- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07290920
Sensorimotorische Integratie bij Patiënten met het Syndroom van Gilles de la Tourette (ISM)
Sensorimotorische Integratie bij Patiënten met het Syndroom van Gilles de la Tourette: een Observatiestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan het gevoel van agency (handelingsbekwaamheid) bij patiënten met het syndroom van Gilles de la Tourette (TS). Eerdere bevindingen geven aan dat personen met TS afwijkingen vertonen in zowel expliciete als impliciete (afwezige intentionele binding) ervaringen van agency. Volgens een recent theoretisch kader kunnen dergelijke veranderingen voortkomen uit een verstoorde sensomotorische integratie - specifiek een disfunctie in het vermogen om sensorische feedback te combineren met motorische voorspellingen over de gevolgen van de eigen handelingen. Dit tekort kan niet alleen de motorische controle beïnvloeden, maar ook het bewustzijn van zelf gegenereerde bewegingen, waardoor het onderscheid tussen zelf geproduceerde en extern geproduceerde acties wordt aangetast.
Om deze hypothese te testen, zal de studie de Force Matching Task (FMT) gebruiken, een gevestigd paradigma dat wordt gebruikt om sensorische attenuatie te beoordelen - de verminderde waarneming van intensiteit voor zelf gegenereerde sensaties vergeleken met extern gegenereerde. Bij deze taak wordt deelnemers gevraagd een kracht die op hun vinger wordt uitgeoefend te reproduceren, hetzij door direct met hun eigen vinger te drukken (zelf gegenereerde conditie) of door een mechanisch apparaat te bedienen (extern gegenereerde conditie). Bij gezonde individuen worden zelf gegenereerde krachten doorgaans als zwakker waargenomen vanwege voorspellende motorische mechanismen. Een verminderd of afwezig sensorisch attenuatie-effect zou wijzen op een veranderde sensomotorische integratie.
Het primaire doel van de studie is daarom te evalueren of patiënten met het syndroom van Gilles de la Tourette atypische sensorische attenuatie vertonen in vergelijking met gezonde controles, als een indicator van veranderde sensomotorische integratie die ten grondslag ligt aan het gevoel van agency. Het secundaire doel is om de relatie te onderzoeken tussen de mate van sensorische attenuatie en de ernst van klinische symptomen, om te bepalen of tekorten in sensomotorische integratie geassocieerd zijn met de intensiteit van tic-expressie of andere klinische kenmerken van de aandoening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italië, 20100
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de Tourette Syndroom-groep:
- Klinische diagnose van Tourette Syndroom (TS) volgens DSM-5 criteria
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Vermogen om de studievoorwaarden te begrijpen en na te leven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Voor de Gezonde Controle-groep:
- Geen huidige of eerdere neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Gekoppeld aan de TS-groep voor leeftijd, geslacht en opleidingsniveau
- Vermogen om de studievoorwaarden te begrijpen en na te leven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van significante neurologische aandoeningen (bijv. hersenletsel of dementie) of grote psychiatrische aandoeningen (met uitzondering van aandoeningen die vaak geassocieerd worden met Tourette Syndroom, zoals Obsessieve-Compulsieve Stoornis, ADHD, depressie en angst);
- Weigering of niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen;
- Bevestigde zwangerschap (zelf gerapporteerd) en/of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met het syndroom van Gilles de la Tourette
|
|
Gezonde controles
Individuen zonder neurologische of psychiatrische aandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van sensorische attenuatie (verschil tussen zelf gegenereerde en extern gegenereerde krachtreproductie)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Sensorische attenuatie
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Delorme C, Salvador A, Voon V, Roze E, Vidailhet M, Hartmann A, Worbe Y. Illusion of agency in patients with Gilles de la Tourette Syndrome. Cortex. 2016 Apr;77:132-140. doi: 10.1016/j.cortex.2016.02.003. Epub 2016 Feb 17.
- Zapparoli L, Seghezzi S, Zirone E, Guidali G, Tettamanti M, Banfi G, Bolognini N, Paulesu E. How the effects of actions become our own. Sci Adv. 2020 Jul 1;6(27):eaay8301. doi: 10.1126/sciadv.aay8301. Print 2020 Jul.
- Brown H, Adams RA, Parees I, Edwards M, Friston K. Active inference, sensory attenuation and illusions. Cogn Process. 2013 Nov;14(4):411-27. doi: 10.1007/s10339-013-0571-3. Epub 2013 Jun 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Basale ganglia-ziekten
- Tic aandoeningen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Tourette syndroom
Andere studie-ID-nummers
- ISM_L3053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .