- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07287761
Jämförelse av Erector Spinae Planblock och Serratus Posterior Superior Interkostal Planblock vid Postoperativ Smärtbehandling Efter Kranskärlsbypassoperation
Jämförelse av Erector Spinae Planblockad och Serratus Posterior Superior Interkostal Planblockad vid postoperativ smärtbehandling efter kranskärlsbypassoperation: En prospektiv, observationsstudie
Koronar bypasskirurgi (CABG) är en vanlig kirurgisk procedur för ischemisk hjärtsjukdom, men leder ofta till svår akut och kronisk postoperativ smärta, vilket kan fördröja återhämtningen och minska patientens komfort. Effektiv smärtbehandling är avgörande för att förebygga pulmonella komplikationer och långa vistelser på sjukhus. Perifera nervblockader används i allt högre grad för att minska opiatkonsumtionen och förbättra patienttillfredsställelsen efter större kirurgi.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två olika regionalanestesitekniker, Erector Spinae Plane Block (ESPB) och Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB), vid hantering av postoperativ smärta hos patienter som genomgår CABG via median sternotomi.
Patienter i åldern 18–80 år, klassificerade som ASA II–III, som är schemalagda för elektiv CABG kommer att inkluderas. Valet av blockteknik (ESPB eller SPSIPB) kommer att bestämmas av den opererande anestesiläkaren baserat på synligheten av anatomiska strukturer (tvärutskott) under ultraljudsvägledning. Alla patienter kommer att få samma generell anestesi och hanteras postoperativt med intravenös patientstyrd analgesi (PCA).
Det huvudsakliga målet är att avgöra vilket block som ger optimal smärtkontroll, mätt med tiden till första räddningsanalgesi och smärtpoäng (NRS) vid olika tidpunkter efter extubation. Sekundära utfall inkluderar intraoperativ opiatkonsumtion, total PCA-användning, extubationstid och förekomsten av opiatrelaterade biverkningar. Resultaten kommer att bidra till att optimera smärtprotokoll för hjärtkirurgipatienter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en enskildcentrum, prospektiv, observationsstudie som utförs vid University of Health Sciences Ankara Training and Research Hospital. Den primära kliniska utmaningen som adresseras är den intensiva postoperativa smärtan efter median sternotomi för Coronary Artery Bypass Grafting (CABG), vilket kräver multimodal analgetisk behandling. Användningen av ultraljudsstyrd interfascial planblock har fått ökad popularitet på grund av deras lättillämpade natur och lägre komplikationsfrekvens jämfört med traditionella metoder.
Rationale för Jämförelse:
Erector Spinae Planblock (ESPB) har bevisad effektivitet i thorakala och abdominala ingrepp. Serratus Posterior Superior Intercostal Planblock (SPSIPB) undersöks som ett potentiellt alternativ, med målet att täcka ett bredare område för att hantera smärta vid hjärtkirurgi. Studien syftar till att tillhandahålla kliniska bevis om vilken av dessa två specifika regionaltekniker som erbjuder överlägsen postoperativ smärthantering i denna patientpopulation.
Procedurdetalj (Specifik för Observation):
Valet av blocktyp (ESPB eller SPSIPB) för patienten bestäms intraoperativt av den erfarna anestesiläkaren baserat på kvaliteten på ultraljudsbilden (synlighet av tvärprocesser) för att säkerställa att det mest anatomiskt lämpliga blocket utförs.
Anestesiprotokoll (Standardiserat):
Alla inkluderade patienter (ASA II-III) kommer att få samma allmän anestesiprotokoll (Thiopental, Fentanyl, Rocuronium för induktion; Sevoflurane för underhåll). Det regionala blocket kommer att administreras av en enda erfaren anestesiläkare under tillsyn av den ansvariga forskaren, med en bilateral injektion av 30 ml 0,25% Bupivacaine för båda teknikerna. Postoperativ analgetisk behandling kommer att hanteras med hjälp av en standardiserad Intravenous Patient-Controlled Analgesia (PCA)-enhet, inställd på en koncentration av 3mg/ml, med en bolusdos på 24mg och ett 20-minuters låsningsintervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Turkiet (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för elektiv kranskärlsbypassoperation (CABG) via median sternotomi.
- Ålder mellan 18 och 80 år.
- Klassificering av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklass II eller III.
- Patienter som lämnar skriftligt och muntligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte lämnar samtycke.
- Ålder över 80 år eller ASA fysisk statusklass > III.
- Patienter som inte förstår Numerical Rating Scale (NRS) eller har kommunikationssvårigheter.
- Patienter med känd historik av koagulationsrubbningar eller blödningsrubbningar.
- Patienter med hudinflammation vid platsen för perifer nervblockad.
- Patienter med morbid fetma (Body Mass Index BMI>35 kg/m2).
- Patienter med kronisk smärta, opioid- eller substansberoende, eller som använder kroniska analgetika.
- Patienter med känd allergi mot lokalanestetika.
- Patienter med levers- eller njurfunktionsrubbningar.
- Patienter med historik av tidigare median sternotomi-operation.
- Patienter som genomgår akutkirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ESPB Group
Erector Spinae Plane Block (ESPB) med Bupivacaine
|
|
SPSIPB-gruppen
Serratus Posterior Superior Intercostal Planblock (SPSIPB) med Bupivacaine
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidförbrukning i perioperativ period
Tidsram: Upp till 24 timmar efter extubation
|
Den kumulativa dosen av alla administrerade opioider (Intraoperativ Fentanyl och Post-Extubation Tramadol via PCA och räddningsdoser av Morfin) kommer att beräknas i Morfinekvivalent Dos (mg).
|
Upp till 24 timmar efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Rothaug J, Zaslansky R, Schwenkglenks M, Komann M, Allvin R, Backstrom R, Brill S, Buchholz I, Engel C, Fletcher D, Fodor L, Funk P, Gerbershagen HJ, Gordon DB, Konrad C, Kopf A, Leykin Y, Pogatzki-Zahn E, Puig M, Rawal N, Taylor RS, Ullrich K, Volk T, Yahiaoui-Doktor M, Meissner W. Patients' perception of postoperative pain management: validation of the International Pain Outcomes (IPO) questionnaire. J Pain. 2013 Nov;14(11):1361-70. doi: 10.1016/j.jpain.2013.05.016. Epub 2013 Sep 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Wang AH, Juan AH, Ko KD, Tsai PF, Zare H, Dell'Orso S, Sartorelli V. The Elongation Factor Spt6 Maintains ESC Pluripotency by Controlling Super-Enhancers and Counteracting Polycomb Proteins. Mol Cell. 2017 Oct 19;68(2):398-413.e6. doi: 10.1016/j.molcel.2017.09.016. Epub 2017 Oct 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 496
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .