Porównanie blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu i blokady płaszczyzny międzymięśniowej tylnej górnej części zębatej w leczeniu bólu pooperacyjnego po pomostowaniu aortalno-wieńcowym
Porównanie blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu i blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego w leczeniu bólu pooperacyjnego po pomostowaniu aortalno-wieńcowym: badanie prospektywne, obserwacyjne
Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) to powszechny zabieg chirurgiczny w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, ale często prowadzi do silnego ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego, co może opóźnić powrót do zdrowia i zmniejszyć komfort pacjenta. Skuteczne leczenie bólu ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania powikłaniom płucnym i długim pobytom w szpitalu. Blokady nerwów obwodowych są coraz częściej stosowane w celu zmniejszenia zużycia opioidów i poprawy satysfakcji pacjenta po poważnych operacjach.
To prospektywne, obserwacyjne badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych technik znieczulenia regionalnego, blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) i blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego (SPSIPB), w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych CABG poprzez sternotomię pośrodkową.
W badaniu zostaną uwzględnieni pacjenci w wieku 18-80 lat, sklasyfikowani jako ASA II-III, którzy są zakwalifikowani do planowego CABG. Wybór techniki blokady (ESPB lub SPSIPB) zostanie określony przez anestezjologa operacyjnego na podstawie widoczności struktur anatomicznych (wyrostków poprzecznych) pod kontrolą ultrasonograficzną. Wszyscy pacjenci otrzymają takie samo znieczulenie ogólne i będą pooperacyjnie leczeni za pomocą dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Głównym celem jest określenie, która blokada zapewnia optymalną kontrolę bólu, mierzoną czasem do pierwszej analgezji ratunkowej i ocenami bólu (NRS) w różnych momentach po ekstubacji. Wyniki drugorzędne obejmują zużycie opioidów podczas operacji, całkowite użycie PCA, czas ekstubacji oraz częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami. Ustalenia pomogą zoptymalizować protokoły leczenia bólu u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to jednostkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie przeprowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Nauk o Zdrowiu w Ankarze. Głównym wyzwaniem klinicznym, któremu poświęcono uwagę, jest silny ból pooperacyjny po medianej sternotomii w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), wymagający multimodalnej analgezji. Zastosowanie blokad płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą ultrasonografii zyskało popularność ze względu na łatwość zastosowania i niższe wskaźniki powikłań w porównaniu z tradycyjnymi metodami.
Uzasadnienie porównania:
Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) wykazała skuteczność w zabiegach piersiowych i brzusznych. Blokada płaszczyzny międzyżebrowej tylnego mięśnia zębatego górnego (SPSIPB) jest badana jako potencjalna alternatywa, obejmując szerszy obszar w celu opanowania bólu w chirurgii serca. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących tego, która z tych dwóch specyficznych technik regionalnych oferuje lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego w tej populacji pacjentów.
Szczegóły procedury (specyficzne dla obserwacji):
Wybór rodzaju blokady (ESPB lub SPSIPB) dla pacjenta jest określany śródoperacyjnie przez doświadczonego anestezjologa na podstawie jakości obrazu ultrasonograficznego (widoczność wyrostków poprzecznych), aby zapewnić wykonanie najbardziej odpowiedniej anatomicznie blokady.
Protokół anestezji (standaryzowany):
Wszyscy włączeni pacjenci (ASA II-III) otrzymają ten sam protokół znieczulenia ogólnego (tiopental, fentanyl, rokuronium do indukcji; sewofluran do podtrzymania). Blokadę regionalną wykona pojedynczy doświadczony anestezjolog pod nadzorem odpowiedzialnego badacza, stosując obustronne wstrzyknięcie 30 ml 0,25% bupiwakainy dla obu technik. Analgezję pooperacyjną będzie prowadzono przy użyciu standaryzowanego dożylnego urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), ustawionego na stężenie 3 mg/ml, z dawką bolusa 24 mg i 20-minutowym interwałem blokady.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdullah KONAN, M.D
- Numer telefonu: 3175 +903125953000
- E-mail: drkonan44@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suna AKIN TAKMAZ, M.D
Lokalizacje studiów
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Ankara Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah KONAN, M.D
- Numer telefonu: 3176 +90 312 595 3000
- E-mail: drkonan44@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) poprzez sternotomię pośrodkową.
- Wiek między 18 a 80 lat.
- Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) II lub III klasy stanu fizycznego.
- Pacjenci, którzy udzielili pisemnej i ustnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie udzielili zgody.
- Wiek powyżej 80 lat lub ASA > III klasy stanu fizycznego.
- Pacjenci, którzy nie rozumieją Numerycznej Skali Oceny (NRS) lub mają trudności w komunikacji.
- Pacjenci ze znaną historią zaburzeń krzepnięcia lub skaz krwotocznych.
- Pacjenci z infekcją skóry w miejscu zastosowania blokady nerwu obwodowego.
- Pacjenci z otyłością olbrzymią (wskaźnik masy ciała BMI>35 kg/m2).
- Pacjenci z przewlekłym bólem, uzależnieniem od opioidów lub substancji psychoaktywnych, lub stosujący przewlekle leki przeciwbólowe.
- Pacjenci ze znaną alergią na środki znieczulające miejscowo.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
- Pacjenci z historią wcześniejszej operacji sternotomii pośrodkowej.
- Pacjenci poddawani operacji w trybie nagłym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ESPB Group
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) z bupiwakainą
|
|
Grupa SPSIPB
Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIPB) z bupiwakainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączne zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ekstubacji
|
Całkowita dawka wszystkich podanych opioidów (Fentanyl śródoperacyjny oraz Tramadol po ekstubacji za pomocą PCA i dawki ratunkowe Morfiny) zostanie obliczona jako ekwiwalent dawki Morfiny (mg).
|
Do 24 godzin po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Rothaug J, Zaslansky R, Schwenkglenks M, Komann M, Allvin R, Backstrom R, Brill S, Buchholz I, Engel C, Fletcher D, Fodor L, Funk P, Gerbershagen HJ, Gordon DB, Konrad C, Kopf A, Leykin Y, Pogatzki-Zahn E, Puig M, Rawal N, Taylor RS, Ullrich K, Volk T, Yahiaoui-Doktor M, Meissner W. Patients' perception of postoperative pain management: validation of the International Pain Outcomes (IPO) questionnaire. J Pain. 2013 Nov;14(11):1361-70. doi: 10.1016/j.jpain.2013.05.016. Epub 2013 Sep 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Wang AH, Juan AH, Ko KD, Tsai PF, Zare H, Dell'Orso S, Sartorelli V. The Elongation Factor Spt6 Maintains ESC Pluripotency by Controlling Super-Enhancers and Counteracting Polycomb Proteins. Mol Cell. 2017 Oct 19;68(2):398-413.e6. doi: 10.1016/j.molcel.2017.09.016. Epub 2017 Oct 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .