- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07290504
Gradvis kontrast mot intermittent frisättning av tourniquet-effekt på MAP hos patienter med hypertoni som genomgår ortopediska operationer i övre extremiteten
Effekten av Gradvis Jämfört med Intermittent Frisättning av Tourniquet på Medelarteriellt Blodtryck hos Hypertonipatienter som Genomgår Ortopediska Operationer på Övre Extremiteterna: En Bländad Randomiserad Kontrollerad Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmän anestesi kommer att induceras med en injektion av 1-1,5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl och 0,5 mg/kg atrakurium, där alla doser ska titreras. En endotrakealtub kommer att införas efter 3 minuters maskventilation.
Anestesi kommer att upprätthållas med isofluran (1%) och atrakurium i en dos av 0,1 mg/kg var 20:e minut.
Efter endotrakeal intubation kommer patienterna att mekaniskt ventileras med en 50% syre-luftblandning, med ett tidvolym på 8 ml/kg baserat på ideal kroppsvikt vid en inspirationsfrekvens på 10–14 andetag per minut. Justeringar kommer att göras för att säkerställa att det endtidala CO2-partialtrycket (ETCO2) ligger mellan 35 och 40 mmHg, med ett toppluftvägstryck under 30 mmHg.
Kirurgen kommer att börja med att höja lemmen, uttömma blodet och applicera en dubbelmanschettsturniket (Zimmer A.T.S.3000) på mitten av armen över bomullsvadd, med ett tryck på 200 mmHg enligt patientens blodtryck (50 mmHg över systoliskt blodtryck).
Efter slutförd kirurgisk procedur kommer turniketavblåsning att utföras av en anestesitekniker som är blindad för studiegrupperna på två sätt enligt det randomiseringsnummer som mottagits i ett förseglat kuvert med patientakten och blindad för forskningsanestesiologen: i den gradvisa gruppen (G-gruppen) avblåsning med en hastighet av 50 mmHg/30 s tills fullständig frigörelse inom 3 minuter. I den intermittenta gruppen (I-gruppen) kommer fullständig avblåsning att ske i 10 sekunder, sedan återuppblåsning i 50 sekunder, med denna cykel upprepad tre gånger tills fullständig frigörelse. Om kirurgin överskred 2 timmar kommer den intermittenta tekniken för avblåsning att användas. Forskningsanestesiologen som samlar in data, inklusive hemodynamik och laboratorieresultat, kommer att vara avskild från överarmen, turniketenheten och teknikern av ett kirurgiskt draperi för att säkerställa full blindning av avblåsningstekniken.
En bolus av lidokain 1,5 mg/kg kommer att administreras 10 minuter före turniketuppblåsning för att dämpa ökningen av blodtrycket efter turniketuppblåsning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Khaled Sarhan, MD
- Telefonnummer: +201020067816
- E-post: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- Khaled Sarhan, MD
- Telefonnummer: +201020067816
- E-post: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hypertoni (kontrollerad med medicinsk behandling i mer än tre månader)
- Patienter planerade för ortopediska operationer i övre extremitet med användning av tourniquet i minst 30 minuter
- BMI från 18,5 till 29,9
Exklusionskriterier:
- Patientens vägran
- ASA fysisk status > II
- Multipla ortopediska operationer
- Akuta operationer
- Patient med relativa kontraindikationer för användning av tourniquet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G-grupp
Graduell grupp (G-grupp) deflation med hastighet 50mmHg/30s tills fullständig frigörelse inom 3 minuter
|
Tourniquetdeflationsteknik
|
|
Aktiv komparator: I grupp
Intermittent grupp (I-grupp) kommer att genomgå fullständig deflation i 10 sekunder, varefter den återuppblåses i 50 sekunder, och denna cykel upprepas tre gånger tills fullständig frigörelse sker.
|
Tourniquetdeflationsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelartärtryck
Tidsram: 5 minuter
|
Minskningen av MAP (mer än 25 % jämfört med baslinjen) 5 minuter efter deflation.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syre-basstatus
Tidsram: 5 minuter
|
Syra-basstatus
|
5 minuter
|
|
Laktat
Tidsram: 30 minuter
|
Laktatnivå
|
30 minuter
|
|
Kaliumnivå
Tidsram: 30 minuter
|
Kaliumnivå
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-77-2024/MSc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .