- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07290504
Effet Graduel versus Intermittent de la Libération du Garrot sur la PAM chez les Patients Hypertendus Subissant des Chirurgies Orthopédiques du Membre Supérieur
Effet d'une libération graduelle versus intermittente du garrot sur la pression artérielle moyenne chez les patients hypertendus subissant des chirurgies orthopédiques du membre supérieur : une étude contrôlée randomisée en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie générale sera induite par injection de 1-1,5 mg/kg de propofol, 1-2 mcg/kg de fentanyl et 0,5 mg/kg d'atracurium, toutes les doses étant à titrer. Une sonde endotrachéale sera insérée après 3 minutes de ventilation au masque.
L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane (1%) et de l'atracurium à une posologie de 0,1 mg/kg toutes les 20 minutes.
Après l'intubation endotrachéale, les patients seront ventilés mécaniquement avec un mélange oxygène-air à 50%, utilisant un volume courant de 8 mL/kg basé sur le poids corporel idéal à une fréquence inspiratoire de 10-14 respirations par minute. Des ajustements seront effectués pour garantir que la pression partielle de CO2 en fin d'expiration (ETCO2) soit comprise entre 35 et 40 mmHg, avec une pression maximale des voies aériennes maintenue en dessous de 30 mmHg.
Le chirurgien commencera par surélever le membre, évacuer le sang et appliquer un garrot à double manchette (Zimmer A.T.S.3000) au milieu du bras sur un rembourrage de coton, avec une pression variant autour de 200 mmHg selon la tension artérielle du patient (50 mmHg au-dessus de la tension artérielle systolique).
Après l'achèvement de l'intervention chirurgicale, le dégonflement du garrot sera effectué par un technicien en anesthésie, aveuglé aux groupes d'étude, de deux manières selon le numéro de randomisation reçu dans une enveloppe scellée avec le dossier du patient et à l'insu de l'anesthésiste de recherche : dans le groupe graduel (groupe G), dégonflement à un rythme de 50 mmHg/30 s jusqu'à libération complète en 3 minutes. Dans le groupe intermittent (groupe I), un dégonflement complet aura lieu pendant 10 secondes, puis regonflement pendant 50 secondes, répétant ce cycle trois fois jusqu'à libération complète. Si la chirurgie dépasse 2 heures, la technique intermittente de dégonflement sera utilisée. L'anesthésiste chercheur qui collecte les données, incluant l'hémodynamique et les analyses, sera séparé du membre supérieur, du dispositif de garrot et du technicien par un rideau chirurgical pour assurer un aveuglement complet de la technique de dégonflement.
Un bolus de lidocaïne 1,5 mg/kg sera administré 10 minutes avant le gonflement du garrot pour atténuer l'augmentation de la tension artérielle après le gonflement du garrot.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khaled Sarhan, MD
- Numéro de téléphone: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo university hospitals
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Contact:
- Khaled Sarhan, MD
- Numéro de téléphone: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hypertendus (contrôlés par traitement médical depuis plus de trois mois)
- Patients programmés pour des chirurgies orthopédiques du membre supérieur utilisant un garrot pendant au moins 30 min.
- IMC de 18,5 à 29,9
Critères d'exclusion :
- Refus du patient
- Statut physique ASA > II
- Chirurgies orthopédiques multiples
- Chirurgies d'urgence
- Patients avec des contre-indications relatives à l'utilisation d'un garrot
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe G
Déflation progressive du groupe (groupe G) à un taux de 50 mmHg/30 s jusqu'à relâchement complet en moins de 3 minutes
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Technique de dégonflement du garrot
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Comparateur actif: Je groupe
Groupe intermittent (groupe I) : une déflation complète se produira pendant 10 secondes, puis le dispositif sera réinsufflé pendant 50 secondes, ce cycle étant répété trois fois jusqu'à la libération complète.
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Technique de dégonflement du garrot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle moyenne
Délai: 5 minutes
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La diminution de la MAP (plus de 25 % par rapport à la valeur initiale) 5 minutes après le dégonflement.
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État acido-basique
Délai: 5 minutes
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État acido-basique
|
5 minutes
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Lactate
Délai: 30 minutes
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Niveau de lactate
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30 minutes
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Niveau de potassium
Délai: 30 minutes
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Niveau de potassium
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-77-2024/MSc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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