- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07290504
A tornyik fokozatos versus szakaszos elengedésének hatása a MAP-ra felső végtagi ortopédiai műtéten áteső hypertoniás betegekben
A torniquet fokozatos és szakaszos elengedésének hatása a vérnyomás átlagos értékére magas vérnyomásban szenvedő betegek felső végtagi ortopédiai műtétei során: Egy vak, randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítést 1-1,5 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanil és 0,5 mg/kg atrakurium injekciójával indukálják, minden adagot titrálva fognak alkalmazni. Egy endotracheális csövet helyeznek be 3 perc maszkos ventiláció után.
Az érzéstelenítést izofluránnal (1%) és 0,1 mg/kg atrakuriummal tartják fenn, amelyet 20 percenként adnak be.
Az endotracheális intubáció után a betegeket mechanikusan lélegeztetik 50%-os oxigén-levegő keverékkel, ideális testsúly alapján 8 ml/kg tidális térfogattal, 10-14 belégzés percenkénti ütem mellett. Beállításokat végeznek annak érdekében, hogy a kilégzési CO2 parciális nyomás (ETCO2) 35 és 40 mmHg között legyen, a csúcs légúti nyomás pedig 30 mmHg alatt maradjon.
A sebész megkezdi a végtag felemelését, a vér kivéreztetését és egy dupla mandzsettás turnikét (Zimmer A.T.S.3000) helyez el a kar közepére vatta alátétre, a nyomás a beteg vérnyomása alapján 200 mmHg körül van (50 mmHg a szisztolés vérnyomás felett).
A sebészeti eljárás befejezése után a turniket leeresztését a tanulmányi csoportok számára vakított aneszteziológiai technikus hajtja végre kétféle módon a randomizációs szám szerint, amelyet a beteg aktájában lévő zárt borítékban kapnak, és amely a kutató aneszteziológus számára vak; a fokozatos csoportban (G csoport) 50 mmHg/30s sebességgel eresztik le, teljes elengedésig 3 percen belül. Az intermitáló csoportban (I csoport) teljes leeresztés történik 10 másodpercig, majd újrafelfújják 50 másodpercig, ezt a ciklust háromszor ismételik, amíg teljesen el nem engedik. Ha a műtét meghaladja a 2 órát, az intermitáló technikát alkalmazzák a leeresztéshez. A kutató aneszteziológus, aki az adatokat gyűjti, beleértve a hemodinamikai és laboreredményeket, el van választva a felső végtagtól, a turniket eszköztől és a technikustól egy sebészeti függönnyel, hogy a leeresztési technika teljes vakítását biztosítsák.
Egy 1,5 mg/kg lidokain boluszt adnak be 10 perccel a turniket felfújása előtt, hogy csökkentsék a vérnyomás emelkedését a turniket felfújása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Khaled Sarhan, MD
- Telefonszám: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo university hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Khaled Sarhan, MD
- Telefonszám: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertóniás betegek (gyógyszeres kezelésen több mint három hónapja kontrolláltak)
- Felső végtagi ortopédiai műtétekre beütemezett betegek, akiknél legalább 30 percig turniketet alkalmaznak
- BMI 18,5 és 29,9 között
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- ASA fizikai állapot > II
- Többszörös ortopédiai műtétek
- Sürgősségi műtétek
- Beteg, akinél a turniket használata relatív kontraindikáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G csoport
Fokozatos csoport (G csoport) deflálás 50mmHg/30s sebességgel, amíg a teljes kiengedés 3 percen belül be nem következik
|
Turniquet leeresztési technika
|
|
Aktív összehasonlító: I csoport
Az Intermittent csoport (I csoport) teljes kiengedése 10 másodpercig tart, majd 50 másodpercig újra felfújódik, ezt a ciklust háromszor megismételve teljes kioldásig.
|
Turniquet leeresztési technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 5 perc
|
A MAP csökkenése (több mint 25%-kal az alapértékhez képest) 5 perccel a légtelenítés után.
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sav-bázis állapot
Időkeret: 5 perc
|
Sav-bázis állapot
|
5 perc
|
|
Laktát
Időkeret: 30 perc
|
Laktát szint
|
30 perc
|
|
Káliumszint
Időkeret: 30 perc
|
Kálium szint
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-77-2024/MSc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .