- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07290504
Градуальное против прерывистого снятия жгута: влияние на среднее артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией при ортопедических операциях на верхних конечностях
Влияние постепенного и прерывистого снятия жгута на среднее артериальное давление у пациентов с гипертонией, переносящих ортопедические операции на верхних конечностях: слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Общая анестезия будет индуцирована с помощью инъекции 1-1,5 мг/кг пропофола, 1-2 мкг/кг фентанила и 0,5 мг/кг атракурия, при этом все дозы будут титроваться. Эндотрахеальная трубка будет введена после 3 минут масочной вентиляции.
Анестезия будет поддерживаться с использованием изофлурана (1%) и атракурия в дозировке 0,1 мг/кг каждые 20 минут.
После эндотрахеальной интубации пациенты будут механически вентилироваться смесью 50% кислорода и воздуха с дыхательным объемом 8 мл/кг на основе идеальной массы тела при частоте вдохов 10-14 в минуту. Будут внесены корректировки для обеспечения давления углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) в пределах от 35 до 40 мм рт. ст., при этом пиковое давление в дыхательных путях будет поддерживаться ниже 30 мм рт. ст.
Хирург начнет подъем конечности, обескровливание и наложение двойного манжетного турникета (Zimmer A.T.S.3000) на середину плеча поверх ватной прокладки с давлением около 200 мм рт. ст. в зависимости от артериального давления пациента (на 50 мм рт. ст. выше систолического артериального давления).
После завершения хирургической процедуры сдувание турникета будет выполнено анестезиологом-техником, не осведомленным о группах исследования, двумя способами в соответствии с номером рандомизации, полученным в закрытом конверте с историей болезни пациента и скрытым от исследователя-анестезиолога: в постепенной группе (группа G) сдувание со скоростью 50 мм рт. ст./30 с до полного освобождения в течение 3 минут. В интермиттирующей группе (группа I) полное сдувание будет происходить в течение 10 секунд, затем повторное надувание на 50 секунд, повторяя этот цикл три раза до полного освобождения. Если операция превысит 2 часа, будет использована интермиттирующая техника сдувания. Исследователь-анестезиолог, собирающий данные, включая гемодинамику и лабораторные показатели, будет отделен от верхней конечности, устройства турникета и техника хирургической занавеской для обеспечения полного ослепления техники сдувания.
Болюс лидокаина 1,5 мг/кг будет введен за 10 минут до надувания турникета, чтобы ослабить повышение артериального давления после надувания турникета.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Khaled Sarhan, MD
- Номер телефона: +201020067816
- Электронная почта: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo university hospitals
-
Контакт:
- Khaled Sarhan, MD
- Номер телефона: +201020067816
- Электронная почта: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гипертонией (контролируемой медикаментозным лечением более трех месяцев)
- Пациенты, запланированные на ортопедические операции верхних конечностей с использованием жгута не менее 30 минут
- ИМТ от 18,5 до 29,9
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Физический статус по ASA > II
- Множественные ортопедические операции
- Экстренные операции
- Пациенты с относительными противопоказаниями к использованию жгута
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа G
Постепенное сдувание группы G со скоростью 50 мм рт. ст./30 с до полного спуска в течение 3 минут
|
Техника сдувания жгута
|
|
Активный компаратор: Я группа
В интермиттирующей группе (I группа) произойдет полный сдув на 10 секунд, затем повторное надувание на 50 секунд, повторяя этот цикл три раза до полного выпуска.
|
Техника сдувания жгута
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 5 минут
|
Снижение среднего артериального давления (более чем на 25% по сравнению с исходным уровнем) через 5 минут после сдувания.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кислотно-щелочное состояние
Временное ограничение: 5 минут
|
Кислотно-щелочное состояние
|
5 минут
|
|
Лактат
Временное ограничение: 30 минут
|
Уровень лактата
|
30 минут
|
|
Уровень калия
Временное ограничение: 30 минут
|
Уровень калия
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-77-2024/MSc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .