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Allmähliche versus intermittierende Freigabe der Tourniquet-Wirkung auf den MAP bei hypertensiven Patienten während orthopädischer Operationen der oberen Extremitäten

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Die Wirkung einer schrittweisen versus intermittierenden Freigabe der Blutdruckmanschette auf den mittleren arteriellen Blutdruck bei hypertensiven Patienten, die sich oberen Extremitäten orthopädischen Operationen unterziehen: Eine verblindete randomisierte kontrollierte Studie

In dieser klinischen Studie vergleichen die Autoren zwei Techniken zum Ablassen der Blutsperre und deren klinische Auswirkungen auf die Hämodynamik und Säure-Basen-Parameter bei hypertensiven orthopädischen Patienten, die sich oberen Extremitäteneingriffen unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vollnarkose wird durch Injektion von 1-1,5 mg/kg Propofol, 1-2 µg/kg Fentanyl und 0,5 mg/kg Atracurium eingeleitet, wobei alle Dosierungen titriert werden. Nach 3 Minuten Maskenbeatmung wird ein Endotrachealtubus eingeführt.

Die Narkose wird mit Isofluran (1%) und Atracurium in einer Dosierung von 0,1 mg/kg alle 20 Minuten aufrechterhalten.

Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten mechanisch mit einem 50%igen Sauerstoff-Luft-Gemisch beatmet, unter Verwendung eines Atemzugvolumens von 8 ml/kg basierend auf dem Idealgewicht bei einer Inspirationsfrequenz von 10-14 Atemzügen pro Minute. Anpassungen werden vorgenommen, um sicherzustellen, dass der endtidale CO₂-Partialdruck (ETCO₂) zwischen 35 und 40 mmHg liegt, wobei der Spitzendruck in den Atemwegen unter 30 mmHg gehalten wird.

Der Chirurg beginnt mit der Hochlagerung der Extremität, der Blutentleerung und dem Anlegen einer doppelt gekammerten Blutdruckmanschette (Zimmer A.T.S.3000) in der Mitte des Arms über Wattierung, mit einem Druck von etwa 200 mmHg entsprechend dem Blutdruck des Patienten (50 mmHg über dem systolischen Blutdruck).

Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wird die Manschettendeflation vom anästhesietechnischen Personal, das über die Studiengruppen verblindet ist, in zwei Weisen entsprechend der in einem geschlossenen Umschlag mit der Patientenakte erhaltenen Randomisierungsnummer und verblindet gegenüber dem Forschungsanästhesisten durchgeführt: in der graduellen Gruppe (G-Gruppe) Deflation mit einer Rate von 50 mmHg/30 s bis zur vollständigen Freigabe innerhalb von 3 Minuten. In der intermittierenden Gruppe (I-Gruppe) erfolgt eine vollständige Deflation für 10 Sekunden, dann Wiederaufblasen für 50 Sekunden, wobei dieser Zyklus dreimal wiederholt wird, bis zur vollständigen Freigabe. Wenn die Operation 2 Stunden überschreitet, wird die intermittierende Technik zur Deflation verwendet. Der forschende Anästhesist, der Daten einschließlich Hämodynamik und Laborwerte erhebt, wird durch einen chirurgischen Vorhang von der oberen Extremität, dem Manschettengerät und dem Techniker getrennt, um eine vollständige Verblindung der Deflationstechnik zu gewährleisten.

Ein Bolus von Lidocain 1,5 mg/kg wird 10 Minuten vor dem Aufblasen der Manschette verabreicht, um den Anstieg des Blutdrucks nach dem Aufblasen der Manschette zu dämpfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertoniepatienten (seit mehr als drei Monaten medikamentös eingestellt)
  • Patienten, die für orthopädische Operationen der oberen Extremitäten mit Tourniquet-Anwendung von mindestens 30 Minuten geplant sind
  • BMI von 18,5 bis 29,9

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung
  • ASA-Status > II
  • Mehrere orthopädische Operationen
  • Notfalloperationen
  • Patienten mit relativen Kontraindikationen für Tourniquet-Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-Gruppe
Allmähliche Deflation der Gruppe (G-Gruppe) mit einer Rate von 50 mmHg/30 s bis zur vollständigen Freigabe innerhalb von 3 Minuten
Tourniquet-Deflationstechnik
Aktiver Komparator: Ich gruppiere
Die intermittierende Gruppe (I-Gruppe) wird für 10 Sekunden vollständig entlüftet, dann für 50 Sekunden wieder aufgeblasen, wobei dieser Zyklus dreimal wiederholt wird, bis die vollständige Freisetzung erfolgt.
Tourniquet-Deflationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Abfall des MAP (mehr als 25 % im Vergleich zum Ausgangswert) 5 Minuten nach der Deflation.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säure-Basen-Status
Zeitfenster: 5 Minuten
Säure-Basen-Status
5 Minuten
Laktat
Zeitfenster: 30 Minuten
Laktatspiegel
30 Minuten
Kaliumspiegel
Zeitfenster: 30 Minuten
Kaliumspiegel
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-77-2024/MSc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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