Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Graduële Versus Intermitterende Vrijgave van Tourniquet Effect op MAP bij Hypertensieve Patiënten die Opperste Ledematen Orthopedische Chirurgie Ondergaan

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Het Effect van Geleidelijke Versus Intermitterende Vrijgave van de Tourniquet op de Gemiddelde Arteriële Bloeddruk bij Hypertensieve Patiënten die Orthopedische Operaties aan de Bovenste Extremiteiten Onderwerpen: Een Geblindeerde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

In deze klinische studie zullen de auteurs twee afbindtechnieken vergelijken en hun klinische implicaties voor de hemodynamiek en zuur-base parameters bij hypertensieve orthopedische patiënten die bovenste ledemaatoperaties onder algemene anesthesie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met een injectie van 1-1,5 mg/kg propofol, 1-2 mic/kg fentanyl en 0,5 mg/kg atracurium, waarbij alle doseringen getitreerd worden. Na 3 minuten maskerbeademing zal een endotracheale tube worden ingebracht.

Anesthesie wordt onderhouden met isofluraan (1%) en atracurium in een dosering van 0,1 mg/kg elke 20 minuten.

Na endotracheale intubatie worden de patiënten mechanisch beademd met een 50% zuurstof-luchtmengsel, met een tidale volume van 8 ml/kg gebaseerd op ideaal lichaamsgewicht en een inspiratiefrequentie van 10-14 ademhalingen per minuut. Aanpassingen worden gemaakt om de eind-tidale CO2-partiële druk (ETCO2) tussen 35 en 40 mmHg te houden, waarbij de piek luchtwegdruk onder 30 mmHg blijft.

De chirurg begint met ledemaat elevatie, exsanguinatie van bloed en aanbrengen van een dubbel opgeblazen tourniquet (Zimmer A.T.S.3000) in het midden van de arm over katoenen padding, met een druk variërend van 200 mmHg volgens de bloeddruk van de patiënt (50 mmHg boven de systolische bloeddruk).

Na voltooiing van de chirurgische procedure wordt tourniquet-deflatie uitgevoerd door een anesthesietechnicus die geblindeerd is voor de studiegroepen op twee manieren volgens het randomisatienummer ontvangen in een gesloten envelop bij het patiëntendossier en geblindeerd voor de onderzoeksanesthesioloog: in de geleidelijke groep (G-groep) deflatie met een snelheid van 50 mmHg/30s tot volledige vrijgave binnen 3 minuten. In de intermitterende groep (I-groep) vindt volledige deflatie plaats gedurende 10 seconden, dan herinflatie gedurende 50 seconden, waarbij deze cyclus drie keer wordt herhaald tot volledige vrijgave. Als de operatie langer dan 2 uur duurt, wordt de intermitterende techniek voor deflatie gebruikt. De onderzoeksanesthesioloog die gegevens verzamelt, inclusief hemodynamica en laboratoriumwaarden, wordt gescheiden van de bovenste extremiteit, het tourniquet-apparaat en de technicus door een chirurgisch gordijn om volledige blinding van de deflatietechniek te waarborgen.

Een bolus van lidocaïne 1,5 mg/kg wordt toegediend 10 minuten voor tourniquet-inflatie om de stijging van de bloeddruk na tourniquet-inflatie te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertensieve patiënten (gecontroleerd met medicamenteuze behandeling langer dan drie maanden)
  • Patiënten gepland voor orthopedische operaties aan de bovenste ledematen met gebruik van een tourniquet gedurende minimaal 30 minuten.
  • BMI van 18,5 tot 29,9

Exclusiecriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • ASA fysieke status > II
  • Meerdere orthopedische operaties
  • Spoedoperaties
  • Patiënten met relatieve contra-indicaties voor tourniquetgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-groep
Graduële groep (G-groep) deflatie met een snelheid van 50 mmHg/30 s tot volledige vrijgave binnen 3 minuten
Tourniquet deflatie techniek
Actieve vergelijker: Ik groep
Intermittent group (I group) complete deflatie zal plaatsvinden gedurende 10 seconden, daarna wordt het opnieuw opgeblazen gedurende 50 seconden, waarbij deze cyclus drie keer wordt herhaald tot volledige vrijgave.
Tourniquet deflatie techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Arteriële Druk
Tijdsspanne: 5 minuten
De afname in MAP (meer dan 25% vergeleken met de basiswaarde) 5 minuten na deflatie.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurbasestatus
Tijdsspanne: 5 minuten
Zuur-base balans
5 minuten
Lactaat
Tijdsspanne: 30 minuten
Lactaatniveau
30 minuten
Kaliumgehalte
Tijdsspanne: 30 minuten
Kaliumgehalte
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-77-2024/MSc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren