- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07288099
TCI kontra inhalationsanestesi i videoförstärkt torakoskopisk kirurgi (VATS) (TCI-INHALE)
Prospektiv observationsstudie som jämför återhämtningsprofiler efter målinriktad kontrollerad infusion versus inhalationsanestesi vid videoassisterad torakoskopisk kirurgi
Denna studie är utformad som en prospektiv observationskohort för att utvärdera återhämtning efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS). I vår klinik ges anestesi för VATS vanligtvis antingen med målinriktad infusion (TCI) eller med inhalationsmedel, beroende på anestesiläkarens rutinpraxis. Ingen randomisering eller ytterligare intervention kommer att genomföras.
Under studieperioden kommer patienter som får någon av metoderna som en del av standardvården att följas upp, och perioperativa och postoperativa data kommer att registreras. Vakentid, extubationstid, Aldrete-poängprogression, smärtenivåer och tidiga postoperativa komplikationer kommer att jämföras mellan de två grupperna. Syftet är att bättre förstå hur dessa allmänt använda anestesitekniker kan påverka återhämtningen hos VATS-patienter och att stödja framtida kliniska beslut.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie planeras som en prospektiv observationskohortstudie som genomförs hos patienter som genomgår videostyrd torakoskopisk kirurgi (VATS). I rutinpraxis vid vår institution ges anestesi för dessa operationer antingen med målstyrd infusion (TCI)-baserad total intravenös anestesi eller med inhalationsanestesimedel. Studien kommer inte att ändra typen av anestesi som ges till någon patient. Metoden som används beror helt på den behandlande anestesiläkarens vanliga kliniska val.
Patienter som får någon av teknikerna under studieperioden kommer att följas upp, och perioperativa variabler kommer att dokumenteras. Dessa inkluderar grundläggande demografiska data, intraoperativa hemodynamiska förändringar, anestesitid, administrerade läkemedelsdoser och syresättningsparametrar. Postoperativ återhämtning kommer att bedömas främst genom vakentider och extubationstider, Aldrete-poäng, sedationsbedömningar, smärtskattningar och tidiga komplikationer som illamående och kräkningar.
Syftet med denna observationsdesign är att jämföra de två vanligt förekommande anestesimetoderna såsom de tillämpas i verklig klinisk praktik. Genom att undersöka postoperativa återhämtningsmönster och eventuella skillnader mellan grupperna syftar studien till att ge praktisk information som kan hjälpa till att vägleda valet av anestesi vid VATS-ingrepp. Ingen ytterligare risk eller intervention kommer att införas, och alla patientdata kommer att samlas in i enlighet med rutinmässig klinisk övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
I rutinpraxis ges anestesi för dessa ingrepp antingen med målstyrd infusion (TCI) eller med inhalationsmedel, enligt den närvarande anestesiläkarens preferens.
Patienter mellan 18 och 65 års ålder som uppfyller de kliniska kriterierna för VATS och kan ge informerat samtycke kommer att inkluderas.
Personer med betydande kardiorespiratorisk instabilitet, ASA IV eller högre, eller tillstånd som kan störa postoperativ bedömning kommer inte att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 65 år
Patienter planerade för elektiv videobronskopisk kirurgi (VATS)
ASA fysisk status I-III
Kan ge informerat samtycke
Planerad postoperativ återhämtning på PACU och kirurgisk avdelning
Exklusionskriterier:
- ASA IV eller högre
Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet före operation
Känd allergi eller kontraindikation mot vanligt använda anestetika
Neurologiska eller psykiatriska tillstånd som kan störa återhämtningsbedömningen
Akutoperationer
Patienter som avstår från deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TCI-gruppen
Patienter som får målstyrd infusion (TCI) som anestesi som en del av rutinmässig klinisk vård under VATS-ingrepp.
Ingen intervention tilldelas av studieteamet.
|
|
Inhalationsanestesigruppen
Patienter som får inhalationsanestesi (t.ex. sevofluran) som en del av rutinmässig klinisk vård under VATS-ingrepp.
Ingen intervention tilldelas av studieteamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extubationstid
Tidsram: Upp till 30 minuter efter operationsslut
|
Tid från avslutande av anestesi till borttagande av endotrakealtuben.
Extubationstid kommer att registreras rutinmässigt på operationsavdelningen som en del av standardpostoperativ övervakning.
|
Upp till 30 minuter efter operationsslut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vakentid
Tidsram: Upp till 20 minuter efter operationen
|
Tid från slutet av anestesi till patientens första respons på verbal kommando (öppnande av ögon eller handtryckning), registrerad rutinmässigt i operationssalen.
|
Upp till 20 minuter efter operationen
|
|
Aldrete Score Progression
Tidsram: PACU-vistelse, upp till 1 timme
|
Aldrete-poäng kommer att registreras med standardintervall på postanestesivårdsavdelningen (PACU) för att utvärdera tidig återhämtning.
Tiden som krävs för att nå en Aldrete-poäng på 9 kommer att jämföras mellan grupperna.
|
PACU-vistelse, upp till 1 timme
|
|
Postoperativt smärtvärde (NRS)
Tidsram: Första timmen efter antagning till vaktenheten
|
Numerisk skattningsskala (0-10) kommer att användas för att bedöma postoperativ smärta vid ankomst till vakten och under den tidiga postoperativa perioden.
|
Första timmen efter antagning till vaktenheten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-24687260-604.01-1455240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .