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Effetto del Rilascio Graduale Versus Intermittente del Laccio Emostatico sulla Pressione Arteriosa Media in Pazienti Ipertesi Sottoposti a Chirurgia Ortopedica dell'Arto Superiore

17 dicembre 2025 aggiornato da: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

L'Effetto del Rilascio Graduale Versus Intermittente del Laccio Emostatico sulla Pressione Arteriosa Media nei Pazienti Ipertesi Sottoposti a Chirurgie Ortopediche dell'Arto Superiore: Uno Studio Randomizzato Controllato in Cieco

In questo studio clinico, gli autori confronteranno due tecniche di deflazione del laccio emostatico e le loro implicazioni cliniche sull'emodinamica e sui parametri acido-base in pazienti ortopedici ipertesi sottoposti a interventi chirurgici all'arto superiore in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale sarà indotta mediante un'iniezione di 1-1,5 mg/kg di propofol, 1-2 mic/kg di fentanil e 0,5 mg/kg di atracurio, con tutti i dosaggi da titolare. Un tubo endotracheale verrà inserito dopo 3 minuti di ventilazione con maschera.

L'anestesia sarà mantenuta utilizzando isoflurano (1%) e atracurio ad un dosaggio di 0,1 mg/kg ogni 20 minuti.

Dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti saranno ventilati meccanicamente con una miscela di ossigeno-aria al 50%, utilizzando un volume corrente di 8 mL/kg basato sul peso corporeo ideale ad una frequenza inspiratoria di 10-14 respiri al minuto. Verranno apportate regolazioni per garantire che la pressione parziale di CO2 tele-espiratoria (ETCO2) sia compresa tra 35 e 40 mmHg, con la pressione di picco delle vie aeree mantenuta al di sotto di 30 mmHg.

Il chirurgo inizierà l'elevazione dell'arto, lo svuotamento del sangue e applicherà un laccio emostatico a doppio manicotto (zimmer A.T.S.3000) a metà del braccio sopra un'imbottitura di cotone, con una pressione compresa tra 200 mmHg in base alla pressione sanguigna del paziente (50 mmHg sopra la pressione sistolica).

Dopo il completamento della procedura chirurgica, lo sgonfiamento del laccio emostatico sarà eseguito da un tecnico di anestesia all'oscuro dei gruppi di studio in due modi secondo il numero di randomizzazione ricevuto in busta chiusa con la cartella del paziente e all'oscuro dell'anestesista di ricerca: nel gruppo graduale (gruppo G) sgonfiamento ad un tasso di 50 mmHg/30s fino al completo rilascio entro 3 minuti. Nel gruppo intermittente (gruppo I) lo sgonfiamento completo avverrà per 10 secondi, quindi verrà reinflato per 50 secondi, ripetendo questo ciclo tre volte fino al completo rilascio. Se l'intervento supera le 2 ore, verrà utilizzata la tecnica intermittente per lo sgonfiamento. L'anestesista ricercatore che raccoglie i dati, inclusi emodinamica e analisi di laboratorio, sarà separato dall'arto superiore, dal dispositivo del laccio emostatico e dal tecnico da una tenda chirurgica per garantire la completa cecità della tecnica di sgonfiamento.

Un bolo di lidocaina 1,5 mg/kg verrà somministrato 10 minuti prima dell'inflazione del laccio emostatico per attenuare l'aumento della pressione sanguigna dopo l'inflazione del laccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ipertesi (controllati con trattamento medico da più di tre mesi)
  • Pazienti programmati per interventi ortopedici agli arti superiori con utilizzo di laccio emostatico per almeno 30 minuti
  • BMI da 18,5 a 29,9

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Stato fisico ASA > II
  • Interventi ortopedici multipli
  • Interventi di emergenza
  • Pazienti con controindicazioni relative all'uso del laccio emostatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo G
Gruppo graduale (gruppo G) deflazione con velocità 50mmHg/30s fino al completo rilascio entro 3 minuti
Tecnica di deflazione del laccio emostatico
Comparatore attivo: Io gruppo
Il gruppo intermittente (gruppo I) subirà una completa sgonfiatura per 10 secondi, poi verrà rigonfiato per 50 secondi, ripetendo questo ciclo tre volte fino al completo rilascio.
Tecnica di deflazione del laccio emostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: 5 minuti
La diminuzione della MAP (più del 25% rispetto al basale) 5 minuti dopo la deflazione.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato acido-base
Lasso di tempo: 5 minuti
Stato acido-base
5 minuti
Lattato
Lasso di tempo: 30 minuti
Livello di lattato
30 minuti
Livello di potassio
Lasso di tempo: 30 minuti
Livello di potassio
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-77-2024/MSc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sgonfiamento del laccio emostatico

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