- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07290920
Szenzomotoros integráció Tourette-szindrómás betegeknél (ISM)
Sensorimotor Integrációs Folyamatok Tourette-szindrómában Szenvedő Betegeknél: Megfigyelési Tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja a Tourette-szindróma (TS) betegekben az önhatásosság érzetének mögötti mechanizmusok vizsgálata. Korábbi bizonyítékok arra utalnak, hogy a TS-sel élő egyének az önhatásosság explicit és implicit (hiányzó szándékos kötődés) tapasztalataiban egyaránt rendellenességeket mutatnak. Egy friss elméleti keretrendszer szerint az ilyen eltérések a szenzomotoros integráció károsodásából eredhetnek – konkrétan a saját cselekvések következményeiről szóló motoros előrejelzések érzékszervi visszajelzésekkel való kombinálásának képességében bekövetkező működészavarból. Ez a hiányosság nemcsak a motoros kontrollt, hanem a saját kezdeményezésű mozgások tudatosságát is befolyásolhatja, ezáltal veszélyeztetve a saját maga által előidézett és külsőleg előidézett cselekvések közötti különbségtételt.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a tanulmány a Force Matching Task (FMT) nevű, jól bevált paradigmát alkalmazza, amelyet a szenzoros csillapítás – a saját maga által kiváltott érzések intenzitásának külsőleg kiváltottakhoz képest csökkent észlelése – értékelésére használnak. Ebben a feladatban a résztvevőket arra kérik, hogy reprodukáljanak egy ujjukra kifejtett erőt, akár közvetlenül saját ujjukkal nyomva (saját kezdeményezésű feltétel), akár egy mechanikus eszköz vezérlésével (külsőleg előidézett feltétel). Egészséges egyéneknél a saját kezdeményezésű erőket általában gyengébbnek érzékelik a prediktív motoros mechanizmusok miatt. Egy csökkent vagy hiányzó szenzoros csillapítási hatás a megváltozott szenzomotoros integrációra utalna.
A tanulmány elsődleges célja tehát annak értékelése, hogy a Tourette-szindrómás betegek szokatlan szenzoros csillapítást mutatnak-e az egészséges kontrollcsoporthoz képest, mint az önhatásosság érzetét megalapozó megváltozott szenzomotoros integráció mutatójaként. A másodlagos cél a szenzoros csillapítás mértéke és a klinikai tünetek súlyossága közötti kapcsolat vizsgálata, annak meghatározására, hogy a szenzomotoros integráció hiányosságai összefüggenek-e a tik-kifejezés intenzitásával vagy a betegség egyéb klinikai jellemzőivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Olaszország, 20100
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
A Tourette-szindróma csoportra:
- Klinikai diagnózis Tourette-szindróma (TS) a DSM-5 kritériumai szerint
- Életkor 18 és 65 év között
- Képesség a vizsgálati eljárások megértésére és betartására
- Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtva
Az egészséges kontrollcsoportra:
- Jelenlegi vagy múltbeli neurológiai vagy pszichiátriai betegségek hiánya
- Életkor 18 és 65 év között
- Életkor, nem és iskolai végzettség tekintetében párosítva a TS csoporttal
- Képesség a vizsgálati eljárások megértésére és betartására
- Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtva
Kizárási kritériumok:
- Jelentős neurológiai betegségek (pl. agysérülés vagy demencia) vagy súlyos pszichiátriai betegségek anamnézise (kivéve a Tourette-szindrómával gyakran társuló állapotokat, mint a kényszerbetegség, ADHD, depresszió és szorongás);
- Írásos tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy meghiúsítása;
- Igazolt terhesség (önbevallás alapján) és/vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tourette-szindrómás betegek
Tourette-szindrómában szenvedő betegek
|
|
Egészséges kontrollok
Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességektől mentes egyének
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szenzoros csillapítás mértéke (a saját maga által előállított és a külsőleg előállított erő reprodukciója közötti különbség)
Időkeret: 1. nap
|
Szenzoros csillapítás
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Delorme C, Salvador A, Voon V, Roze E, Vidailhet M, Hartmann A, Worbe Y. Illusion of agency in patients with Gilles de la Tourette Syndrome. Cortex. 2016 Apr;77:132-140. doi: 10.1016/j.cortex.2016.02.003. Epub 2016 Feb 17.
- Zapparoli L, Seghezzi S, Zirone E, Guidali G, Tettamanti M, Banfi G, Bolognini N, Paulesu E. How the effects of actions become our own. Sci Adv. 2020 Jul 1;6(27):eaay8301. doi: 10.1126/sciadv.aay8301. Print 2020 Jul.
- Brown H, Adams RA, Parees I, Edwards M, Friston K. Active inference, sensory attenuation and illusions. Cogn Process. 2013 Nov;14(4):411-27. doi: 10.1007/s10339-013-0571-3. Epub 2013 Jun 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurodegeneratív betegségek
- Neurofejlődési zavarok
- Mozgási zavarok
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Basalis ganglion betegségek
- Tic rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Tourette-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISM_L3053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .