Az erector spinae síkblokk és a serratus posterior superior intercostalis síkblokk összehasonlítása a posztoperatív fájdalomkezelésben a koszorúér bypass műtét után
Az Erector Spinae Síkblokk és a Serratus Posterior Superior Intercostalis Síkblokk Összehasonlítása a Posztoperatív Fájdalomkezelésben Szívkoszorúér-bypass Műtét után: Egy Prospektív, Megfigyelési Tanulmány
A koszorúér bypass műtét (CABG) az iszkémiás szívbetegség gyakori sebészi eljárása, de gyakran súlyos akut és krónikus posztoperatív fájdalomhoz vezet, ami késleltetheti a gyógyulást és csökkentheti a beteg kényelmét. A hatékony fájdalomkezelés létfontosságú a tüdői szövődmények és a hosszú kórházi tartózkodás megelőzése érdekében. A perifériás idegblokkokat egyre gyakrabban alkalmazzák az opioidfogyasztás csökkentése és a beteg elégedettségének javítása érdekében nagy műtétek után.
Ez a prospektív, megfigyelő tanulmány célja két különböző regionális anesztézia technika, az Erector Spinae síkblokk (ESPB) és a Serratus Posterior Superior Intercostalis síkblokk (SPSIPB) hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása a posztoperatív fájdalom kezelésében medián sternotomián átesett CABG betegeknél.
18-80 év közötti, ASA II-III besorolású betegeket fogunk bevonni, akik elektív CABG műtétre vannak ütemezve. A blokk technika (ESPB vagy SPSIPB) megválasztását a műtőben lévő aneszteziológus határozza meg az anatómiai szerkezetek (transzverzális nyúlványok) ultrahang vezérlés alatti láthatósága alapján. Minden beteg ugyanazt az általános érzéstelenítést kapja, és posztoperatívan intravénás betegkontrollált analgéziával (PCA) kezeljük.
A fő cél annak meghatározása, hogy melyik blokk biztosítja az optimális fájdalomcsillapítást, amelyet az első mentő analgézia ideje és a fájdalom pontszámok (NRS) különböző időpontokban az extubáció után mérnek. A másodlagos eredmények közé tartozik az intraoperatív opioidfogyasztás, a teljes PCA használat, az extubáció ideje és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása. Az eredmények segítenek optimalizálni a fájdalomkezelési protokollokat a szívsebészeti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, megfigyelési tanulmány, amelyet az Ankara Egészségtudományi Egyetem Képző és Kutató Kórházában végeznek. Az elsődleges klinikai kihívás a median sternotomiát követő intenzív posztoperatív fájdalom a koszorúér-bypass műtét (CABG) után, amely multimodális analgéziát igényel. Az ultrahangvezérlésű interfascialis síkblokkok alkalmazása népszerűvé vált alkalmazásuk könnyűsége és az alacsonyabb szövődményarányuk miatt a hagyományos módszerekhez képest.
Összehasonlítás indoklása:
A Musculus Erector Spinae síkblokk (ESPB) hatékonyságát igazolták torakos és hasi beavatkozások során. A Serratus Posterior Superior Intercostalis síkblokk (SPSIPB) potenciális alternatívaként vizsgálják, amely szélesebb területet céloz meg a fájdalom kezelésére szívsebészeti beavatkozások során. A tanulmány célja klinikai bizonyítékok szolgáltatása arról, hogy e két specifikus regionális technika közül melyik nyújt jobb posztoperatív fájdalomkontrollt ebben a betegpopulációban.
Eljárás részletei (specifikus a megfigyelésre):
A blokk típusának (ESPB vagy SPSIPB) kiválasztása a beteg számára intraoperatívan történik a tapasztalt aneszteziológus által az ultrahangkép minősége (a processus transversusok láthatósága) alapján, hogy biztosítsák a leginkább anatómiailag megfelelő blokk végrehajtását.
Anesztezia protokoll (standardizált):
Minden bevont beteg (ASA II-III) ugyanazt az általános anesztezia protokollt kapja (Thiopental, Fentanyl, Rocuronium az indukcióhoz; Sevoflurane a fenntartáshoz). A regionális blokkot egyetlen tapasztalt aneszteziológus hajtja végre a felelős vizsgálóvezető felügyelete alatt, mindkét technikánál 30 ml 0,25%-os Bupivacaine bilaterális injekciójával. A posztoperatív analgézia kezelése standardizált intravénás betegkontrollált analgézia (PCA) eszközzel történik, 3 mg/ml koncentrációval, 24 mg bolus adaggal és 20 perces lockout intervallummal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Törökország (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, akinek elektív szívkoszorúér-bypass műtétet (CABG) terveznek medián szternotómián keresztül.
- Életkor 18 és 80 év között.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai Állapotának II. vagy III. osztályba sorolása.
- Beteg, aki írásban és szóban tájékoztatott beleegyezést ad a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki nem ad beleegyezést.
- 80 évnél idősebb kor vagy ASA Fizikai Állapot osztály > III.
- Beteg, aki nem érti a Numerikus Értékelési Skálát (NRS) vagy kommunikációs nehézségekkel küzd.
- Beteg, akinek ismert a véralvadási zavarok vagy vérzékenység előzménye.
- Beteg, akinek bőrfertőzése van a perifériás idegblokk alkalmazásának helyén.
- Beteg, akinél morbid elhízás (Testtömegindex BMI>35 kg/m2) áll fenn.
- Beteg, akinél krónikus fájdalom, opioid vagy szerfüggőség, vagy aki krónikus fájdalomcsillapítókat használ.
- Beteg, akinek ismert a helyi érzéstelenítőszerekre való allergiája.
- Beteg, akinél máj- vagy vesefunkciózavar áll fenn.
- Beteg, akinek korábbi medián szternotómia műtét előzménye van.
- Beteg, akinél sürgősségi műtétet végeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ESPB Csoport
Erector Spinae Plane Block (ESPB) Bupivakainnal
|
|
SPSIPB Csoport
Serratus Posterior Superior Intercostalis Sík Blokk (SPSIPB) Bupivakainnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes Opioid Fogyasztás a Perioperatív Időszakban
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az extubálás után
|
Az összes alkalmazott opioid kumulatív dózisát (Intraoperatív Fentanil és Post-Extubációs Tramadol PCA-n keresztül, valamint a Morfin mentődózisai) Morfin Ekvivalens Dózisban (mg) számítják ki.
|
Legfeljebb 24 órával az extubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Rothaug J, Zaslansky R, Schwenkglenks M, Komann M, Allvin R, Backstrom R, Brill S, Buchholz I, Engel C, Fletcher D, Fodor L, Funk P, Gerbershagen HJ, Gordon DB, Konrad C, Kopf A, Leykin Y, Pogatzki-Zahn E, Puig M, Rawal N, Taylor RS, Ullrich K, Volk T, Yahiaoui-Doktor M, Meissner W. Patients' perception of postoperative pain management: validation of the International Pain Outcomes (IPO) questionnaire. J Pain. 2013 Nov;14(11):1361-70. doi: 10.1016/j.jpain.2013.05.016. Epub 2013 Sep 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Wang AH, Juan AH, Ko KD, Tsai PF, Zare H, Dell'Orso S, Sartorelli V. The Elongation Factor Spt6 Maintains ESC Pluripotency by Controlling Super-Enhancers and Counteracting Polycomb Proteins. Mol Cell. 2017 Oct 19;68(2):398-413.e6. doi: 10.1016/j.molcel.2017.09.016. Epub 2017 Oct 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 496
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .