- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07288099
Anesthésie TCI vs anesthésie par inhalation en chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) (TCI-INHALE)
Étude de cohorte observationnelle prospective comparant les profils de récupération après anesthésie par perfusion à objectif de concentration versus anesthésie par inhalation en chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée
Cette étude est conçue comme une cohorte observationnelle prospective pour évaluer la récupération après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS). Dans notre clinique, l'anesthésie pour la VATS est couramment fournie soit par une perfusion ciblée contrôlée (TCI), soit par des agents inhalatoires, selon la pratique habituelle de l'anesthésiste. Aucune randomisation ou intervention supplémentaire ne sera effectuée.
Pendant la période d'étude, les patients recevant l'une ou l'autre méthode dans le cadre des soins standard seront suivis, et les données périopératoires et postopératoires seront enregistrées. Le temps de réveil, le temps d'extubation, la progression du score d'Aldrete, les niveaux de douleur et les complications postopératoires précoces seront comparés entre les deux groupes. L'objectif est de mieux comprendre comment ces techniques d'anesthésie largement utilisées peuvent influencer la récupération des patients VATS et de soutenir la prise de décision clinique future.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une cohorte observationnelle prospective menée chez des patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS). Dans la pratique courante de notre établissement, l'anesthésie pour ces interventions est réalisée soit par une anesthésie intraveineuse totale basée sur une perfusion à objectif de concentration (TCI), soit par des agents d'inhalation. L'étude ne modifiera pas le type d'anesthésie administré à aucun patient. La méthode utilisée dépendra entièrement du choix clinique habituel de l'anesthésiste traitant.
Les patients recevant l'une ou l'autre technique pendant la période d'étude seront suivis, et les variables périopératoires seront documentées. Celles-ci incluent les données démographiques de base, les modifications hémodynamiques peropératoires, la durée de l'anesthésie, les doses de médicaments administrées et les paramètres d'oxygénation. La récupération postopératoire sera évaluée principalement par les temps de réveil et d'extubation, les scores d'Aldrete, les évaluations de la sédation, les scores de douleur et les complications précoces telles que les nausées et les vomissements.
L'objectif de cette conception observationnelle est de comparer les deux approches anesthésiques couramment utilisées telles qu'elles sont appliquées dans la pratique clinique réelle. En examinant les profils de récupération postopératoire et les différences éventuelles entre les groupes, l'étude vise à fournir des informations pratiques pouvant aider à guider le choix de l'anesthésie dans les procédures VATS. Aucun risque ou intervention supplémentaire ne sera introduit, et toutes les données des patients seront collectées conformément à la surveillance clinique de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
Patients programmés pour une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) élective
État physique ASA I-III
Capables de fournir un consentement éclairé
Récupération postopératoire prévue en salle de réveil et en unité chirurgicale
Critères d'exclusion :
- ASA IV ou supérieur
Instabilité hémodynamique ou respiratoire avant la chirurgie
Allergie connue ou contre-indication aux agents anesthésiques couramment utilisés
Affections neurologiques ou psychiatriques pouvant interférer avec l'évaluation de la récupération
Chirurgies d'urgence
Patients refusant de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe TCI
Patients recevant une anesthésie par perfusion à objectif de concentration (TCI) dans le cadre des soins cliniques de routine lors des procédures VATS.
Aucune intervention n'est attribuée par l'équipe de l'étude.
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Groupe d'anesthésie par inhalation
Patients recevant une anesthésie par inhalation (par exemple, le sévoflurane) dans le cadre des soins cliniques de routine pendant les procédures VATS.
Aucune intervention n'est assignée par l'équipe de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'extubation
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la fin de la chirurgie
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Temps entre l'arrêt de l'anesthésie et le retrait de la sonde endotrachéale.
Le temps d'extubation sera enregistré systématiquement en salle d'opération dans le cadre de la surveillance postopératoire standard.
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Jusqu'à 30 minutes après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de réveil
Délai: Jusqu'à 20 minutes après la chirurgie
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Temps entre la fin de l'anesthésie et la première réponse du patient à une commande verbale (ouverture des yeux ou pression de la main), enregistré systématiquement en salle d'opération.
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Jusqu'à 20 minutes après la chirurgie
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Progression du Score d'Aldrete
Délai: Séjour en SSPI, jusqu'à 1 heure
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Les scores d'Aldrete seront enregistrés à intervalles standard dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour évaluer la récupération précoce.
Le temps nécessaire pour atteindre un score d'Aldrete de 9 sera comparé entre les groupes.
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Séjour en SSPI, jusqu'à 1 heure
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Score de douleur postopératoire (NRS)
Délai: Première heure après l'admission en SSPI
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L'échelle d'évaluation numérique (0-10) sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire à l'admission en SSPI et pendant la période postopératoire précoce.
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Première heure après l'admission en SSPI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-24687260-604.01-1455240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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