- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07290504
Graduel Versus Intermitterende Frigivelse af Tourniquetens Effekt på MAP hos Hypertensive Patienter, der Undergår Øvre Ekstremitets Ortopædkirurgi
Effekten af Graduel Versus Intermittent Frigivelse af Turniket på Middelarterielt Blodtryk hos Hypertensive Patienter, der Underkastes Øvre Ekstremitets Ortopædkirurgi: En Blindet Randomiseret Kontrolleret Studie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi vil blive induceret ved en injektion af 1-1,5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl og 0,5 mg/kg atracurium, hvor alle doser skal titreres. En endotrakeal tube vil blive indsat efter 3 minutters maskeventilation.
Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran (1%) og atracurium i en dosis på 0,1 mg/kg hvert 20. minut.
Efter endotrakeal intubation vil patienterne blive mekanisk ventileret med en 50% ilt-luftblanding, med et tidalvolumen på 8 ml/kg baseret på ideal kropsvægt med en inspirationsfrekvens på 10-14 åndedræt pr. minut. Justeringer vil blive foretaget for at sikre, at det end-tidale CO2-partialtryk (ETCO2) er mellem 35 og 40 mmHg, med maksimal luftvejstryk holdt under 30 mmHg.
Kirurgen vil starte løfte af lemmet, udtømning af blod og anbringelse af en dobbelt-manchet-tourniquet (Zimmer A.T.S.3000) midt på armen over bomuldsvattring, med et tryk på omkring 200 mmHg i henhold til patientens blodtryk (50 mmHg over systolisk blodtryk).
Efter afslutning af den kirurgiske procedure vil tourniquet-deflation udføres af en anæstesitekniker, der er blindet over for studiegrupperne, på to måder i henhold til det randomiserede nummer modtaget i en lukket kuvert med patientfilen og blindet fra forskningsanæstesiologen: i den graduelle gruppe (G-gruppen) deflation med en hastighed på 50 mmHg/30 s indtil fuldstændig frigivelse inden for 3 minutter. I den intermitterende gruppe (I-gruppen) vil fuldstændig deflation ske i 10 sekunder, derefter genopfyldning i 50 sekunder, med gentagelse af denne cyklus tre gange indtil fuldstændig frigivelse. Hvis kirurgien oversteg 2 timer, vil den intermitterende teknik til deflation blive anvendt. Forskningsanæstesiologen, der indsamler data, inklusive hæmodynamik og laboratorieprøver, vil være adskilt fra overekstremiteten, tourniquet-apparatet og teknikeren ved et kirurgisk gardin for at sikre fuld blindering af deflationsteknikken.
En bolus af lidocain 1,5 mg/kg vil blive administreret 10 minutter før tourniquet-oppustning for at dæmpe stigningen i blodtryk efter tourniquet-oppustning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Khaled Sarhan, MD
- Telefonnummer: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Khaled Sarhan, MD
- Telefonnummer: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypertensive patienter (kontrolleret med medicinsk behandling i mere end tre måneder)
- Patienter planlagt til øvre ekstremitets ortopædiske operationer med brug af tourniquet i mindst 30 minutter.
- BMI fra 18,5 til 29,9
Eksklusionskriterier:
- Patientafvisning
- ASA fysisk status > II
- Flere ortopædiske operationer
- Akutte operationer
- Patienter med relative kontraindikationer for tourniquet-brug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G-gruppe
Graduel gruppe (G-gruppe) deflation med en hastighed på 50 mmHg / 30 s indtil fuldstændig frigivelse inden for 3 minutter
|
Tourniquet-deflations-teknik
|
|
Aktiv komparator: Jeg grupperer
Intermittent gruppe (I gruppe) fuldstændig lufttømning vil ske i 10 sekunder, herefter genopfyldes i 50 sekunder, og denne cyklus gentages tre gange indtil fuldstændig frigivelse.
|
Tourniquet-deflations-teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Arterielt Tryk
Tidsramme: 5 minutter
|
Nedsættelsen af MAP (mere end 25% sammenlignet med udgangspunktet) 5 minutter efter deflation.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syre-base-status
Tidsramme: 5 minutter
|
Syre-base-status
|
5 minutter
|
|
Laktat
Tidsramme: 30 minutter
|
Laktatniveau
|
30 minutter
|
|
Kaliumniveau
Tidsramme: 30 minutter
|
Kaliumniveau
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-77-2024/MSc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tourniquet-deflation
-
Sultan Qaboos UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Radial arterieskadeOman
-
Suez Canal UniversityUkendt
-
ADIR AssociationPhysioAssistRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Frankrig
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityUkendt
-
Inogen Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttetGynækologiske sygdommeKorea, Republikken
-
Zhuan ZhangRekruttering
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHåndskader med intravenøs regional anæstesiEgypten
-
Aarhus University Hospital SkejbyTerumo CorporationAfsluttet