- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07288099
TCI vs inhalasjonsanestesi i videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) (TCI-INHALE)
Prospektiv observasjonsstudie som sammenligner restitusjonsprofiler etter målstyrt infusjon versus inhalasjonsanestesi i videounderstøttet torakoskopisk kirurgi
Denne studien er utformet som en prospektiv observasjonskohort for å evaluere bedring etter videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). I vår klinikk tilbys anestesi for VATS vanligvis enten med målstyrt infusjon (TCI) eller med inhalasjonsmidler, avhengig av anestesilegens rutinemessige praksis. Ingen randomisering eller tilleggsintervensjon vil bli utført.
I løpet av studieperioden vil pasienter som mottar enten metode som del av standardbehandling bli fulgt, og perioperative og postoperative data vil bli registrert. Oppvåkningstid, ekstubasjonstid, Aldrete-score-progresjon, smertegrad og tidlige postoperative komplikasjoner vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Målet er å bedre forstå hvordan disse mye brukte anestesiteknikkene kan påvirke bedring hos VATS-pasienter og å støtte fremtidig klinisk beslutningstaking.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er planlagt som en prospektiv observasjonskohort som gjennomføres hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS).
I rutinemessig praksis ved vår institusjon gis anestesi for disse operasjonene enten med målstyrt infusjon (TCI)-basert total intravenøs anestesi eller med inhalasjonsmidler.
Studien vil ikke endre type anestesi som gis til noen pasient.
Metoden som brukes vil helt avhenge av den behandlende anestesilegens vanlige kliniske valg.
Pasienter som mottar enten teknikk i studieperioden vil bli fulgt opp, og perioperative variabler vil bli dokumentert.
Disse inkluderer grunnleggende demografiske data, intraoperative hemodynamiske endringer, varighet av anestesi, administrerte legemiddeldoser og oksygeneringsparametere.
Postoperativ bedring vil vurderes hovedsakelig gjennom våkning og ekstubasjonstider, Aldrete-poeng, sedasjonsvurderinger, smertepoeng og tidlige komplikasjoner som kvalme og oppkast.
Formålet med dette observasjonsdesignet er å sammenligne de to vanlig brukte anestesimetodene slik de anvendes i ekte klinisk praksis.
Ved å undersøke postoperative bedringsmønstre og eventuelle forskjeller mellom gruppene, har studien som mål å gi praktisk informasjon som kan bidra til å veilede anestesivalg i VATS-prosedyrer.
Ingen ekstra risiko eller intervensjon vil bli introdusert, og alle pasientdata vil bli samlet i samsvar med rutinemessig klinisk overvåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
Pasienter planlagt for elektiv videobistått torakoskopisk kirurgi (VATS)
ASA fysisk status I-III
I stand til å gi informert samtykke
Planlagt postoperativ oppfølging i PACU og kirurgisk avdeling
Eksklusjonskriterier:
- ASA IV eller høyere
Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet før operasjon
Kjent allergi eller kontraindikasjon for vanlig brukte anestetika
Neurologiske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre vurderingen av bedring
Akuttoperasjoner
Pasienter som avslår deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TCI Group
Pasienter som mottar målstyrt infusjon (TCI) anestesi som del av rutinemessig klinisk behandling under VATS-prosedyrer.
Ingen intervensjon tildeles av studiegruppen.
|
|
Inhalasjonsanestesigruppe
Pasienter som får inhalasjonsanestesi (f.eks. sevofluran) som en del av rutinemessig klinisk behandling under VATS-prosedyrer.
Ingen intervensjon blir tildelt av studiegruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter operasjonen er avsluttet
|
Tid fra avslutning av anestesi til fjerning av endotrakealtube.
Ekstubasjonstid vil bli rutinemessig registrert i operasjonssalen som en del av standard postoperativ overvåkning. |
Opptil 30 minutter etter operasjonen er avsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppvåkingstid
Tidsramme: Opptil 20 minutter etter operasjonen
|
Tid fra slutten av anestesien til pasientens første respons på verbal kommando (åpning av øyne eller håndklemming), rutinemessig registrert på operasjonsstuen.
|
Opptil 20 minutter etter operasjonen
|
|
Aldrete Score Progresjon
Tidsramme: PACU-opphold, opptil 1 time
|
Aldrete-skår vil bli registrert med standardintervaller på postoperativ avdeling (PACU) for å evaluere tidlig rekonvalesens.
Tiden som kreves for å oppnå en Aldrete-skår på 9 vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
PACU-opphold, opptil 1 time
|
|
Postoperativ smertescore (NRS)
Tidsramme: Første time etter opptak på postoperativ avdeling (PACU)
|
Numerisk vurderingsskala (0-10) vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte ved opptak til postoperativ avdeling (PACU) og i den tidlige postoperative perioden.
|
Første time etter opptak på postoperativ avdeling (PACU)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-24687260-604.01-1455240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .