TCI против ингаляционной анестезии при видеоассистированной торакоскопической хирургии (ВАТС) (TCI-INHALE)
Проспективное наблюдательное когортное исследование, сравнивающее профили восстановления после анестезии с управляемым по целевому уровню вливанием и ингаляционной анестезией при видеоассистированной торакоскопической хирургии
Это исследование разработано как проспективное наблюдательное когортное для оценки восстановления после видеоассистированной торакоскопической хирургии (ВАТХ). В нашей клинике анестезия для ВАТХ обычно обеспечивается либо с помощью инфузии с целевым контролем (ТСI), либо с помощью ингаляционных агентов, в зависимости от рутинной практики анестезиолога. Рандомизация или дополнительные вмешательства проводиться не будут.
В течение периода исследования пациенты, получающие любой из методов в рамках стандартного ухода, будут находиться под наблюдением, а периоперационные и послеоперационные данные будут регистрироваться. Время пробуждения, время экстубации, прогрессирование оценки по шкале Олдрейте, уровни боли и ранние послеоперационные осложнения будут сравниваться между двумя группами. Цель состоит в том, чтобы лучше понять, как эти широко используемые методы анестезии могут влиять на восстановление пациентов после ВАТХ, и поддержать будущее принятие клинических решений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование планируется как проспективное обсервационное когортное исследование, проводимое у пациентов, переносящих видеоассистированную торакоскопическую операцию (VATS). В обычной практике нашего учреждения анестезия для этих операций обеспечивается либо тотальной внутривенной анестезией на основе целевого контролируемого введения (TCI), либо ингаляционными агентами. Исследование не изменит тип анестезии, предоставляемой любому пациенту. Используемый метод будет полностью зависеть от обычного клинического выбора лечащего анестезиолога.
Пациенты, получающие любой из методов в течение периода исследования, будут находиться под наблюдением, и периоперационные переменные будут документироваться. К ним относятся основные демографические данные, интраоперационные гемодинамические изменения, продолжительность анестезии, введенные дозы лекарств и параметры оксигенации. Послеоперационное восстановление будет оцениваться в основном по времени пробуждения и экстубации, баллам по шкале Алдрете, оценкам седации, оценкам боли и ранним осложнениям, таким как тошнота и рвота.
Цель этого обсервационного дизайна — сравнить два часто используемых подхода к анестезии, как они применяются в реальной клинической практике. Изучая модели послеоперационного восстановления и любые различия между группами, исследование направлено на предоставление практической информации, которая может помочь в выборе анестезии при процедурах VATS. Никакого дополнительного риска или вмешательства не будет введено, и все данные пациентов будут собираться в соответствии с обычным клиническим мониторингом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
Пациенты, запланированные на плановую видеоторакоскопическую операцию (ВТО)
Физический статус по ASA I-III
Способность дать информированное согласие
Планируемое послеоперационное восстановление в отделении пробуждения и хирургическом отделении
Критерии исключения:
- ASA IV или выше
Гемодинамическая или респираторная нестабильность до операции
Известная аллергия или противопоказание к обычно используемым анестетикам
Неврологические или психические состояния, которые могут повлиять на оценку восстановления
Экстренные операции
Пациенты, отказывающиеся от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа TCI
Пациенты, получающие анестезию с помощью целевой контролируемой инфузии (TCI) в рамках стандартной клинической помощи во время процедур VATS.
Исследовательская группа не назначает никаких вмешательств.
|
|
Группа ингаляционной анестезии
Пациенты, получающие ингаляционную анестезию (например, севофлуран) в рамках стандартной клинической помощи во время операций VATS.
Никакого вмешательства со стороны исследовательской группы не назначается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время экстубации
Временное ограничение: До 30 минут после окончания операции
|
Время от прекращения анестезии до удаления эндотрахеальной трубки.
Время экстубации будет регистрироваться в операционной в рамках стандартного послеоперационного мониторинга.
|
До 30 минут после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пробуждения
Временное ограничение: До 20 минут после операции
|
Время с момента окончания анестезии до первого ответа пациента на вербальную команду (открывание глаз или сжатие руки), регистрируемое в операционной в плановом порядке.
|
До 20 минут после операции
|
|
Прогрессирование шкалы Альдрете
Временное ограничение: Пребывание в ПАРУ, до 1 часа
|
Оценки по шкале Алдрете будут регистрироваться через стандартные промежутки времени в отделении постанестезиологического наблюдения (PACU) для оценки раннего восстановления.
Время, необходимое для достижения оценки по шкале Алдрете 9, будет сравниваться между группами.
|
Пребывание в ПАРУ, до 1 часа
|
|
Оценка послеоперационной боли (NRS)
Временное ограничение: Первый час после поступления в ПАКУ
|
Для оценки послеоперационной боли при поступлении в палату пробуждения и в раннем послеоперационном периоде будет использоваться Числовая Рейтинговая Шкала (0-10).
|
Первый час после поступления в ПАКУ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-24687260-604.01-1455240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .