- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07290920
Sensorimotorisk integrasjon hos pasienter med Tourettes syndrom (ISM)
Sensorimotorisk integrasjon hos pasienter med Tourettes syndrom: en observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å undersøke mekanismene bak følelsen av agens hos pasienter med Tourette syndrom (TS). Tidligere bevis indikerer at individer med TS viser unormaliteter i både eksplisitte og implisitte (manglende intensjonsbinding) opplevelser av agens. Ifølge et nylig teoretisk rammeverk kan slike endringer stamme fra svekket sensorimotorisk integrasjon – spesifikt en dysfunksjon i evnen til å kombinere sensorisk tilbakemelding med motoriske forutsigelser om konsekvensene av egne handlinger. Dette underskuddet kan ikke bare påvirke motorisk kontroll, men også bevisstheten om selvgenererte bevegelser, og dermed kompromittere skillet mellom selvproduserte og eksternt produserte handlinger.
For å teste denne hypotesen vil studien benytte Force Matching Task (FMT), et veletablert paradigme som brukes for å vurdere sensorisk demping – den reduserte oppfatningen av intensitet for selvgenererte følelser sammenlignet med eksternt genererte. I denne oppgaven blir deltakerne bedt om å gjenskape en kraft påført fingeren enten ved å trykke direkte med egen finger (selvgenerert tilstand) eller ved å kontrollere en mekanisk innretning (eksternt generert tilstand). Hos friske individer oppfattes selvgenererte krefter typisk som svakere på grunn av prediktive motoriske mekanismer. En redusert eller fraværende sensorisk dempningseffekt vil indikere endret sensorimotorisk integrasjon.
Studiens primære mål er derfor å evaluere om pasienter med Tourette syndrom viser atypisk sensorisk demping sammenlignet med friske kontroller, som en indikator på endret sensorimotorisk integrasjon som ligger til grunn for følelsen av agens. Det sekundære målet er å undersøke forholdet mellom graden av sensorisk demping og klinisk symptomalvorlighet, for å fastslå om underskudd i sensorimotorisk integrasjon er assosiert med intensiteten av tikk-uttrykk eller andre kliniske trekk ved lidelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20100
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppen med Tourettes vil bestå av pasienter som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for Tourettes syndrom, rekruttert gjennom spesialiserte nevrologiske og nevropsykiatriske klinikker.
Friske kontroller vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen og vil bli matchet til TS-gruppen for alder, kjønn og utdanningsnivå.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For Tourettes syndrom-gruppe:
- Klinisk diagnose av Tourettes syndrom (TS) i henhold til DSM-5-kriterier
- Alder mellom 18 og 65 år
- Evne til å forstå og følge studiens prosedyrer
- Skriftlig informert samtykke gitt
For sunn kontrollgruppe:
- Ingen nåværende eller tidligere historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Alder mellom 18 og 65 år
- Matchet TS-gruppen for alder, kjønn og utdanningsnivå
- Evne til å forstå og følge studiens prosedyrer
- Skriftlig informert samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Historie med betydelige nevrologiske lidelser (f.eks. hjerneskade eller demens) eller store psykiatriske lidelser (med unntak av tilstander som vanligvis er assosiert med Tourettes syndrom, som tvangslidelse, ADHD, depresjon og angst);
- Manglende evne eller vegring mot å gi skriftlig informert samtykke;
- Bekreftet graviditet (selvrapportert) og/eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med Tourettes syndrom
Pasienter påvirket av Tourette syndrom
|
|
Friske kontroller
Personer uten nevrologiske eller psykiske lidelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av sensorisk demping (forskjell mellom selvgenerert og eksternt generert kraftreproduksjon)
Tidsramme: Dag 1
|
Sanselig demping
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Delorme C, Salvador A, Voon V, Roze E, Vidailhet M, Hartmann A, Worbe Y. Illusion of agency in patients with Gilles de la Tourette Syndrome. Cortex. 2016 Apr;77:132-140. doi: 10.1016/j.cortex.2016.02.003. Epub 2016 Feb 17.
- Zapparoli L, Seghezzi S, Zirone E, Guidali G, Tettamanti M, Banfi G, Bolognini N, Paulesu E. How the effects of actions become our own. Sci Adv. 2020 Jul 1;6(27):eaay8301. doi: 10.1126/sciadv.aay8301. Print 2020 Jul.
- Brown H, Adams RA, Parees I, Edwards M, Friston K. Active inference, sensory attenuation and illusions. Cogn Process. 2013 Nov;14(4):411-27. doi: 10.1007/s10339-013-0571-3. Epub 2013 Jun 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Basal ganglia sykdommer
- Tic lidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Tourettes syndrom
Andre studie-ID-numre
- ISM_L3053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .