Исследование стимуляции блуждающего нерва (СБН) в сочетании с тренировкой подвижности для восстановления походки после хронического ишемического инсульта
12 февраля 2026 г. обновлено: Rushna Ali, Mayo Clinic
Стимуляция блуждающего нерва (VNS) в сочетании с тренировкой мобильности для восстановления походки после хронического ишемического инсульта с интеграцией оценки биомаркеров
Целью данного исследования является оценка безопасности, осуществимости и эффективности стимуляции блуждающего нерва (VNS) в сочетании с тренировкой мобильности для улучшения функции нижних конечностей и походки у лиц с хроническим ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neurosurgery Research Team
- Номер телефона: 507-538-6563
- Электронная почта: heaser.olyvia@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Главный следователь:
- Rushna Ali, MD
-
Контакт:
- Neurosurgery Research Team
- Номер телефона: 507-293-1283
-
Главный следователь:
- Muhib Khan, MD, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Ишемический инсульт ≥6 месяцев до включения в исследование.
- Нарушение функции нижних конечностей после инсульта, определяемое как скорость ходьбы менее 0,8 м/с по результатам 10-метрового теста ходьбы
- Предоставление информированного согласия
Критерии исключения:
- Внутримозговое кровоизлияние
- Активный или перенесённый психоз или злоупотребление психоактивными веществами в течение двух лет.
- Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) до инсульта 3-5.
- Неспособность участвовать в реабилитации в клинике.
- Предшествующие неврологические расстройства, влияющие на походку и подвижность, такие как болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз (БАС), рассеянный склероз (РС), деменция, серьёзная черепно-мозговая травма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хронический ишемический инсульт
Участники с хроническим ишемическим инсультом будут проходить лечение комбинацией стимуляции блуждающего нерва и тренировки мобильности.
|
Участники пройдут 6-недельный этап клинической терапии (3 сеанса в неделю), где физиотерапевт будет проводить тренировки по мобильности с использованием VNS, доставляемого через ручной магнит.
За этим последует 6-недельный домашний этап, в течение которого участники продолжат ежедневные упражнения и использование VNS при поддержке еженедельных видеозвонков для обзора домашней реабилитационной активности и носимых мониторов активности для дистанционного наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных со стимуляцией или терапией блуждающего нерва
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество зарегистрированных серьезных нежелательных явлений, связанных со стимуляцией блуждающего нерва (СБН) или тренировкой мобильности
|
1 год
|
|
Количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество участников, завершивших не менее 18 терапевтических сеансов
|
1 год
|
|
Изменение оценки инструментальной оценки походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Скорость ходьбы рассчитывается как заданное расстояние, делённое на время, затраченное на прохождение этого расстояния, и измеряется в метрах в секунду (м/с).
Улучшение скорости ходьбы составляет ≥0,05 м/с.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rushna Ali, MD, Mayo Clinic
- Главный следователь: Muhib Khan, MD, MBBS, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-008515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .