TCI vs. inhalaatioanestesia videoassistoidussa torakoskoppisessa leikkauksessa (VATS) (TCI-INHALE)
Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jossa verrataan toipumisprofiileja videotukiintorakoskopiassa käytettäessä kohdeohjattua infuusioanestesiaa vs. hengitysanestesiaa
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havainnointikohortiksi, jossa arvioidaan toipumista videonäytön avulla tehdyn torakoskooppisen leikkauksen (VATS) jälkeen. Klinikallamme anestesia VATS-leikkauksiin tarjotaan yleensä joko tavoiteohjautuvalla infuusiolla (TCI) tai inhalaatioaineilla anestesialääkärin rutiinikäytännön mukaan. Satunnaistamista tai muita lisätoimenpiteitä ei suoriteta.
Tutkimusjakson aikana seurataan potilaita, jotka saavat jomman kumman menetelmän osana normaalia hoitoa, ja kirjataan perioperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset tiedot. Heräämisaikaa, ekstubaatioaikaa, Aldrete-pisteytyksen kehitystä, kivun tasoja ja varhaisia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrataan kahden ryhmän välillä. Tavoitteena on ymmärtää paremmin, miten nämä laajalti käytetyt anestesiamenetelmät voivat vaikuttaa VATS-potilaiden toipumiseen ja tukea tulevaa kliinistä päätöksentekoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havainnointikohortiksi, joka suoritetaan potilailla, jotka käyvät läpi videoneuvostellaattorakirurgiaa (VATS). Käytännössä meidän laitoksessamme nukutus näille toimenpiteille annetaan joko kohdepitoisuuteen perustuvalla täysin iv-nukutuksella (TCI) tai inhalaatioaineilla. Tutkimus ei muuta minkään potilaan saaman nukutuksen tyyppiä. Käytetty menetelmä riippuu täysin hoitavan anestesialääkärin tavanomaisesta kliinisestä valinnasta.
Kumpaakin tekniikkaa saavat potilaat seurataan tutkimusjakson aikana, ja leikkauksen aikaiset muuttujat dokumentoidaan. Näihin kuuluvat perusdemografiset tiedot, leikkauksen aikaiset hemodynaamiset muutokset, nukutuksen kesto, annostellut lääkeannokset ja hapettumisparametrit. Leikkauksen jälkeinen toipuminen arvioidaan pääasiassa heräämisen ja hengitysputken poiston aikoina, Aldrete-pisteillä, sedaatioarvioinneilla, kipupisteillä ja varhaisilla komplikaatioilla, kuten pahoinvoinnilla ja oksentamisella.
Tämän havainnointisuunnitelman tarkoitus on verrata kahta yleisesti käytettyä nukutusmenetelmää niiden sovelluksessa todellisessa kliinisessä käytännössä. Tarkastelemalla leikkauksen jälkeisiä toipumismalleja ja mahdollisia ryhmien välisiä eroja tutkimuksen tavoitteena on tarjota käytännön tietoa, joka voi auttaa ohjaamaan nukutuksen valintaa VATS-toimenpiteissä. Lisäriskejä tai -interventioita ei oteta käyttöön, ja kaikki potilastiedot kerätään rutiininomaisen kliinisen seurannan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
Potilaat, joille on suunniteltu sähköisesti avustettu torakoskooppileikkaus (VATS)
ASA fyysinen tila I–III
Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Suunniteltu leikkauksen jälkeinen toipuminen PACU:ssa ja kirurgisessa osastossa
Poissulkemiskriteerit:
- ASA IV tai korkeampi
Hemodynaaminen tai hengityksen epävakaus ennen leikkausta
Tunnettu allergia tai vasta-aihe yleisesti käytetyille nukutusaineille
Neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat häiritä toipumisen arviointia
Hätäleikkaukset
Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TCI-ryhmä
Potilaat, jotka saavat tavoiteohjattua infuusiota (TCI) anestesiana osana rutiinikliinistä hoitoa VATS-toimenpiteiden aikana.
Tutkimusryhmä ei määrittele mitään interventiota.
|
|
Inhalaatioanestesiaryhmä
Potilaat, jotka saavat inhalaatioanestesiaa (esim. sevofluraania) osana rutiinikliinistä hoitoa VATS-toimenpiteiden aikana.
Tutkimusryhmä ei määritä mitään interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistamisaika
Aikaikkuna: Enintään 30 minuuttia leikkauksen päättymisestä
|
Aika anestesian keskeyttämisestä endotrakeen putken poistamiseen.
Ekstubaatioaika tallennetaan rutiininomaisesti leikkaussalissa osana standardia leikkauksen jälkeistä seurantaa.
|
Enintään 30 minuuttia leikkauksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heräämisaika
Aikaikkuna: Enintään 20 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Aika anestesian päättymisestä potilaan ensimmäiseen vastaukseen sanalliseen käskyyn (silmien avautuminen tai käden puristus), joka tallennetaan rutiininomaisesti leikkaussalissa.
|
Enintään 20 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Aldrete-pisteytyksen eteneminen
Aikaikkuna: PACU-olo, enintään 1 tunti
|
Aldrete-pisteet tallennetaan vakioajoittain anestesiahoitoyksikössä (PACU) varhaisen toipumisen arvioimiseksi.
Aika, joka tarvitaan saavuttaakseen Aldrete-pistemäärä 9, verrataan ryhmien välillä.
|
PACU-olo, enintään 1 tunti
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet (NRS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tunti PACU:hyn saapumisen jälkeen
|
Numeerista arviointiasteikkoa (0-10) käytetään leikkauksen jälkeisen kivun arviointiin leikkauksen jälkeisessä valvontayksikössä (PACU) saapuessa ja varhaisella leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
|
Ensimmäinen tunti PACU:hyn saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-24687260-604.01-1455240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .