TCI versus inhalatie-anesthesie bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) (TCI-INHALE)
Prospectieve observationele cohortstudie die herstelprofielen vergelijkt na doelgerichte gecontroleerde infusie versus inhalatieanesthesie bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
Deze studie is opgezet als een prospectieve observationele cohortstudie om herstel na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) te evalueren. In onze kliniek wordt anesthesie voor VATS doorgaans verstrekt met target-controlled infusion (TCI) of met inhalatie-anesthetica, afhankelijk van de routinematige praktijk van de anesthesioloog. Er zal geen randomisatie of aanvullende interventie worden uitgevoerd.
Tijdens de onderzoeksperiode zullen patiënten die een van beide methoden als onderdeel van de standaardzorg ontvangen, worden gevolgd en zullen perioperatieve en postoperatieve gegevens worden geregistreerd. De ontwaaktijd, extubatietijd, Aldrete-score progressie, pijnniveaus en vroege postoperatieve complicaties zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. Het doel is om beter te begrijpen hoe deze veelgebruikte anesthesietechnieken het herstel bij VATS-patiënten kunnen beïnvloeden en om toekomstige klinische besluitvorming te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gepland als een prospectieve observationele cohortstudie uitgevoerd bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan. In de routinematige praktijk in onze instelling wordt anesthesie voor deze operaties verstrekt met ofwel doelgestuurde infusie (TCI)-gebaseerde totale intraveneuze anesthesie of met inhalatie-anesthetica. De studie zal het type anesthesie dat aan patiënten wordt gegeven niet veranderen. De gebruikte methode zal volledig afhangen van de gebruikelijke klinische keuze van de behandelend anesthesioloog.
Patiënten die een van beide technieken ontvangen tijdens de studieperiode zullen worden gevolgd, en perioperatieve variabelen zullen worden gedocumenteerd. Deze omvatten basale demografische gegevens, intraoperatieve hemodynamische veranderingen, duur van de anesthesie, toegediende medicatiedoseringen en oxygenatieparameters. Postoperatief herstel zal voornamelijk worden beoordeeld door middel van ontwaaktijd en extubatietijd, Aldrete-scores, sedatiebeoordelingen, pijnscores en vroege complicaties zoals misselijkheid en braken.
Het doel van dit observationele ontwerp is om de twee veelgebruikte anesthesiebenaderingen te vergelijken zoals ze worden toegepast in de echte klinische praktijk. Door postoperatieve herstelpatronen en eventuele verschillen tussen groepen te onderzoeken, beoogt de studie praktische informatie te verschaffen die kan helpen bij het begeleiden van anesthesiekeuze bij VATS-procedures. Er zullen geen extra risico's of interventies worden geïntroduceerd, en alle patiëntgegevens zullen worden verzameld in overeenstemming met routinematige klinische monitoring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar
Patiënten gepland voor electieve video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS)
ASA fysieke status I-III
In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Geplande postoperatieve herstel op de PACU en chirurgische afdeling
Uitsluitingscriteria:
- ASA IV of hoger
Hemodynamische of respiratoire instabiliteit vóór de operatie
Bekende allergie of contra-indicatie voor veelgebruikte anesthetica
Neurologische of psychiatrische aandoeningen die de beoordeling van herstel kunnen beïnvloeden
Spoedoperaties
Patiënten die deelname weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TCI Groep
Patiënten die doelgerichte infusie (TCI) anesthesie krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg tijdens VATS-procedures.
Er wordt geen interventie toegewezen door het onderzoeksteam.
|
|
Inhalatie-anesthesiegroep
Patiënten die inhalatie-anesthesie (bijv. sevofluraan) krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg tijdens VATS-procedures.
Er wordt geen interventie toegewezen door het onderzoeksteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extubatietijd
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na het einde van de operatie
|
Tijd vanaf het stoppen van de anesthesie tot het verwijderen van de endotracheale tube.
De extubatietijd wordt routinematig geregistreerd in de operatiekamer als onderdeel van de standaard postoperatieve monitoring.
|
Tot 30 minuten na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwaaktijd
Tijdsspanne: Tot 20 minuten na de operatie
|
Tijd vanaf het einde van de anesthesie tot de eerste reactie van de patiënt op een mondeling commando (openen van de ogen of knijpen in de hand), routinematig geregistreerd in de operatiekamer.
|
Tot 20 minuten na de operatie
|
|
Aldrete Score Progressie
Tijdsspanne: PACU-verblijf, tot 1 uur
|
Aldrete-scores worden volgens standaardintervallen geregistreerd in de post-anesthesieverzorgingsunit (PACU) om het vroege herstel te evalueren.
De tijd die nodig is om een Aldrete-score van 9 te bereiken, wordt tussen de groepen vergeleken.
|
PACU-verblijf, tot 1 uur
|
|
Postoperatieve Pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: Eerste uur na opname op de PACU
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (0-10) zal worden gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen bij opname in de PACU en tijdens de vroege postoperatieve periode.
|
Eerste uur na opname op de PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-24687260-604.01-1455240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .