- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07290504
Graduële Versus Intermitterende Vrijgave van Tourniquet Effect op MAP bij Hypertensieve Patiënten die Opperste Ledematen Orthopedische Chirurgie Ondergaan
Het Effect van Geleidelijke Versus Intermitterende Vrijgave van de Tourniquet op de Gemiddelde Arteriële Bloeddruk bij Hypertensieve Patiënten die Orthopedische Operaties aan de Bovenste Extremiteiten Onderwerpen: Een Geblindeerde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met een injectie van 1-1,5 mg/kg propofol, 1-2 mic/kg fentanyl en 0,5 mg/kg atracurium, waarbij alle doseringen getitreerd worden. Na 3 minuten maskerbeademing zal een endotracheale tube worden ingebracht.
Anesthesie wordt onderhouden met isofluraan (1%) en atracurium in een dosering van 0,1 mg/kg elke 20 minuten.
Na endotracheale intubatie worden de patiënten mechanisch beademd met een 50% zuurstof-luchtmengsel, met een tidale volume van 8 ml/kg gebaseerd op ideaal lichaamsgewicht en een inspiratiefrequentie van 10-14 ademhalingen per minuut. Aanpassingen worden gemaakt om de eind-tidale CO2-partiële druk (ETCO2) tussen 35 en 40 mmHg te houden, waarbij de piek luchtwegdruk onder 30 mmHg blijft.
De chirurg begint met ledemaat elevatie, exsanguinatie van bloed en aanbrengen van een dubbel opgeblazen tourniquet (Zimmer A.T.S.3000) in het midden van de arm over katoenen padding, met een druk variërend van 200 mmHg volgens de bloeddruk van de patiënt (50 mmHg boven de systolische bloeddruk).
Na voltooiing van de chirurgische procedure wordt tourniquet-deflatie uitgevoerd door een anesthesietechnicus die geblindeerd is voor de studiegroepen op twee manieren volgens het randomisatienummer ontvangen in een gesloten envelop bij het patiëntendossier en geblindeerd voor de onderzoeksanesthesioloog: in de geleidelijke groep (G-groep) deflatie met een snelheid van 50 mmHg/30s tot volledige vrijgave binnen 3 minuten. In de intermitterende groep (I-groep) vindt volledige deflatie plaats gedurende 10 seconden, dan herinflatie gedurende 50 seconden, waarbij deze cyclus drie keer wordt herhaald tot volledige vrijgave. Als de operatie langer dan 2 uur duurt, wordt de intermitterende techniek voor deflatie gebruikt. De onderzoeksanesthesioloog die gegevens verzamelt, inclusief hemodynamica en laboratoriumwaarden, wordt gescheiden van de bovenste extremiteit, het tourniquet-apparaat en de technicus door een chirurgisch gordijn om volledige blinding van de deflatietechniek te waarborgen.
Een bolus van lidocaïne 1,5 mg/kg wordt toegediend 10 minuten voor tourniquet-inflatie om de stijging van de bloeddruk na tourniquet-inflatie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Khaled Sarhan, MD
- Telefoonnummer: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo university hospitals
-
Contact:
- Khaled Sarhan, MD
- Telefoonnummer: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypertensieve patiënten (gecontroleerd met medicamenteuze behandeling langer dan drie maanden)
- Patiënten gepland voor orthopedische operaties aan de bovenste ledematen met gebruik van een tourniquet gedurende minimaal 30 minuten.
- BMI van 18,5 tot 29,9
Exclusiecriteria:
- Weigering van de patiënt
- ASA fysieke status > II
- Meerdere orthopedische operaties
- Spoedoperaties
- Patiënten met relatieve contra-indicaties voor tourniquetgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G-groep
Graduële groep (G-groep) deflatie met een snelheid van 50 mmHg/30 s tot volledige vrijgave binnen 3 minuten
|
Tourniquet deflatie techniek
|
|
Actieve vergelijker: Ik groep
Intermittent group (I group) complete deflatie zal plaatsvinden gedurende 10 seconden, daarna wordt het opnieuw opgeblazen gedurende 50 seconden, waarbij deze cyclus drie keer wordt herhaald tot volledige vrijgave.
|
Tourniquet deflatie techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Arteriële Druk
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De afname in MAP (meer dan 25% vergeleken met de basiswaarde) 5 minuten na deflatie.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurbasestatus
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Zuur-base balans
|
5 minuten
|
|
Lactaat
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Lactaatniveau
|
30 minuten
|
|
Kaliumgehalte
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Kaliumgehalte
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-77-2024/MSc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .