- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07287761
Comparación del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna y del Bloqueo del Plano Intercostal Posterior Superior del Serrato en el Manejo del Dolor Postoperatorio Después de la Cirugía de Revascularización Coronaria
Comparación del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna y el Bloqueo del Plano Intercostal Superior del Serrato Posterior en el Manejo del Dolor Postoperatorio Tras la Cirugía de Bypass de la Arteria Coronaria: Un Estudio Prospectivo y Observacional
La cirugía de revascularización coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) es un procedimiento quirúrgico común para la cardiopatía isquémica, pero a menudo conduce a un dolor postoperatorio agudo y crónico severo, lo que puede retrasar la recuperación y reducir el confort del paciente. El manejo efectivo del dolor es crucial para prevenir complicaciones pulmonares y estancias hospitalarias prolongadas. Los bloqueos nerviosos periféricos se utilizan cada vez más para reducir el consumo de opioides y mejorar la satisfacción del paciente después de una cirugía mayor.
Este estudio prospectivo y observacional tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de dos técnicas diferentes de anestesia regional, el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) y el bloqueo del plano intercostal serrato posterior superior (SPSIPB), en el manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a CABG mediante esternotomía media.
Se incluirán pacientes de 18 a 80 años, clasificados como ASA II-III, programados para CABG electivo. La elección de la técnica de bloqueo (ESPB o SPSIPB) será determinada por el anestesiólogo quirúrgico según la visibilidad de las estructuras anatómicas (procesos transversos) bajo guía ecográfica. Todos los pacientes recibirán la misma anestesia general y serán manejados postoperatoriamente con analgesia controlada por el paciente intravenosa (PCA).
El objetivo principal es determinar qué bloqueo proporciona un control óptimo del dolor, medido por el tiempo hasta la primera analgesia de rescate y las puntuaciones de dolor (NRS) en varios momentos después de la extubación. Los resultados secundarios incluyen el consumo intraoperatorio de opioides, el uso total de PCA, el tiempo de extubación y la incidencia de efectos secundarios relacionados con opioides. Los hallazgos ayudarán a optimizar los protocolos de dolor para pacientes de cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro realizado en el Hospital Universitario de Formación e Investigación en Ciencias de la Salud de Ankara. El principal desafío clínico abordado es el dolor postoperatorio intenso tras la esternotomía media para la cirugía de revascularización coronaria (CABG), que requiere analgesia multimodal. El uso de bloqueos del plano interfascial guiados por ecografía ha ganado popularidad debido a su facilidad de aplicación y tasas de complicaciones más bajas en comparación con los métodos tradicionales.
Fundamento de la comparación:
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) ha demostrado eficacia en procedimientos torácicos y abdominales. El bloqueo del plano intercostal superior del serrato posterior (SPSIPB) se está investigando como una alternativa potencial, dirigida a un área más amplia para controlar el dolor en cirugía cardíaca. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica sobre cuál de estas dos técnicas regionales específicas ofrece un mejor control del dolor postoperatorio en esta población de pacientes.
Detalle del procedimiento (específico para la observación):
La selección del tipo de bloqueo (ESPB o SPSIPB) para el paciente se determina intraoperatoriamente por el anestesiólogo experimentado en función de la calidad de la imagen de ecografía (visibilidad de las apófisis transversas) para garantizar que se realice el bloqueo más adecuado anatómicamente.
Protocolo de anestesia (estandarizado):
Todos los pacientes incluidos (ASA II-III) recibirán el mismo protocolo de anestesia general (Tiopental, Fentanilo, Rocuronio para la inducción; Sevoflurano para el mantenimiento). El bloqueo regional será administrado por un único anestesiólogo experimentado bajo la supervisión del investigador responsable, utilizando una inyección bilateral de 30 mL de Bupivacaína al 0,25% para ambas técnicas. La analgesia postoperatoria se gestionará mediante un dispositivo estandarizado de analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenoso, configurado a una concentración de 3 mg/ml, con una dosis en bolo de 24 mg y un intervalo de bloqueo de 20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altındag
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Ankara, Altındag, Turquía (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía electiva de bypass de arteria coronaria (CABG) mediante esternotomía media.
- Edad entre 18 y 80 años.
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico Clase II o III.
- Pacientes que proporcionan consentimiento informado escrito y verbal para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no proporcionan consentimiento.
- Edad mayor de 80 años o Estado Físico ASA Clase > III.
- Pacientes que no comprenden la Escala de Calificación Numérica (NRS) o tienen dificultades de comunicación.
- Pacientes con antecedentes conocidos de trastornos de la coagulación o trastornos hemorrágicos.
- Pacientes con infección cutánea en el sitio de aplicación del bloqueo nervioso periférico.
- Pacientes con obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal IMC>35 kg/m²).
- Pacientes con dolor crónico, dependencia de opioides o sustancias, o que usan analgésicos crónicos.
- Pacientes con alergia conocida a anestésicos locales.
- Pacientes con trastornos de la función hepática o renal.
- Pacientes con antecedentes de operación previa de esternotomía media.
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo ESPB
Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESPB) con Bupivacaína
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Grupo SPSIPB
Bloqueo del Plano Intercostal del Serrato Posterior Superior (SPSIPB) con Bupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo Total de Opioides en el Período Perioperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la extubación
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La dosis acumulada de todos los opioides administrados (Fentanilo intraoperatorio y Tramadol postextubación mediante PCA y dosis de rescate de Morfina) se calculará en Dosis Equivalente de Morfina (mg).
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Hasta 24 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Rothaug J, Zaslansky R, Schwenkglenks M, Komann M, Allvin R, Backstrom R, Brill S, Buchholz I, Engel C, Fletcher D, Fodor L, Funk P, Gerbershagen HJ, Gordon DB, Konrad C, Kopf A, Leykin Y, Pogatzki-Zahn E, Puig M, Rawal N, Taylor RS, Ullrich K, Volk T, Yahiaoui-Doktor M, Meissner W. Patients' perception of postoperative pain management: validation of the International Pain Outcomes (IPO) questionnaire. J Pain. 2013 Nov;14(11):1361-70. doi: 10.1016/j.jpain.2013.05.016. Epub 2013 Sep 7.
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