Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowe versus przerywane uwalnianie opaski uciskowej a wpływ na MAP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych operacjom ortopedycznym kończyny górnej

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Wpływ stopniowego versus przerywanego zwalniania opaski uciskowej na średnie ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych operacjom ortopedycznym kończyny górnej: Zaślepione randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu klinicznym autorzy porównają dwie techniki deflacji opaski uciskowej oraz ich kliniczne implikacje na hemodynamikę i parametry równowagi kwasowo-zasadowej u pacjentów ortopedycznych z nadciśnieniem tętniczym poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn górnych w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Znieczulenie ogólne będzie wywoływane poprzez podanie 1-1,5 mg/kg propofolu, 1-2 mcg/kg fentanylu oraz 0,5 mg/kg atrakurium, przy czym wszystkie dawki będą miareczkowane. Rurka dotchawicza zostanie wprowadzona po 3 minutach wentylacji za pomocą maski.

Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu izofluranu (1%) oraz atrakurium w dawce 0,1 mg/kg co 20 minut.

Po intubacji dotchawiczej pacjenci będą wentylowani mechanicznie mieszaniną tlenu i powietrza w proporcji 50%, z użyciem objętości oddechowej 8 ml/kg na podstawie idealnej masy ciała, przy częstości wdechów 10-14 oddechów na minutę. Wprowadzane będą korekty, aby zapewnić, że końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne CO2 (ETCO2) mieści się w zakresie 35-40 mmHg, a szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych utrzymane jest poniżej 30 mmHg.

Chirurg rozpocznie uniesienie kończyny, wykrwawienie oraz założenie podwójnie mankietowego opaski uciskowej (Zimmer A.T.S.3000) na środku ramienia na podkładce z waty, z ciśnieniem w zakresie 200 mmHg, zgodnie z ciśnieniem krwi pacjenta (50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi).

Po zakończeniu procedury chirurgicznej, deflacja opaski uciskowej zostanie przeprowadzona przez technika anestezjologicznego, który nie zna przynależności do grup badawczych, na dwa sposoby zgodnie z numerem randomizacji otrzymanym w zamkniętej kopercie z dokumentacją pacjenta i nieznanym dla badającego anestezjologa: w grupie stopniowej (grupa G) deflacja z szybkością 50 mmHg/30 s aż do całkowitego zwolnienia w ciągu 3 minut. W grupie przerywanej (grupa I) całkowita deflacja nastąpi na 10 sekund, następnie ponowne napompowanie na 50 sekund, powtarzając ten cykl trzy razy aż do całkowitego zwolnienia. Jeśli zabieg przekroczy 2 godziny, zastosowana zostanie przerywana technika deflacji. Badający anestezjolog zbierający dane, w tym hemodynamiczne i laboratoryjne, będzie oddzielony od kończyny górnej, urządzenia opaski uciskowej oraz technika zasłoną chirurgiczną, aby zapewnić pełne zaślepienie techniki deflacji.

Bolus lidokainy 1,5 mg/kg zostanie podany 10 minut przed napompowaniem opaski uciskowej, aby złagodzić wzrost ciśnienia krwi po napompowaniu opaski.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (kontrolowani leczeniem farmakologicznym przez ponad trzy miesiące)
  • Pacjenci zakwalifikowani do ortopedycznych zabiegów kończyny górnej z użyciem opaski uciskowej przez co najmniej 30 minut.
  • BMI od 18,5 do 29,9

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Klasyfikacja ASA > II
  • Wielokrotne zabiegi ortopedyczne
  • Zabiegi ratunkowe
  • Pacjenci z względnymi przeciwwskazaniami do użycia opaski uciskowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G grupa
Stopniowe zmniejszanie ciśnienia w grupie G (grupa G) o 50 mmHg / 30 s aż do całkowitego uwolnienia w ciągu 3 minut
Technika deflacji opaski uciskowej
Aktywny komparator: I grupa
Grupa przerywana (grupa I) – całkowite spuszczenie powietrza nastąpi na 10 sekund, następnie ponowne napompowanie na 50 sekund, cykl ten powtarza się trzy razy do całkowitego zwolnienia.
Technika deflacji opaski uciskowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 5 minut
Spadek MAP (ponad 25% w porównaniu z wartością wyjściową) 5 minut po zakończeniu deflacji.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan równowagi kwasowo-zasadowej
Ramy czasowe: 5 minut
Stan równowagi kwasowo-zasadowej
5 minut
Mleczan
Ramy czasowe: 30 minut
Poziom mleczanu
30 minut
Poziom potasu
Ramy czasowe: 30 minut
Poziom potasu
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-77-2024/MSc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opróżnienie opaski uciskowej

Subskrybuj