Postupné versus přerušované uvolnění turniketu a jeho vliv na MAP u hypertenzních pacientů podstupujících ortopedické operace horní končetiny
Vliv postupné versus přerušované uvolnění škrtidla na střední arteriální krevní tlak u hypertenzních pacientů podstupujících ortopedické operace horní končetiny: Slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Celková anestezie bude vyvolána injekcí 1-1,5 mg/kg propofolu, 1-2 μg/kg fentanylu a 0,5 mg/kg atrakuria, přičemž všechny dávky budou titrovány. Endotracheální trubice bude zavedena po 3 minutách maskové ventilace.
Anestezie bude udržována pomocí isofluranu (1%) a atrakuria v dávce 0,1 mg/kg každých 20 minut.
Po endotracheální intubaci budou pacienti mechanicky ventilováni směsí 50% kyslíku a vzduchu, s dechovým objemem 8 ml/kg na základě ideální tělesné hmotnosti a dechovou frekvencí 10-14 dechů za minutu. Úpravy budou provedeny tak, aby parciální tlak CO2 na konci výdechu (ETCO2) byl mezi 35 a 40 mmHg, přičemž špičkový tlak v dýchacích cestách bude udržován pod 30 mmHg.
Chirurg zahájí elevaci končetiny, exsanguinaci krve a aplikaci dvojité manžety turniketu (Zimmer A.T.S.3000) uprostřed paže přes vatovou podložku, s tlakem v rozmezí 200 mmHg podle krevního tlaku pacienta (50 mmHg nad systolickým krevním tlakem).
Po dokončení chirurgického výkonu bude provedeno vyfouknutí turniketu anesteziologickým technikem, který je zaslepený vůči studijním skupinám, dvěma způsoby podle randomizačního čísla obdrženého v uzavřené obálce s pacientovou dokumentací a zaslepeného pro výzkumného anesteziologa: ve skupině s postupným vyfukováním (skupina G) bude vyfukování prováděno rychlostí 50 mmHg/30 s až do úplného uvolnění do 3 minut. Ve skupině s přerušovaným vyfukováním (skupina I) dojde k úplnému vyfouknutí na 10 sekund, poté k opětovnému nafouknutí na 50 sekund, přičemž tento cyklus se zopakuje třikrát, dokud nedojde k úplnému uvolnění. Pokud chirurgický zákrok přesáhne 2 hodiny, bude použita přerušovaná technika vyfukování. Výzkumný anesteziolog, který shromažďuje data včetně hemodynamiky a laboratorních výsledků, bude oddělen od horní končetiny, zařízení turniketu a technika chirurgickou zástěrou, aby bylo zajištěno úplné zaslepení techniky vyfukování.
Bolus lidokainu 1,5 mg/kg bude podán 10 minut před nafouknutím turniketu, aby se zmírnil vzestup krevního tlaku po nafouknutí turniketu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Khaled Sarhan, MD
- Telefonní číslo: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Khaled Sarhan, MD
- Telefonní číslo: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Hypertenzní pacienti (léčené hypertenze déle než tři měsíce)
- Pacienti plánovaní na ortopedické operace horní končetiny s použitím zaškrcovadla po dobu alespoň 30 minut
- BMI od 18,5 do 29,9
Exkluzní kritéria:
- Odmítnutí pacienta
- ASA fyzický stav > II
- Vícečetné ortopedické operace
- Nouzové operace
- Pacienti s relativními kontraindikacemi pro použití zaškrcovadla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G skupina
Postupné snižování tlaku v G skupině rychlostí 50 mmHg/30 s až do úplného uvolnění do 3 minut
|
Technika deflace škrtidla
|
|
Aktivní komparátor: I skupina
U přerušované skupiny (I skupina) dojde k úplnému vyfouknutí na 10 sekund, poté se znovu nafoukne na 50 sekund, přičemž tento cyklus se třikrát opakuje až do úplného uvolnění.
|
Technika deflace škrtidla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 5 minut
|
Pokles MAP (více než 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou) 5 minut po deflaci.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acidobazický stav
Časové okno: 5 minut
|
Acidobazický stav
|
5 minut
|
|
Laktát
Časové okno: 30 minut
|
Hladina laktátu
|
30 minut
|
|
Hladina draslíku
Časové okno: 30 minut
|
Hladina draslíku
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-77-2024/MSc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .