TCI vs Inhalációs Anesztézia Videóasszisztált Torakoszkópos Sebészetben (VATS) (TCI-INHALE)
Prospektív Megfigyelési Kohorsz Vizsgálat a Felépülési Profilok Összehasonlítására Célirányos Infúziós és Inhalációs Anesztézia Után Videóasszisztált Torakoszkópiás Sebészetben
Ez a tanulmány prospektív megfigyelési kohortként készült, hogy értékelje a gyógyulást videóasszisztált torakoszkópos műtét (VATS) után. Klinikánkban a VATS-hez kapott anesztézia általában célirányos infúziós (TCI) vagy inhalációs szerek alkalmazásával történik, az aneszteziológus rutinszerű gyakorlatától függően. Nem végeznek randomizálást vagy további beavatkozást.
A vizsgálati időszak alatt a betegeket, akik bármelyik módszert részesítik előnyben a szokásos ellátás részeként, nyomon követik, és feljegyzik a perioperatív és posztoperatív adatokat. Az ébredési idő, az extubálási idő, az Aldrete-pontszám változása, a fájdalom szintje és a korai posztoperatív szövődmények összehasonlításra kerülnek a két csoport között. A cél az, hogy jobban megértsük, hogy ezek a széles körben alkalmazott anesztézia-technikák hogyan befolyásolhatják a VATS-betegek gyógyulását, és hogy támogassuk a jövőbeli klinikai döntéshozatalt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a vizsgálat prospektív megfigyelési kohortként van tervezve, amely videóasszisztált toracoszkópos műtéten (VATS) áteső betegekben kerül végrehajtásra. Intézményünk rutin gyakorlatában e műtétek anesztéziája célirányos infúzió (TCI) alapú teljes intravénás anesztéziával vagy inhalációs szerek alkalmazásával történik. A vizsgálat nem módosítja egyetlen betegnél sem az alkalmazott anesztézia típusát. A használt módszer teljes mértékben az ellátó aneszteziológus szokásos klinikai választásától függ.
A vizsgálati időszakban bármelyik technikát kapó betegeket követni fogjuk, és peroperatív változókat dokumentálunk. Ezek közé tartoznak az alapvető demográfiai adatok, az intraoperatív hemodinamikai változások, az anesztézia időtartama, az alkalmazott gyógyszerek dózisai és az oxigenációs paraméterek. A posztoperatív felépülést főként az ébredési és ex tubáció idő, az Aldrete pontszámok, a szedáció értékelése, a fájdalom pontszámok és a korai szövődmények (mint hányinger és hányás) alapján értékeljük.
Ennek a megfigyelési tervezetnek a célja, hogy összehasonlítsa a két gyakran alkalmazott anesztézia megközelítést, ahogy azok a valós klinikai gyakorlatban alkalmazva vannak. A posztoperatív felépülési minták és a csoportok közötti különbségek vizsgálatával a tanulmány gyakorlati információkat kíván nyújtani, amelyek segíthetnek az anesztézia kiválasztásában VATS beavatkozások során. Nem kerül bevezetésre további kockázat vagy beavatkozás, és minden betegadatot a rutin klinikai monitorozásnak megfelelően gyűjtünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti felnőttek
Választott videóasszisztált torakoszkópos műtétre (VATS) ütemezett betegek
ASA fizikai állapot I-III
Képes tájékozott beleegyezés adására
Tervezett posztoperatív felépülés az ébrenléti osztályon és a sebészeti osztályon
Kizárási kritériumok:
- ASA IV vagy magasabb
Hemodinámiás vagy légzési instabilitás a műtét előtt
Ismert allergia vagy ellenjavallat a gyakran használt anesztézia-szerekre
Neurológiai vagy pszichiátriai állapotok, amelyek zavarhatják a felépülés értékelését
Sürgősségi műtétek
A részvételt elutasító betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
TCI Csoport
A VATS-műtétek során rutin klinikai ellátás részeként célirányos infúziós (TCI) anesztéziát kapó betegek.
A vizsgálatcsapat nem rendel hozzá beavatkozást.
|
|
Inhalációs Anesztézia Csoport
A VATS-műtétek során rutin klinikai ellátás részeként inhalációs anesztéziát (pl. szevofluránt) kapó betegek.
A vizsgálati csapat nem rendel hozzá beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extubálási idő
Időkeret: A műtét végét követően akár 30 percig
|
Az anesztézia megszakításától az endotracheális cső eltávolításáig eltelt idő.
Az extubálási időt rutinszerűen rögzítik az műtőben a szokásos posztoperatív monitorozás részeként.
|
A műtét végét követően akár 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ébredési idő
Időkeret: A műtét után akár 20 percig
|
Az anesztézia befejezésétől a beteg első verbális parancsra (szemnyitás vagy kézszorítás) adott válaszáig eltelt idő, amelyet rutinszerűen rögzítenek a műtőben.
|
A műtét után akár 20 percig
|
|
Aldrete-pontszám Progresszió
Időkeret: PACU tartózkodás, legfeljebb 1 óra
|
Az Aldrete-pontszámokat szabványos időközönként rögzítik a posztaneszteziás ellátó egységben (PACU), hogy értékeljék a korai felépülést.
Az időt, ami alatt eléri az Aldrete-pontszám a 9-et, csoportok között hasonlítják össze.
|
PACU tartózkodás, legfeljebb 1 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám (NRS)
Időkeret: Első óra a posztaneszteziológiai ellátó egységbe (PACU) történő felvétel után
|
A Numerikus Értékelési Skála (0-10) segítségével értékelik a műtét utáni fájdalmat a posztaneszteziás osztályra (PACU) történő felvételkor és a korai posztoperatív időszakban.
|
Első óra a posztaneszteziológiai ellátó egységbe (PACU) történő felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-24687260-604.01-1455240
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .