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Eine Studie zur Vagusnervstimulation (VNS) mit Bewegungstraining zur Wiederherstellung des Gangbilds nach chronischem ischämischem Schlaganfall

12. Februar 2026 aktualisiert von: Rushna Ali, Mayo Clinic

Vagusnervstimulation (VNS) gepaart mit Mobilitätstraining zur Gangwiederherstellung nach chronischem ischämischem Schlaganfall mit Integration der Biomarkerbewertung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Vagusnervstimulation (VNS) in Kombination mit Mobilitätstraining zur Verbesserung der unteren Extremitätenfunktion und des Gangbilds bei Personen mit chronischem ischämischem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Rushna Ali, MD
        • Kontakt:
          • Neurosurgery Research Team
          • Telefonnummer: 507-293-1283
        • Hauptermittler:
          • Muhib Khan, MD, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ischämischer Schlaganfall ≥6 Monate vor Einschluss.
  • Post-Schlaganfall-Beeinträchtigung der unteren Extremitäten definiert als Gehgeschwindigkeit von weniger als 0,8 m/s im 10-Meter-Gehtest
  • Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Intrazerebrale Blutung
  • Aktive oder frühere Psychose oder Substanzmissbrauch innerhalb von zwei Jahren.
  • Prä-Schlaganfall modifizierte Rankin-Skala (mRS) 3-5.
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Rehabilitation.
  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen, die Gang und Mobilität beeinträchtigen, wie Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS), Demenz, schweres Schädeltrauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronischer ischämischer Schlaganfall
Teilnehmer mit chronischem ischämischem Schlaganfall werden mit einer Kombination aus Vagusnervstimulation und Mobilitätstraining behandelt.
Sonstiges: Vagusnervstimulation (VNS) gepaart mit Mobilitätstraining
Die Teilnehmer absolvieren eine 6-wöchige klinische Therapiephase (3 Sitzungen pro Woche), in der ein Physiotherapeut ein Mobilitätstraining mit VNS leitet, das über einen Handmagneten verabreicht wird. Darauf folgt eine 6-wöchige Phase zu Hause, in der die Teilnehmer tägliche Übungen und die VNS-Anwendung fortsetzen, unterstützt durch wöchentliche Videogespräche zur Überprüfung der Rehabilitationsaktivitäten zu Hause und durch tragbare Aktivitätsmonitore für die Fernüberwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Vagusnervstimulation oder -therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit Vagusnervstimulation (VNS) oder Bewegungstraining gemeldet wurden
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Teilnehmer, die mindestens 18 Therapiesitzungen absolvieren
1 Jahr
Änderung des Instrumented Gait Assessment-Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Die Gehgeschwindigkeit wird als die vorgegebene Distanz geteilt durch die Zeit, diese Distanz zurückzulegen, berechnet und in Metern pro Sekunde (m/s) angegeben. Eine Verbesserung der Gehgeschwindigkeit beträgt ≥0,05 m/s.
Baseline, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Rushna Ali, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Muhib Khan, MD, MBBS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-008515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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