En studie om vagusnervestimulering (VNS) med mobilitetstrening for gjenvinning av gange etter kronisk iskemisk hjerneslag
12. februar 2026 oppdatert av: Rushna Ali, Mayo Clinic
Vagusnervestimulering (VNS) kombinert med mobilitetstrening for gjenoppretting av gange etter kronisk iskemisk slag med integrering av biomarkørvurdering
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av vagusnervestimulering (VNS) kombinert med mobilitetstrening for å forbedre funksjonen i nedre ekstremiteter og gange hos personer med kronisk iskemisk slag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neurosurgery Research Team
- Telefonnummer: 507-538-6563
- E-post: heaser.olyvia@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Hovedetterforsker:
- Rushna Ali, MD
-
Ta kontakt med:
- Neurosurgery Research Team
- Telefonnummer: 507-293-1283
-
Hovedetterforsker:
- Muhib Khan, MD, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ischemisk slag ≥6 måneder før inkludering.
- Nedre ekstremitetsfunksjonssvikt etter slag definert som ganghastighet under 0,8 m/s på 10-meter gangtest
- Informerert samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Intracerebral blødning
- Aktiv eller tidligere psykose eller rusmiddelmissbruk innen de siste to årene.
- For-slag modifisert Rankin skala (mRS) 3-5.
- Ikke i stand til å delta i klinisk rehabilitering.
- Forhåndseksisterende nevrologiske lidelser som påvirker gang og mobilitet, som Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multippel sklerose (MS), demens, alvorlig hodeskade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kronisk iskemisk slag
Deltakere med kronisk iskemisk slag vil bli behandlet med en kombinasjon av vagusnervestimulering og bevegelsestrening.
|
Deltakerne vil gjennomgå en 6-ukers klinisk behandlingsfase (3 økter per uke), hvor en fysioterapeut vil lede bevegelighetstrening med VNS levert via en håndholdt magnet.
Dette vil bli etterfulgt av en 6-ukers hjemmefase hvor deltakerne fortsetter daglige øvelser og VNS-bruk, støttet av ukentlige videosamtaler for å gjennomgå hjemmerehabiliteringsaktivitet og aktivitetsovervåkingsenheter for fjernovervåkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige bivirkninger relatert til vagusnervestimulering eller -terapi
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall alvorlige bivirkninger rapportert i forbindelse med vagusnervestimulering (VNS) eller mobilitetstrening
|
1 år
|
|
Antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall deltakere som fullfører minimum 18 terapisamlinger
|
1 år
|
|
Endring i Instrumented Gait Assessment-skår
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ganghastighet beregnes som den forhåndsbestemte avstanden delt på tiden det tar å gå den avstanden, rapportert i meter per sekund (m/s).
Forbedring i ganghastighet er ≥0,05 m/s. |
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rushna Ali, MD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Muhib Khan, MD, MBBS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-008515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .