- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07290504
Stopniowe versus przerywane uwalnianie opaski uciskowej a wpływ na MAP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych operacjom ortopedycznym kończyny górnej
Wpływ stopniowego versus przerywanego zwalniania opaski uciskowej na średnie ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych operacjom ortopedycznym kończyny górnej: Zaślepione randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne będzie wywoływane poprzez podanie 1-1,5 mg/kg propofolu, 1-2 mcg/kg fentanylu oraz 0,5 mg/kg atrakurium, przy czym wszystkie dawki będą miareczkowane. Rurka dotchawicza zostanie wprowadzona po 3 minutach wentylacji za pomocą maski.
Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu izofluranu (1%) oraz atrakurium w dawce 0,1 mg/kg co 20 minut.
Po intubacji dotchawiczej pacjenci będą wentylowani mechanicznie mieszaniną tlenu i powietrza w proporcji 50%, z użyciem objętości oddechowej 8 ml/kg na podstawie idealnej masy ciała, przy częstości wdechów 10-14 oddechów na minutę. Wprowadzane będą korekty, aby zapewnić, że końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne CO2 (ETCO2) mieści się w zakresie 35-40 mmHg, a szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych utrzymane jest poniżej 30 mmHg.
Chirurg rozpocznie uniesienie kończyny, wykrwawienie oraz założenie podwójnie mankietowego opaski uciskowej (Zimmer A.T.S.3000) na środku ramienia na podkładce z waty, z ciśnieniem w zakresie 200 mmHg, zgodnie z ciśnieniem krwi pacjenta (50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi).
Po zakończeniu procedury chirurgicznej, deflacja opaski uciskowej zostanie przeprowadzona przez technika anestezjologicznego, który nie zna przynależności do grup badawczych, na dwa sposoby zgodnie z numerem randomizacji otrzymanym w zamkniętej kopercie z dokumentacją pacjenta i nieznanym dla badającego anestezjologa: w grupie stopniowej (grupa G) deflacja z szybkością 50 mmHg/30 s aż do całkowitego zwolnienia w ciągu 3 minut. W grupie przerywanej (grupa I) całkowita deflacja nastąpi na 10 sekund, następnie ponowne napompowanie na 50 sekund, powtarzając ten cykl trzy razy aż do całkowitego zwolnienia. Jeśli zabieg przekroczy 2 godziny, zastosowana zostanie przerywana technika deflacji. Badający anestezjolog zbierający dane, w tym hemodynamiczne i laboratoryjne, będzie oddzielony od kończyny górnej, urządzenia opaski uciskowej oraz technika zasłoną chirurgiczną, aby zapewnić pełne zaślepienie techniki deflacji.
Bolus lidokainy 1,5 mg/kg zostanie podany 10 minut przed napompowaniem opaski uciskowej, aby złagodzić wzrost ciśnienia krwi po napompowaniu opaski.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khaled Sarhan, MD
- Numer telefonu: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Khaled Sarhan, MD
- Numer telefonu: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (kontrolowani leczeniem farmakologicznym przez ponad trzy miesiące)
- Pacjenci zakwalifikowani do ortopedycznych zabiegów kończyny górnej z użyciem opaski uciskowej przez co najmniej 30 minut.
- BMI od 18,5 do 29,9
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Klasyfikacja ASA > II
- Wielokrotne zabiegi ortopedyczne
- Zabiegi ratunkowe
- Pacjenci z względnymi przeciwwskazaniami do użycia opaski uciskowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G grupa
Stopniowe zmniejszanie ciśnienia w grupie G (grupa G) o 50 mmHg / 30 s aż do całkowitego uwolnienia w ciągu 3 minut
|
Technika deflacji opaski uciskowej
|
|
Aktywny komparator: I grupa
Grupa przerywana (grupa I) – całkowite spuszczenie powietrza nastąpi na 10 sekund, następnie ponowne napompowanie na 50 sekund, cykl ten powtarza się trzy razy do całkowitego zwolnienia.
|
Technika deflacji opaski uciskowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 5 minut
|
Spadek MAP (ponad 25% w porównaniu z wartością wyjściową) 5 minut po zakończeniu deflacji.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan równowagi kwasowo-zasadowej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Stan równowagi kwasowo-zasadowej
|
5 minut
|
|
Mleczan
Ramy czasowe: 30 minut
|
Poziom mleczanu
|
30 minut
|
|
Poziom potasu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Poziom potasu
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-77-2024/MSc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opróżnienie opaski uciskowej
-
University of Alabama at BirminghamAktywny, nie rekrutującyZłamania stawu biodrowego | Atropia miesniStany Zjednoczone