- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07287761
Sammenligning av Erector Spinae-planblokk og Serratus Posterior Superior Intercostal-planblokk i postoperativ smertelindring etter koronar bypass-operasjon
Sammenligning av Erector Spinae-blokk og Serratus Posterior Superior Intercostal-blokk i postoperativ smertelindring etter koronar bypass-operasjon: En prospektiv, observasjonsstudie
Koronar bypass (CABG) er en vanlig kirurgisk prosedyre for iskemisk hjertesykdom, men den fører ofte til alvorlig akutt og kronisk postoperativ smerte, noe som kan forsinke rekonvalesens og redusere pasientkomforten. Effektiv smertelindring er avgjørende for å forebygge lungekomplikasjoner og lange sykehusopphold. Perifere nerveblokkeringer brukes i økende grad for å redusere opioidforbruket og forbedre pasienttilfredsheten etter større kirurgiske inngrep.
Denne prospektive, observasjonsstudien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige regionalanestesiteknikker, Erector Spinae Plane-blokk (ESPB) og Serratus Posterior Superior Intercostal Plane-blokk (SPSIPB), i behandlingen av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår CABG via median sternotomi.
Pasienter i alderen 18–80 år, klassifisert som ASA II–III, som er planlagt for elektiv CABG, vil bli inkludert. Valget av blokkerteknikk (ESPB eller SPSIPB) vil bli bestemt av operasjonsanestesilegen basert på synligheten av anatomiske strukturer (transverse prosesser) under ultralydveiledning. Alle pasientene vil få samme generell anestesi og bli behandlet postoperativt med intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA).
Hovedmålet er å finne ut hvilken blokk som gir optimal smertelindring, målt ved tiden til første redningsanalgesi og smertescore (NRS) på ulike tidspunkter etter ekstubasjon. Sekundære utfall inkluderer intraoperativ opioidforbruk, totalt PCA-forbruk, ekstubasjonstid og forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger. Funnene vil bidra til å optimalisere smerteprotokoller for hjertekirurgipasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en ensentrisk, prospektiv, observasjonsstudie gjennomført ved University of Health Sciences Ankara Training and Research Hospital. Den primære kliniske utfordringen som adresseres er den intense postoperativ smerte etter median sternotomi for Coronary Artery Bypass Grafting (CABG), som krever multimodal analgesi. Bruken av ultralydstyrt interfascial planblokk har fått økt popularitet på grunn av enkel anvendelse og lavere komplikasjonsrater sammenlignet med tradisjonelle metoder.
Rasjonale for sammenligning:
Erector Spinae Planblokk (ESPB) har bevist effektivitet i thorakale og abdominale prosedyrer. Serratus Posterior Superior Intercostal Planblokk (SPSIPB) blir undersøkt som et potensielt alternativ, som retter seg mot et bredere område for å håndtere smerter i hjertekirurgi. Studien har som mål å gi klinisk bevis for hvilken av disse to spesifikke regionale teknikkene som gir overlegen postoperativ smertekontroll i denne pasientpopulasjonen.
Prosedyredetalj (spesifikk for observasjon):
Valget av blokktype (ESPB eller SPSIPB) for pasienten bestemmes intraoperativt av den erfarne anestesilegen basert på kvaliteten på ultralydbildet (synlighet av de transversale prosessene) for å sikre at den mest anatomisk egnede blokken utføres.
Anestesiprotokoll (standardisert):
Alle inkluderte pasienter (ASA II-III) vil motta samme generelle anestesiprotokoll (Thiopental, Fentanyl, Rocuronium for induksjon; Sevofluran for vedlikehold). Den regionale blokken vil bli administrert av en enkelt erfarne anestesilege under veiledning av den ansvarlige forskeren, ved bruk av en bilateral injeksjon av 30 mL 0,25% Bupivacain for begge teknikkene. Postoperativ analgesi vil bli håndtert ved bruk av en standardisert intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet, satt til en 3mg/ml konsentrasjon, med en 24mg bolus dose og et 20-minutters låseintervall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for elektiv koronar bypass grafting (CABG) via median sternotomi.
- Alder mellom 18 og 80 år.
- Klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse II eller III.
- Pasienter som gir skriftlig og muntlig informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke gir samtykke.
- Alder over 80 år eller ASA fysisk status klasse > III.
- Pasienter som ikke forstår den numeriske vurderingsskalaen (NRS) eller har kommunikasjonsvansker.
- Pasienter med kjent historie av koagulasjonsforstyrrelser eller blødningsforstyrrelser.
- Pasienter med hudinfeksjon på stedet for perifer nerveblokkering.
- Pasienter med sykelig fedme (Body Mass Index BMI>35 kg/m2).
- Pasienter med kronisk smerte, opioid- eller substansavhengighet, eller som bruker kroniske analgetika.
- Pasienter med kjent allergi mot lokalanestetika.
- Pasienter med lever- eller nyrefunksjonsforstyrrelser.
- Pasienter med historie om tidligere median sternotomi-operasjon.
- Pasienter som gjennomgår akuttoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ESPB-gruppen
Erector Spinae-blokk (ESPB) med Bupivacain
|
|
SPSIPB-gruppen
Serratus Posterior Superior Intercostal Planblokk (SPSIPB) med Bupivacain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidforbruk i perioperativ periode
Tidsramme: Opptil 24 timer etter ekstubering
|
Den kumulative dosen av alle opioider som administreres (Intraoperativ Fentanyl og Post-Ekstubasjon Tramadol via PCA og redningsdoser av Morfin) vil bli beregnet i Morfin-ekvivalent dose (mg).
|
Opptil 24 timer etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Rothaug J, Zaslansky R, Schwenkglenks M, Komann M, Allvin R, Backstrom R, Brill S, Buchholz I, Engel C, Fletcher D, Fodor L, Funk P, Gerbershagen HJ, Gordon DB, Konrad C, Kopf A, Leykin Y, Pogatzki-Zahn E, Puig M, Rawal N, Taylor RS, Ullrich K, Volk T, Yahiaoui-Doktor M, Meissner W. Patients' perception of postoperative pain management: validation of the International Pain Outcomes (IPO) questionnaire. J Pain. 2013 Nov;14(11):1361-70. doi: 10.1016/j.jpain.2013.05.016. Epub 2013 Sep 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Wang AH, Juan AH, Ko KD, Tsai PF, Zare H, Dell'Orso S, Sartorelli V. The Elongation Factor Spt6 Maintains ESC Pluripotency by Controlling Super-Enhancers and Counteracting Polycomb Proteins. Mol Cell. 2017 Oct 19;68(2):398-413.e6. doi: 10.1016/j.molcel.2017.09.016. Epub 2017 Oct 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .