Vergelijking van de Erector Spinae Plane Blokkade en de Serratus Posterior Superior Intercostale Plane Blokkade in Postoperatieve Pijnbehandeling Na Coronaire Arteriële Bypass Grafting
Vergelijking van het Erector Spinae Plane Blok en het Serratus Posterior Superior Intercostale Plane Blok in Postoperatieve Pijnbehandeling Na Coronaire Bypass Chirurgie: Een Prospectieve, Observationele Studie
Coronaire bypassoperatie (CABG) is een veelvoorkomende chirurgische ingreep voor ischemische hartziekte, maar leidt vaak tot ernstige acute en chronische postoperatieve pijn, wat herstel kan vertragen en het patiëntcomfort kan verminderen. Effectieve pijnbestrijding is cruciaal om pulmonale complicaties en lange ziekenhuisopnames te voorkomen. Perifere zenuwblokkades worden steeds vaker gebruikt om opioïdengebruik te verminderen en de patiënttevredenheid na grote operaties te verbeteren.
Deze prospectieve, observationele studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van twee verschillende regionale anesthesietechnieken, de Erector Spinae Plane Block (ESPB) en de Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB), te vergelijken bij het beheersen van postoperatieve pijn bij patiënten die CABG ondergaan via mediane sternotomie.
Patiënten van 18-80 jaar, geclassificeerd als ASA II-III, die gepland staan voor electieve CABG worden opgenomen. De keuze van de bloktechniek (ESPB of SPSIPB) wordt bepaald door de opererende anesthesist op basis van de zichtbaarheid van anatomische structuren (transverse processen) onder echogeleiding. Alle patiënten krijgen dezelfde algemene anesthesie en worden postoperatief behandeld met Intraveneuze Patiënt-Gecontroleerde Analgesie (PCA).
Het hoofddoel is vast te stellen welk blok optimale pijncontrole biedt, gemeten aan de hand van de tijd tot de eerste reddingsanalgesie en pijnscores (NRS) op verschillende tijdstippen na extubatie. Secundaire uitkomsten omvatten intraoperatief opioïdengebruik, totaal PCA-gebruik, extubatietijd en de incidentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen. De bevindingen zullen helpen pijnprotocollen voor hartchirurgiepatiënten te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele prospectieve studie met één centrum, uitgevoerd aan het Universitair Ziekenhuis voor Gezondheidswetenschappen Ankara Training en Onderzoek. De primaire klinische uitdaging die wordt aangepakt is de intense postoperatieve pijn na mediane sternotomie voor coronaire bypasschirurgie (CABG), waarvoor multimodale analgesie nodig is. Het gebruik van echogeleide interfasciale vlakblokkades is populair geworden vanwege hun gebruiksgemak en lagere complicatiepercentages in vergelijking met traditionele methoden.
Reden voor vergelijking:
De Erector Spinae-vlakblokkade (ESPB) heeft bewezen effectief te zijn bij thoracale en abdominale ingrepen. De Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblokkade (SPSIPB) wordt onderzocht als een potentieel alternatief, gericht op een breder gebied om pijn bij hartchirurgie te behandelen. De studie heeft tot doel klinisch bewijs te leveren over welke van deze twee specifieke regionale technieken superieure postoperatieve pijncontrole biedt in deze patiëntenpopulatie.
Procedure Detail (specifiek voor observatie):
De keuze van het bloktype (ESPB of SPSIPB) voor de patiënt wordt intraoperatief bepaald door de ervaren anesthesioloog op basis van de kwaliteit van de echobeelden (zichtbaarheid van de dwarsuitsteeksels) om ervoor te zorgen dat het meest anatomisch geschikte blok wordt uitgevoerd.
Anesthesieprotocol (gestandaardiseerd):
Alle ingeschreven patiënten (ASA II-III) zullen hetzelfde algehele anesthesieprotocol ontvangen (Thiopental, Fentanyl, Rocuronium voor inductie; Sevoflurane voor onderhoud). Het regionale blok wordt toegediend door één ervaren anesthesioloog onder toezicht van de verantwoordelijke onderzoeker, met behulp van een bilaterale injectie van 30 ml 0,25% Bupivacaïne voor beide technieken. Postoperatieve analgesie wordt beheerd met behulp van een gestandaardiseerde intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)-apparaat, ingesteld op een concentratie van 3 mg/ml, met een bolusdosis van 24 mg en een lock-outinterval van 20 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Turkije (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland staan voor electieve coronaire bypass chirurgie (CABG) via mediane sternotomie.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- Classificatie van American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke Status Klasse II of III.
- Patiënten die schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die geen toestemming verlenen.
- Leeftijd ouder dan 80 jaar of ASA Fysieke Status Klasse > III.
- Patiënten die de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) niet begrijpen of communicatiemoeilijkheden hebben.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of bloedaandoeningen.
- Patiënten met een huidinfectie op de plaats van perifere zenuwblokkade toediening.
- Patiënten met Morbide Obesitas (Body Mass Index BMI>35 kg/m2).
- Patiënten met chronische pijn, opioïde- of middelenafhankelijkheid, of die chronische analgetica gebruiken.
- Patiënten met bekende allergie voor lokale anesthetica.
- Patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere mediane sternotomie operatie.
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ESPB Group
Erector Spinae Plane Blokkade (ESPB) met Bupivacaine
|
|
SPSIPB-groep
Serratus Posterior Superior Intercostaalvlakblokkade (SPSIPB) met Bupivacaine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opioïdeconsumptie in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: Tot 24 uur na extubatie
|
De cumulatieve dosis van alle toegediende opioïden (intraoperatieve fentanyl en post-extubatie tramadol via PCA en rescue-doses morfine) zal worden berekend in morfine-equivalente dosis (mg).
|
Tot 24 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Rothaug J, Zaslansky R, Schwenkglenks M, Komann M, Allvin R, Backstrom R, Brill S, Buchholz I, Engel C, Fletcher D, Fodor L, Funk P, Gerbershagen HJ, Gordon DB, Konrad C, Kopf A, Leykin Y, Pogatzki-Zahn E, Puig M, Rawal N, Taylor RS, Ullrich K, Volk T, Yahiaoui-Doktor M, Meissner W. Patients' perception of postoperative pain management: validation of the International Pain Outcomes (IPO) questionnaire. J Pain. 2013 Nov;14(11):1361-70. doi: 10.1016/j.jpain.2013.05.016. Epub 2013 Sep 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Wang AH, Juan AH, Ko KD, Tsai PF, Zare H, Dell'Orso S, Sartorelli V. The Elongation Factor Spt6 Maintains ESC Pluripotency by Controlling Super-Enhancers and Counteracting Polycomb Proteins. Mol Cell. 2017 Oct 19;68(2):398-413.e6. doi: 10.1016/j.molcel.2017.09.016. Epub 2017 Oct 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 496
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .