Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Erector Spinae Plane Blok og Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blok i postoperativ smertebehandling efter koronar bypassoperation

3. december 2025 opdateret af: Abdullah KONAN, Ankara Education and Research Hospital

Sammenligning af Erector Spinae Planblokade og Serratus Posterior Superior Intercostal Planblokade i postoperativ smertebehandling efter koronar bypass-operation: Et prospektivt, observationsstudie

Koronar bypassoperation (CABG) er en almindelig kirurgisk procedure for iskæmisk hjertesygdom, men den fører ofte til svær akut og kronisk postoperativ smerte, hvilket kan forsinke bedring og reducere patientens komfort. Effektiv smertehåndtering er afgørende for at forebygge pulmonale komplikationer og lange hospitalsophold. Perifere nerveblokader anvendes i stigende grad til at reducere opioidforbrug og forbedre patienttilfredshed efter større kirurgi.

Denne prospektive, observationelle studie har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to forskellige regionalanæstesiteknikker, Erector Spinae Plane Block (ESPB) og Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB), i håndteringen af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår CABG via median sternotomi.

Patienter i alderen 18-80 år, klassificeret som ASA II-III, der er planlagt til elektiv CABG, vil blive inkluderet. Valget af blokeringsteknik (ESPB eller SPSIPB) vil blive bestemt af den opererende anæstesilæge baseret på synligheden af anatomiske strukturer (transverse processer) under ultralydsvejledning. Alle patienter vil modtage den samme generel anæstesi og blive behandlet postoperativt med intravenøs patientstyret analgesi (PCA).

Hovedmålet er at fastslå, hvilken blokering der giver optimal smertelindring, målt ved tiden til første redningsanalgesi og smertescore (NRS) på forskellige tidspunkter efter ekstubation. Sekundære resultater omfatter intraoperativt opioidforbrug, totalt PCA-forbrug, ekstubationstid og forekomsten af opioidrelaterede bivirkninger. Resultaterne vil hjælpe med at optimere smerteprotokoller for hjertekirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, observationsstudie udført på University of Health Sciences Ankara Trænings- og Forskningshospital. Den primære kliniske udfordring, der adresseres, er den intense postoperative smerte efter median sternotomi for koronar bypass grafting (CABG), som kræver multimodal analgesi. Brugen af ultralydsvejledte interfasciale planblokader har vundet popularitet på grund af deres nemme anvendelse og lavere komplikationsrater sammenlignet med traditionelle metoder.

Rationale for sammenligning:

Erector Spinae Plane Block (ESPB) har vist sig effektiv ved thorakale og abdominale procedurer. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) undersøges som en potentiel alternativ, der målretter et bredere område for at håndtere smerter i hjertekirurgi. Studiet har til formål at give klinisk evidens om, hvilken af disse to specifikke regionale teknikker der giver overlegen postoperativ smertelindring i denne patientpopulation.

Proceduredetaljer (specifikke for observation):

Valget af bloktype (ESPB eller SPSIPB) for patienten bestemmes intraoperativt af den erfarne anæstesiolog baseret på kvaliteten af ultralydsbilledet (synlighed af de transverse processer) for at sikre, at den mest anatomisk egnede blok udføres.

Anæstesiprotokol (standardiseret):

Alle indskrevne patienter (ASA II-III) vil modtage den samme generelle anæstesiprotokol (Thiopental, Fentanyl, Rocuronium til induktion; Sevofluran til vedligeholdelse). Den regionale blok vil blive administreret af en enkelt erfarne anæstesiolog under tilsyn af den ansvarlige undersøger, ved brug af en bilateral injektion af 30 mL 0,25% Bupivacain for begge teknikker. Postoperativ analgesi vil blive administreret ved hjælp af en standardiseret intravenøs patientstyret analgesi (PCA) enhed, indstillet til en koncentration på 3 mg/ml, med en 24 mg bolusdosis og et 20-minutters låseinterval.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Suna AKIN TAKMAZ, M.D

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Ankara Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter (18 til 80 år) klassificeret som ASA Physical Status Class II eller III, som er planlagt til at gennemgå elektiv koronar bypass-kirurgi (CABG) med median sternotomi på University of Health Sciences Ankara Training and Research Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv koronar bypass-kirurgi (CABG) via median sternotomi.
  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Klassificering som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse II eller III.
  • Patienter, der giver skriftligt og mundtligt informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke.
  • Alder over 80 år eller ASA fysisk status klasse > III.
  • Patienter, der ikke forstår den numeriske vurderingsskala (NRS) eller har kommunikationsvanskeligheder.
  • Patienter med kendt historie for koagulationsforstyrrelser eller blødningsforstyrrelser.
  • Patienter med hudinfektion på stedet for perifer nerveblokade.
  • Patienter med morbid fedme (Body Mass Index BMI>35 kg/m2).
  • Patienter med kroniske smerter, opioid- eller stofafhængighed, eller som bruger kroniske smertestillende midler.
  • Patienter med kendt allergi over for lokalanæstetika.
  • Patienter med leber- eller nyrefunktionsforstyrrelser.
  • Patienter med historie for tidligere median sternotomi-operation.
  • Patienter, der gennemgår akut kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ESPB Group
Erector Spinae Plan Blok (ESPB) med Bupivacain
SPSIPB-gruppen
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blok (SPSIPB) med Bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug i den perioperative periode
Tidsramme: Op til 24 timer efter ekstubation
Den kumulative dosis af alle administrerede opioider (Intraoperativ Fentanyl og Post-ekstubation Tramadol via PCA og redningsdoser af Morfin) vil blive beregnet i Morfinækvivalent Dosis (mg).
Op til 24 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel (såsom anonymiserede patientniveau-data, studieprotokol, statistisk analyseplan), vil blive delt. Data vil blive stillet til rådighed for forskere, der fremsætter en metodisk fornuftig forskningsproposition og underskriver en dataadgangsaftale. Adgang vil blive givet efter artiklen er publiceret og i en periode på 5 år efter publiceringen

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering af de vigtigste resultater i en peer-reviewet tidsskrift og vil forblive tilgængelige i en periode på 5 år efter publiceringsdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere, der indsender et metodisk velunderbygget forslag til forskningsformål. Anmoderen skal underskrive en Data Delingsaftale, der garanterer, at brugen af dataene vil være begrænset til den foreslåede forskning, og at deltagernes anonymitet vil blive beskyttet. Data vil blive leveret i et anonymiseret, de-identificeret format.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte efter thoraxkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner