TCI versus inhalační anestezie při videoasistované torakoskopické chirurgii (VATS) (TCI-INHALE)
Prospektivní observační kohortní studie srovnávající profily zotavení po cílené infuzi versus inhalační anestezii při video-asistované torakoskopické operaci
Tato studie je navržena jako prospektivní observační kohorta k vyhodnocení zotavení po videoasistované torakoskopické operaci (VATS). V naší klinice je anestezie pro VATS běžně poskytována buď pomocí cílené infuze (TCI), nebo pomocí inhalačních látek, v závislosti na rutinní praxi anesteziologa. Nebude provedena žádná randomizace ani další intervence.
Během studie budou sledováni pacienti, kteří obdrží kteroukoli z těchto metod jako součást standardní péče, a budou zaznamenána perioperační a pooperační data. Doba probuzení, doba extubace, progrese Aldreteho skóre, úroveň bolesti a časné pooperační komplikace budou porovnány mezi oběma skupinami. Cílem je lépe porozumět tomu, jak tyto široce používané anesteziologické techniky mohou ovlivnit zotavení pacientů po VATS, a podpořit budoucí klinické rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je plánována jako prospektivní observační kohorta provedená u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS). V běžné praxi naší instituce je anestezie pro tyto operace poskytována buď celkovou intravenózní anestezií založenou na cílené kontrolované infuzi (TCI), nebo inhalačními anestetiky. Studie nezmění typ anestezie poskytované žádnému pacientovi. Použitá metoda bude zcela záviset na obvyklém klinickém výběru ošetřujícího anesteziologa.
Během sledovaného období budou sledováni pacienti přijímající kteroukoli z technik a budou dokumentovány perioperační proměnné. Ty zahrnují základní demografická data, intraoperační hemodynamické změny, délku anestezie, podané dávky léků a parametry oxygenace. Pooperační zotavení bude hodnoceno hlavně prostřednictvím času probouzení a extubace, skóre Aldrete, hodnocení sedace, skóre bolesti a časných komplikací, jako je nevolnost a zvracení.
Účelem tohoto observačního designu je porovnat dva běžně používané přístupy k anestezii, jak jsou aplikovány v reálné klinické praxi. Zkoumáním vzorců pooperačního zotavení a případných rozdílů mezi skupinami si studie klade za cíl poskytnout praktické informace, které mohou pomoci při výběru anestezie u procedur VATS. Nebude zavedeno žádné další riziko ani zásah a všechna data pacientů budou shromažďována v souladu s rutinním klinickým monitorováním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mert katılmış, md
- Telefonní číslo: +905346430560
- E-mail: mertkatilmis97@gmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kontakt:
- mert katılmış, medical doctor
- Telefonní číslo: +905346430560
- E-mail: mertkatilmis97@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let
Pacienti naplánovaní na elektivní videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS)
ASA fyzický stav I-III
Schopni poskytnout informovaný souhlas
Plánovaná pooperační rekonvalescence v PACU a na chirurgickém oddělení
Kritéria vyloučení:
- ASA IV nebo vyšší
Hemodynamická nebo respirační nestabilita před operací
Známá alergie nebo kontraindikace běžně používaných anestetik
Neurologické nebo psychiatrické stavy, které mohou ovlivnit hodnocení rekonvalescence
Nouzové operace
Pacienti, kteří odmítnou účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TCI Group
Pacienti, kteří během VATS procedur dostávají anestezii řízenou cílovou koncentrací (TCI) jako součást rutinní klinické péče.
Studijní tým nepřiřazuje žádnou intervenci.
|
|
Skupina inhalační anestezie
Pacienti podstupující inhalační anestezii (např. sevofluran) jako součást rutinní klinické péče během VATS procedur.
Žádný zásah není přidělen studijním týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas extubace
Časové okno: Až do 30 minut po skončení operace
|
Čas od ukončení anestezie k vyjmutí endotracheální trubice.
Doba extubace bude rutinně zaznamenávána na operačním sále jako součást standardního pooperačního monitorování.
|
Až do 30 minut po skončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas probuzení
Časové okno: Až 20 minut po operaci
|
Čas od ukončení anestezie do první reakce pacienta na slovní příkaz (otevření očí nebo stisk ruky), zaznamenávaný rutinně v operačním sále.
|
Až 20 minut po operaci
|
|
Progrese skóre Aldrete
Časové okno: Pobyt v PACU, až 1 hodina
|
Skóre Aldrete bude zaznamenáváno v pravidelných intervalech na pooperačním oddělení (PACU) pro vyhodnocení raného zotavení.
Doba potřebná k dosažení Aldrete skóre 9 bude porovnána mezi skupinami.
|
Pobyt v PACU, až 1 hodina
|
|
Skóre pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: První hodina po přijetí na JIP
|
Pro hodnocení pooperační bolesti při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče a v časném pooperačním období bude použita Numerická hodnocení škála (0-10).
|
První hodina po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-24687260-604.01-1455240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .