- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07290504
Efeito da Libertação Gradual Versus Intermitente do Torniquete na PAM em Pacientes Hipertensos Submetidos a Cirurgias Ortopédicas do Membro Superior
O Efeito da Libertação Gradual Versus Intermitente do Torniquete na Pressão Arterial Média em Pacientes Hipertensos Submetidos a Cirurgias Ortopédicas do Membro Superior: Um Estudo Randomizado Controlado Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral será induzida através de uma injeção de 1-1,5 mg/kg de propofol, 1-2 mcg/kg de fentanil e 0,5 mg/kg de atracúrio, com todas as doses a serem tituladas. Um tubo endotraqueal será inserido após 3 minutos de ventilação com máscara.
A anestesia será mantida com isoflurano (1%) e atracúrio numa dosagem de 0,1 mg/kg a cada 20 minutos.
Após a intubação endotraqueal, os pacientes serão ventilados mecanicamente com uma mistura de oxigénio-ar a 50%, utilizando um volume corrente de 8 mL/kg com base no peso corporal ideal a uma frequência inspiratória de 10-14 respirações por minuto. Serão feitos ajustes para garantir que a pressão parcial de CO2 no final da expiração (ETCO2) se situe entre 35 e 40 mmHg, mantendo a pressão máxima das vias aéreas abaixo de 30 mmHg.
O cirurgião iniciará a elevação do membro, exsanguinação do sangue e aplicação de um torniquete de duplo manguito (Zimmer A.T.S.3000) no meio do braço sobre uma almofada de algodão, com uma pressão que varia até 200 mmHg de acordo com a pressão arterial do paciente (50 mmHg acima da pressão arterial sistólica).
Após a conclusão do procedimento cirúrgico, a desinsuflação do torniquete será realizada por um técnico de anestesia, cego aos grupos do estudo, de duas formas de acordo com o número de randomização recebido num envelope fechado com o ficheiro do paciente e cego para o anestesiologista investigador: no grupo gradual (grupo G), a desinsuflação será feita a uma taxa de 50 mmHg/30s até à libertação completa dentro de 3 minutos. No grupo intermitente (grupo I), ocorrerá uma desinsuflação completa durante 10 segundos, seguida de re-insuflação durante 50 segundos, repetindo este ciclo três vezes até à libertação completa. Se a cirurgia exceder 2 horas, será utilizada a técnica intermitente para desinsuflação. O anestesiologista investigador que recolhe os dados, incluindo a hemodinâmica e os exames laboratoriais, será separado do membro superior, do dispositivo de torniquete e do técnico por uma cortina cirúrgica para garantir o cegamento total da técnica de desinsuflação.
Será administrado um bolus de lidocaína 1,5 mg/kg 10 minutos antes da insuflação do torniquete para atenuar o aumento da pressão arterial após a insuflação do torniquete.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khaled Sarhan, MD
- Número de telefone: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo university hospitals
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Contato:
- Khaled Sarhan, MD
- Número de telefone: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes hipertensos (controlados com tratamento médico há mais de três meses)
- Pacientes agendados para cirurgias ortopédicas do membro superior utilizando um torniquete durante pelo menos 30 minutos
- IMC de 18,5 a 29,9
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente
- Estado físico ASA > II
- Cirurgias ortopédicas múltiplas
- Cirurgias de emergência
- Paciente com contraindicações relativas para uso de torniquete
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo G
Desinsuflação gradual (grupo G) a uma taxa de 50mmHg/30s até libertação completa em 3 minutos
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Técnica de desinsuflação do torniquete
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Comparador Ativo: I group
Grupo intermitente (Grupo I) desinsuflação completa ocorrerá durante 10 segundos, seguida de reinsuflação durante 50 segundos, repetindo este ciclo três vezes até libertação completa.
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Técnica de desinsuflação do torniquete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Média
Prazo: 5 minutos
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A diminuição do MAP (mais de 25% em comparação com o valor basal) 5 minutos após a desinsuflação.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado ácido-base
Prazo: 5 minutos
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Estado ácido-base
|
5 minutos
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Lactato
Prazo: 30 minutos
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Nível de lactato
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30 minutos
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Nível de potássio
Prazo: 30 minutos
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Nível de potássio
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-77-2024/MSc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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