- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07290504
Allmähliche versus intermittierende Freigabe der Tourniquet-Wirkung auf den MAP bei hypertensiven Patienten während orthopädischer Operationen der oberen Extremitäten
Die Wirkung einer schrittweisen versus intermittierenden Freigabe der Blutdruckmanschette auf den mittleren arteriellen Blutdruck bei hypertensiven Patienten, die sich oberen Extremitäten orthopädischen Operationen unterziehen: Eine verblindete randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vollnarkose wird durch Injektion von 1-1,5 mg/kg Propofol, 1-2 µg/kg Fentanyl und 0,5 mg/kg Atracurium eingeleitet, wobei alle Dosierungen titriert werden. Nach 3 Minuten Maskenbeatmung wird ein Endotrachealtubus eingeführt.
Die Narkose wird mit Isofluran (1%) und Atracurium in einer Dosierung von 0,1 mg/kg alle 20 Minuten aufrechterhalten.
Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten mechanisch mit einem 50%igen Sauerstoff-Luft-Gemisch beatmet, unter Verwendung eines Atemzugvolumens von 8 ml/kg basierend auf dem Idealgewicht bei einer Inspirationsfrequenz von 10-14 Atemzügen pro Minute. Anpassungen werden vorgenommen, um sicherzustellen, dass der endtidale CO₂-Partialdruck (ETCO₂) zwischen 35 und 40 mmHg liegt, wobei der Spitzendruck in den Atemwegen unter 30 mmHg gehalten wird.
Der Chirurg beginnt mit der Hochlagerung der Extremität, der Blutentleerung und dem Anlegen einer doppelt gekammerten Blutdruckmanschette (Zimmer A.T.S.3000) in der Mitte des Arms über Wattierung, mit einem Druck von etwa 200 mmHg entsprechend dem Blutdruck des Patienten (50 mmHg über dem systolischen Blutdruck).
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wird die Manschettendeflation vom anästhesietechnischen Personal, das über die Studiengruppen verblindet ist, in zwei Weisen entsprechend der in einem geschlossenen Umschlag mit der Patientenakte erhaltenen Randomisierungsnummer und verblindet gegenüber dem Forschungsanästhesisten durchgeführt: in der graduellen Gruppe (G-Gruppe) Deflation mit einer Rate von 50 mmHg/30 s bis zur vollständigen Freigabe innerhalb von 3 Minuten. In der intermittierenden Gruppe (I-Gruppe) erfolgt eine vollständige Deflation für 10 Sekunden, dann Wiederaufblasen für 50 Sekunden, wobei dieser Zyklus dreimal wiederholt wird, bis zur vollständigen Freigabe. Wenn die Operation 2 Stunden überschreitet, wird die intermittierende Technik zur Deflation verwendet. Der forschende Anästhesist, der Daten einschließlich Hämodynamik und Laborwerte erhebt, wird durch einen chirurgischen Vorhang von der oberen Extremität, dem Manschettengerät und dem Techniker getrennt, um eine vollständige Verblindung der Deflationstechnik zu gewährleisten.
Ein Bolus von Lidocain 1,5 mg/kg wird 10 Minuten vor dem Aufblasen der Manschette verabreicht, um den Anstieg des Blutdrucks nach dem Aufblasen der Manschette zu dämpfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khaled Sarhan, MD
- Telefonnummer: +201020067816
- E-Mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Khaled Sarhan, MD
- Telefonnummer: +201020067816
- E-Mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertoniepatienten (seit mehr als drei Monaten medikamentös eingestellt)
- Patienten, die für orthopädische Operationen der oberen Extremitäten mit Tourniquet-Anwendung von mindestens 30 Minuten geplant sind
- BMI von 18,5 bis 29,9
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung
- ASA-Status > II
- Mehrere orthopädische Operationen
- Notfalloperationen
- Patienten mit relativen Kontraindikationen für Tourniquet-Anwendung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: G-Gruppe
Allmähliche Deflation der Gruppe (G-Gruppe) mit einer Rate von 50 mmHg/30 s bis zur vollständigen Freigabe innerhalb von 3 Minuten
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Tourniquet-Deflationstechnik
|
|
Aktiver Komparator: Ich gruppiere
Die intermittierende Gruppe (I-Gruppe) wird für 10 Sekunden vollständig entlüftet, dann für 50 Sekunden wieder aufgeblasen, wobei dieser Zyklus dreimal wiederholt wird, bis die vollständige Freisetzung erfolgt.
|
Tourniquet-Deflationstechnik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Der Abfall des MAP (mehr als 25 % im Vergleich zum Ausgangswert) 5 Minuten nach der Deflation.
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5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Säure-Basen-Status
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Säure-Basen-Status
|
5 Minuten
|
|
Laktat
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Laktatspiegel
|
30 Minuten
|
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Kaliumspiegel
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Kaliumspiegel
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-77-2024/MSc
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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