- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07290504
Effetto del Rilascio Graduale Versus Intermittente del Laccio Emostatico sulla Pressione Arteriosa Media in Pazienti Ipertesi Sottoposti a Chirurgia Ortopedica dell'Arto Superiore
L'Effetto del Rilascio Graduale Versus Intermittente del Laccio Emostatico sulla Pressione Arteriosa Media nei Pazienti Ipertesi Sottoposti a Chirurgie Ortopediche dell'Arto Superiore: Uno Studio Randomizzato Controllato in Cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale sarà indotta mediante un'iniezione di 1-1,5 mg/kg di propofol, 1-2 mic/kg di fentanil e 0,5 mg/kg di atracurio, con tutti i dosaggi da titolare. Un tubo endotracheale verrà inserito dopo 3 minuti di ventilazione con maschera.
L'anestesia sarà mantenuta utilizzando isoflurano (1%) e atracurio ad un dosaggio di 0,1 mg/kg ogni 20 minuti.
Dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti saranno ventilati meccanicamente con una miscela di ossigeno-aria al 50%, utilizzando un volume corrente di 8 mL/kg basato sul peso corporeo ideale ad una frequenza inspiratoria di 10-14 respiri al minuto. Verranno apportate regolazioni per garantire che la pressione parziale di CO2 tele-espiratoria (ETCO2) sia compresa tra 35 e 40 mmHg, con la pressione di picco delle vie aeree mantenuta al di sotto di 30 mmHg.
Il chirurgo inizierà l'elevazione dell'arto, lo svuotamento del sangue e applicherà un laccio emostatico a doppio manicotto (zimmer A.T.S.3000) a metà del braccio sopra un'imbottitura di cotone, con una pressione compresa tra 200 mmHg in base alla pressione sanguigna del paziente (50 mmHg sopra la pressione sistolica).
Dopo il completamento della procedura chirurgica, lo sgonfiamento del laccio emostatico sarà eseguito da un tecnico di anestesia all'oscuro dei gruppi di studio in due modi secondo il numero di randomizzazione ricevuto in busta chiusa con la cartella del paziente e all'oscuro dell'anestesista di ricerca: nel gruppo graduale (gruppo G) sgonfiamento ad un tasso di 50 mmHg/30s fino al completo rilascio entro 3 minuti. Nel gruppo intermittente (gruppo I) lo sgonfiamento completo avverrà per 10 secondi, quindi verrà reinflato per 50 secondi, ripetendo questo ciclo tre volte fino al completo rilascio. Se l'intervento supera le 2 ore, verrà utilizzata la tecnica intermittente per lo sgonfiamento. L'anestesista ricercatore che raccoglie i dati, inclusi emodinamica e analisi di laboratorio, sarà separato dall'arto superiore, dal dispositivo del laccio emostatico e dal tecnico da una tenda chirurgica per garantire la completa cecità della tecnica di sgonfiamento.
Un bolo di lidocaina 1,5 mg/kg verrà somministrato 10 minuti prima dell'inflazione del laccio emostatico per attenuare l'aumento della pressione sanguigna dopo l'inflazione del laccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Khaled Sarhan, MD
- Numero di telefono: +201020067816
- Email: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University Hospitals
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Contatto:
- Khaled Sarhan, MD
- Numero di telefono: +201020067816
- Email: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ipertesi (controllati con trattamento medico da più di tre mesi)
- Pazienti programmati per interventi ortopedici agli arti superiori con utilizzo di laccio emostatico per almeno 30 minuti
- BMI da 18,5 a 29,9
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Stato fisico ASA > II
- Interventi ortopedici multipli
- Interventi di emergenza
- Pazienti con controindicazioni relative all'uso del laccio emostatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo G
Gruppo graduale (gruppo G) deflazione con velocità 50mmHg/30s fino al completo rilascio entro 3 minuti
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Tecnica di deflazione del laccio emostatico
|
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Comparatore attivo: Io gruppo
Il gruppo intermittente (gruppo I) subirà una completa sgonfiatura per 10 secondi, poi verrà rigonfiato per 50 secondi, ripetendo questo ciclo tre volte fino al completo rilascio.
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Tecnica di deflazione del laccio emostatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: 5 minuti
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La diminuzione della MAP (più del 25% rispetto al basale) 5 minuti dopo la deflazione.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato acido-base
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Stato acido-base
|
5 minuti
|
|
Lattato
Lasso di tempo: 30 minuti
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Livello di lattato
|
30 minuti
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Livello di potassio
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Livello di potassio
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-77-2024/MSc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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