- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07290920
Senzomotorická integrace u pacientů s Touretteovým syndromem (ISM)
Senzoimotorická integrace u pacientů s Touretteovým syndromem: observační studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat mechanismy, které stojí za pocitem agency u pacientů s Tourettovým syndromem (TS). Předchozí důkazy naznačují, že jedinci s TS vykazují abnormality jak v explicitních, tak v implicitních (chybějící intencionální vazba) zkušenostech s agency. Podle nedávného teoretického rámce mohou takové změny pramenit z narušené senzorimotorické integrace - konkrétně z dysfunkce ve schopnosti kombinovat senzorickou zpětnou vazbu s motorickými predikcemi o důsledcích vlastních činů. Tento deficit může ovlivnit nejen motorickou kontrolu, ale také uvědomění si vlastních pohybů, čímž narušuje rozlišení mezi akcemi vyvolanými sebou samým a vnějšími akcemi.
Pro testování této hypotézy studie využije úlohu Force Matching Task (FMT), což je dobře zavedený paradigma používaný k hodnocení senzorické atenuace - sníženého vnímání intenzity u vlastních vjemů ve srovnání s vnějšími vjemy. V této úloze jsou účastníci požádáni, aby reprodukovali sílu působící na jejich prst buď přímým tlakem vlastním prstem (podmínka vlastního generování), nebo ovládáním mechanického zařízení (podmínka vnějšího generování). U zdravých jedinců jsou vlastní generované síly typicky vnímány jako slabší kvůli prediktivním motorickým mechanismům. Snížený nebo chybějící efekt senzorické atenuace by naznačoval změněnou senzorimotorickou integraci.
Primárním cílem studie je tedy vyhodnotit, zda pacienti s Tourettovým syndromem vykazují atypickou senzorickou atenuaci ve srovnání se zdravými kontrolami, jakožto ukazatel změněné senzorimotorické integrace stojící za pocitem agency. Sekundárním cílem je prozkoumat vztah mezi mírou senzorické atenuace a závažností klinických příznaků, aby se určilo, zda jsou deficity v senzorimotorické integraci spojeny s intenzitou projevů tiků nebo jinými klinickými rysy poruchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Itálie, 20100
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu s Tourettovým syndromem:
- Klinická diagnóza Tourettova syndromu (TS) podle kritérií DSM-5
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Schopnost porozumět a dodržovat postupy studie
- Písemný informovaný souhlas poskytnut
Pro skupinu zdravých kontrol:
- Žádná současná ani minulá anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Spárováno se skupinou TS podle věku, pohlaví a úrovně vzdělání
- Schopnost porozumět a dodržovat postupy studie
- Písemný informovaný souhlas poskytnut
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza významných neurologických poruch (např. poranění mozku nebo demence) nebo závažných psychiatrických poruch (s výjimkou stavů běžně spojených s Tourettovým syndromem, jako je obsedantně-kompulzivní porucha, ADHD, deprese a úzkost);
- Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Potvrzené těhotenství (samoohlášení) a/neko kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se syndromem Tourette
Pacienti postižení Tourettovým syndromem
|
|
Zdravé kontroly
Jedinci bez neurologických nebo psychiatrických poruch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost senzorické atenuace (rozdíl mezi vlastní a vnější generovanou reprodukcí síly)
Časové okno: Den 1
|
Senzorická atenuace
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Delorme C, Salvador A, Voon V, Roze E, Vidailhet M, Hartmann A, Worbe Y. Illusion of agency in patients with Gilles de la Tourette Syndrome. Cortex. 2016 Apr;77:132-140. doi: 10.1016/j.cortex.2016.02.003. Epub 2016 Feb 17.
- Zapparoli L, Seghezzi S, Zirone E, Guidali G, Tettamanti M, Banfi G, Bolognini N, Paulesu E. How the effects of actions become our own. Sci Adv. 2020 Jul 1;6(27):eaay8301. doi: 10.1126/sciadv.aay8301. Print 2020 Jul.
- Brown H, Adams RA, Parees I, Edwards M, Friston K. Active inference, sensory attenuation and illusions. Cogn Process. 2013 Nov;14(4):411-27. doi: 10.1007/s10339-013-0571-3. Epub 2013 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy pohybu
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Bazální gangliové choroby
- Tikové poruchy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Tourettův syndrom
Další identifikační čísla studie
- ISM_L3053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .