Et studie af vagusnerve-stimulation (VNS) med mobilitetstræning til genopretning af gang efter kronisk iskæmisk apopleksi
12. februar 2026 opdateret af: Rushna Ali, Mayo Clinic
Vagusnervestimulation (VNS) kombineret med mobilitetstræning til ganggenopretning efter kronisk iskæmisk apopleksi med integration af biomarkørvurdering
Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af vagusnervestimulering (VNS) kombineret med mobilitetstræning for at forbedre funktionen i nedre ekstremiteter og gang hos personer med kronisk iskæmisk apopleksi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Neurosurgery Research Team
- Telefonnummer: 507-538-6563
- E-mail: heaser.olyvia@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ledende efterforsker:
- Rushna Ali, MD
-
Kontakt:
- Neurosurgery Research Team
- Telefonnummer: 507-293-1283
-
Ledende efterforsker:
- Muhib Khan, MD, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Iskaemisk apopleksi ≥6 måneder før indskrivning.
- Nedsat funktion i nedre ekstremitet efter apopleksi defineret som ganghastighed under 0,8 m/s på en 10-meters gangtest
- Givet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Intracerebral blødning
- Aktiv eller tidligere psykose eller stofmisbrug inden for de sidste to år.
- Præ-apopleksi modificeret Rankin-skala (mRS) 3-5.
- Ikke i stand til at deltage i klinisk rehabilitering.
- Allerede eksisterende neurologiske lidelser, der påvirker gang og mobilitet, såsom Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS), demens, alvorlig hovedtraume.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kronisk iskæmisk apopleksi
Deltagere med kronisk iskæmisk apopleksi vil blive behandlet med en kombination af vagusnervestimulering og mobilitetstræning.
|
Deltagerne gennemfører en 6-ugers klinikterapifase (3 sessioner om ugen), hvor en fysioterapeut vil lede mobilitetstræning med VNS leveret via en håndholdt magnet. Dette efterfølges af en 6-ugers hjemmefase, hvor deltagerne fortsætter med daglige øvelser og VNS-brug, understøttet af ugentlige videokald for at gennemgå rehabiliteringsaktiviteter hjemme og bærbare aktivitetsmonitorer til fjernovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal alvorlige bivirkninger relateret til vagusnerve-stimulation eller -terapi
Tidsramme: 1 år
|
Samlet antal rapporterede alvorlige bivirkninger relateret til vagusnervestimulering (VNS) eller mobilitetstræning
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der gennemfører studiet
Tidsramme: 1 år
|
Samlet antal deltagere, der gennemfører mindst 18 terapisessioner
|
1 år
|
|
Ændring i Instrumenteret Gangvurderingsscore
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ganghastighed beregnes som den forudbestemte afstand divideret med tiden det tager at gå den afstand, angivet i meter pr. sekund (m/s).
Forbedring i ganghastighed er ≥0,05 m/s. |
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rushna Ali, MD, Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Muhib Khan, MD, MBBS, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2025
Først opslået (Faktiske)
18. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-008515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .