Tanulmány a Vagus Ideg Stimuláció (VNS) és a Mobilitási Tréning Gait Rehabilitációjáról Krónikus Ischaemiás Stroke után
2026. február 12. frissítette: Rushna Ali, Mayo Clinic
Vagusideg-stimuláció (VNS) párosítva mobilitási képzéssel a gátlábgyógyulás érdekében krónikus iszkémiás stroke után biomarker-értékeléssel integrálva
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a vágus idegi stimuláció (VNS) és a mobilitási edzés együttes alkalmazásának biztonságosságát, kivitelezhetőségét és hatékonyságát a krónikus ischaemiás stroke-ban szenvedő egyének alsó végtagfunkciójának és járásának javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neurosurgery Research Team
- Telefonszám: 507-538-6563
- E-mail: heaser.olyvia@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kutatásvezető:
- Rushna Ali, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Neurosurgery Research Team
- Telefonszám: 507-293-1283
-
Kutatásvezető:
- Muhib Khan, MD, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Ischaemiás stroke ≥6 hónappal a beiratkozás előtt.
- Stroke utáni alsó végtagi károsodás, amelyet a 10 méteres sétateszten 0,8 m/s-nál kisebb séta sebességként definiálnak
- Tájékoztatott beleegyezés nyilatkozata
Kizárási kritériumok:
- Intracerebralis vérzés
- Aktív vagy korábbi pszichózis vagy szerhasználat két éven belül.
- Stroke előtti módosított Rankin-skála (mRS) 3-5.
- Nem képes részt venni a klinikai rehabilitációban.
- Már meglévő, a járást és mobilitást befolyásoló neurológiai rendellenességek, mint Parkinson-kór, Amyotrófiás laterálszklerózis (ALS), Sclerosis multiplex (MS), demencia, súlyos fejsérülés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kronikus ischaemiás stroke
A krónikus ischaemiás agyi érkatasztrófán átesett résztvevők vegyes idegstimulációval és mobilitásedzéssel kapnak kezelést.
|
A résztvevők egy 6 hetes klinikai terápiás fázison mennek keresztül (heti 3 alkalommal), ahol egy fizioterapeuta vezeti a mobilitási edzést, amely során a VNS-t egy kézi mágnes segítségével alkalmazzák.
Ezt követi egy 6 hetes otthoni fázis, ahol a résztvevők folytatják a napi gyakorlatokat és a VNS használatát, heti videóhívásokkal támogatva, hogy áttekintsék az otthoni rehabilitációs tevékenységeket, és távoli monitorozásra alkalmas hordozható aktivitásfigyelőket használva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nervus vagus stimulációval vagy terápiával kapcsolatos súlyos mellékhatások száma
Időkeret: 1 év
|
A nervus vagus stimulációval (VNS) vagy a mobilitás tréninggel kapcsolatban jelentett súlyos mellékhatások összes száma
|
1 év
|
|
A tanulmányt befejező résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A kezelés legalább 18 terápiás ülését teljesítő résztvevők összlétszáma
|
1 év
|
|
A Műszeres Gait Assessment pontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap
|
A járási sebesség kiszámítása a meghatározott távolság elosztása azzal az idővel, amely alatt azt a távolságot megteszi, méter per másodpercben (m/s) megadva.
A járási sebesség javulása ≥0,05 m/s.
|
Kiindulási állapot, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rushna Ali, MD, Mayo Clinic
- Kutatásvezető: Muhib Khan, MD, MBBS, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-008515
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .