Gradvis versus intermitterende løsning av tourniquetens effekt på MAP hos hypertensivpasienter som gjennomgår ortopediske operasjoner på overekstremitet
Effekten av gradvis versus intermitterende løsning av turniket på gjennomsnittlig arterielt blodtrykk hos pasienter med hypertensjon som gjennomgår ortopediske operasjoner på overekstremitetene: En blindet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi vil bli induisert ved injeksjon av 1-1,5 mg/kg propofol, 1-2 mic/kg fentanyl og 0,5 mg/kg atrakurium, med alle doser titrert. En endotrakeal tube vil bli plassert etter 3 minutter med maskeventilasjon.
Anestesien vil bli opprettholdt med isofluran (1%) og atrakurium i en dose på 0,1 mg/kg hvert 20. minutt.
Etter endotrakeal intubasjon vil pasientene bli mekanisk ventilert med en 50% oksygen-luft-blanding, med et tidalvolum på 8 ml/kg basert på idealvekt og en inspiratorisk frekvens på 10-14 pust per minutt. Justeringer vil bli gjort for å sikre at endetidig CO2-partialtrykk (ETCO2) er mellom 35 og 40 mmHg, med topp luftveistrykk under 30 mmHg.
Kirurgen vil starte løfte av lem, tømme blod og legge en dobbel-mansjettet turnikett (Zimmer A.T.S.3000) midt på armen over bomullspolstring, med trykk mellom 200 mmHg i henhold til pasientens blodtrykk (50 mmHg over systolisk blodtrykk).
Etter fullført kirurgisk prosedyre vil turnikettdeflasjon utføres av anestesitekniker som er blindet for studiegruppene på to måter i henhold til randomiseringsnummeret mottatt i lukket konvolutt med pasientjournalen og blindet for forskningsanestesilegen: i gradvis gruppe (G-gruppe) deflasjon med hastighet 50 mmHg/30s til fullstendig utløsning innen 3 minutter. I intermitterende gruppe (I-gruppe) vil fullstendig deflasjon skje i 10 sekunder, deretter reinflasjon i 50 sekunder, med denne syklusen gjentatt tre ganger til fullstendig utløsning. Dersom kirurgien oversteg 2 timer, vil den intermitterende teknikken for deflasjon bli brukt. Forskningsanestesilegen som samler data, inkludert hemodynamikk og laboratorieprøver, vil være adskilt fra overekstremiteten, turnikettapparatet og teknikeren ved kirurgisk gardin for å sikre full blinding av deflasjonsteknikken.
En bolus av lidokain 1,5 mg/kg vil bli gitt 10 minutter før turnikettinflasjon for å dempe økningen i blodtrykk etter turnikettinflasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khaled Sarhan, MD
- Telefonnummer: +201020067816
- E-post: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo university hospitals
-
Ta kontakt med:
- Khaled Sarhan, MD
- Telefonnummer: +201020067816
- E-post: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hypertensjon (kontrollert med medisinsk behandling i mer enn tre måneder)
- Pasienter planlagt for ortopediske operasjoner i øvre ekstremitet med bruk av turniket i minst 30 minutter
- BMI fra 18,5 til 29,9
Eksklusjonskriterier:
- Pasientens avslag
- ASA fysisk status > II
- Flere ortopediske operasjoner
- Akutte operasjoner
- Pasienter med relative kontraindikasjoner for turniketbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G-gruppe
Graduell gruppe (G-gruppe) deflasjon med hastighet 50mmHg/30s til fullstendig løsning innen 3 minutter
|
Teknikk for turniketdeflasjon
|
|
Aktiv komparator: I gruppe
Intermittent gruppe (I-gruppe) fullstendig tømming vil skje i 10 sekunder, deretter fylles opp igjen i 50 sekunder, og denne syklusen gjentas tre ganger til fullstendig frigjøring.
|
Teknikk for turniketdeflasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 5 minutter
|
Reduksjonen i MAP (mer enn 25 % sammenlignet med utgangspunktet) 5 minutter etter deflasjon.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syre-base-status
Tidsramme: 5 minutter
|
Sur-base-status
|
5 minutter
|
|
Laktat
Tidsramme: 30 minutter
|
Laktatnivå
|
30 minutter
|
|
Kaliumnivå
Tidsramme: 30 minutter
|
Kaliumnivå
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-77-2024/MSc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .