Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pohlavních hormonů na imunitu lidské kůže ve zdraví a při hidradenitidě suppurativě (SIAP) (SIAP)

8. ledna 2026 aktualizováno: Institut Pasteur

Vliv pohlavních hormonů na imunitu lidské kůže ve zdraví a při hidradenitis suppurativa

Pohlavní hormony jsou hlavními regulátory kožní imunity. Těhotenství představuje jedinečný fyziologický stav hluboké hormonální přestavby. V pozdním těhotenství se mateřské hladiny estrogenů, progesteronu a dalších hormonů dramaticky zvyšují, což nabízí nepřekonatelný model pro studium vlivu pohlavních hormonů na kožní imunitu. Hidradenitis suppurativa (HS) poskytuje klinicky relevantní model pro zkoumání toho, jak pohlavní hormony modulují kožní zánět.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pohlavní hormony jsou hlavními regulátory imunity kůže. Nedávná práce z Belkaidovy laboratoře u myší prokázala, že testosteron negativně reguloval vrozené lymfoidní buňky kůže (ILC2), což vedlo ke snížení akumulace dendritických buněk a snížené aktivaci u samců spolu se sníženou tkáňovou imunitou. Tyto zjištění zdůrazňují, že pohlavně podmíněné rozdíly v imunitě kůže se objevují především po pohlavním dospívání, řízené kolísajícími hladinami hormonů. Nicméně, zda jsou tyto mechanismy zachovány u lidí, zůstává neznámé.

Těhotenství představuje jedinečný fyziologický stav hluboké hormonální přestavby. V pozdním těhotenství se mateřské hladiny estrogenů, progesteronu a dalších hormonů dramaticky zvyšují, což nabízí nepřekonatelný model pro studium vlivu pohlavních hormonů na imunitu kůže. Porozumění mateřské imunitě kůže je zvláště důležité, protože mateřský imunitní systém musí vyvážit toleranci k plodu s ochranou proti patogenům. Narušení této rovnováhy může mít trvalé účinky na zdraví matky i dítěte. Tváří v tvář dramatickému nárůstu zánětlivých a autoimunitních poruch postihujících děti celosvětově je pochopení mateřské imunity zásadního významu.

Hidradenitis suppurativa (HS) poskytuje klinicky relevantní model onemocnění pro zkoumání, jak pohlavní hormony modulují zánět kůže. HS je chronické zánětlivé kožní onemocnění se silným pohlavním dimorfismem: postihuje převážně ženy (70 %) v Evropě, ale u mužů je často závažnější. U žen se závažnost HS mění s menstruačním cyklem a často se mění během těhotenství, což naznačuje hormonální složku v modulaci onemocnění. Přesto mechanismy spojující pohlavní hormony, těhotenství a kožní imunitní odpovědi u HS zůstávají neprozkoumané.

Tato studie systematickým porovnáním mužů, netěhotných žen a těhotných žen, a to jak ve zdraví, tak u HS, zmapuje populace imunitních buněk v kůži a určí, jak pohlavní hormony; testosteron, estrogeny a progesteron; utvářejí kožní imunitu za klidového stavu a během zánětu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci této studie budou rekrutováni dospělí (těhotné ženy, netěhotné ženy a muži), zdraví (nepostižení HS) a postižení HS.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Společná kritéria:
  • Subjekt starší 18 let a mladší 45 let,
  • Písemný informovaný souhlas subjektu,
  • Subjekt přihlášený k Assurance Maladie (francouzský zdravotní systém) s výjimkou Aide Médicale d'État (francouzská státní zdravotní pomoc),
  • Subjekt souhlasí, že na vzorcích mohou být provedeny genomické analýzy
  • Specifická kritéria:
  • Pro těhotné ženy: Třetí trimestr těhotenství (mezi 29.–37. týdnem amenorey).
  • Pro subjekty s HS: Subjekt s lézemi hidradenitidy suppurativy v místech odběru vzorků.

Kriteria pro vyloučení:

  • Společná kritéria:
  • Subjekt s oslabenou imunitou,
  • Subjekt pod zákonnou ochranou (opatrovnictví nebo poručenství),
  • Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie z geografických, sociálních nebo psychiatrických důvodů,
  • Subjekt zapojený do jiného výzkumu, jehož postupy mohou ovlivnit imunitní systém,
  • Kontraindikace k jakémukoli z léků uvedených v oddíle 5.1 (antiseptikum a lokální anestetikum používané pro biopsie),
  • Subjekt, jehož zdravotní stav neumožňuje účast na postupech studie.
  • Specifická kritéria:
  • Pro subjekty bez HS: Zjizvená kůže v místě biopsie, Subjekt s již existujícím a/nebo stále aktivním zánětlivým kožním onemocněním, Subjekt prožívající předčasnou menopauzu (ženy) nebo andropauzu (muži).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé - těhotné ženy
Dospělá žena, která netrpí hidradenitis suppurativa, těhotná ve třetím trimestru
Postup: Vzorek krve, kožní mikrobiom a biopsie
Vzorek krve (maximálně 40 ml) Mikrobiota kůže (sběr buněk z povrchu kůže pomocí tampónu (neinvazivní) Biopsie kůže, v hormonálně závislých oblastech a/nebo v nehormonálně závislých oblastech
Zdravé - netěhotné ženy
Dospělá žena, netrpící hidradenitis suppurativa
Postup: Vzorek krve, kožní mikrobiom a biopsie
Vzorek krve (maximálně 40 ml) Mikrobiota kůže (sběr buněk z povrchu kůže pomocí tampónu (neinvazivní) Biopsie kůže, v hormonálně závislých oblastech a/nebo v nehormonálně závislých oblastech
Zdraví - Muži
Dospělí muži, kterých se netýká hidradenitis suppurativa
Postup: Vzorek krve, kožní mikrobiom a biopsie
Vzorek krve (maximálně 40 ml) Mikrobiota kůže (sběr buněk z povrchu kůže pomocí tampónu (neinvazivní) Biopsie kůže, v hormonálně závislých oblastech a/nebo v nehormonálně závislých oblastech
Hidradenitis suppurativa - Těhotné ženy
Dospělá žena, postižená hidradenitidou suppurativou, těhotná ve třetím trimestru
Postup: Vzorek krve, kožní mikrobiom a biopsie
Vzorek krve (maximálně 40 ml) Mikrobiota kůže (sběr buněk z povrchu kůže pomocí tampónu (neinvazivní) Biopsie kůže, v hormonálně závislých oblastech a/nebo v nehormonálně závislých oblastech
Hidradenitis suppurativa - Netěhotné ženy
Dospělá žena trpící hidradenitidou suppurativou
Postup: Vzorek krve, kožní mikrobiom a biopsie
Vzorek krve (maximálně 40 ml) Mikrobiota kůže (sběr buněk z povrchu kůže pomocí tampónu (neinvazivní) Biopsie kůže, v hormonálně závislých oblastech a/nebo v nehormonálně závislých oblastech
Hidradenitis suppurativa - Muži
Dospělí muži postižení Hidradenitis Suppurativa
Postup: Vzorek krve, kožní mikrobiom a biopsie
Vzorek krve (maximálně 40 ml) Mikrobiota kůže (sběr buněk z povrchu kůže pomocí tampónu (neinvazivní) Biopsie kůže, v hormonálně závislých oblastech a/nebo v nehormonálně závislých oblastech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vliv pohlavních hormonů a těhotenství na kožní imunitu porovnáním populací imunitních buněk v různých skupinách (těhotné ženy, netěhotné ženy a muži) s hidradenitidou suppurativou nebo bez ní.
Časové okno: 4 roky
Procento klíčových imunitních buněk kůže (ILC2, dendritické buňky, Langerhansovy buňky) podle pohlaví, těhotenství a patologického kontextu (zdravé vs HS).
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definování prostorového uspořádání kožních buněk za účelem posouzení, jak těhotenství remodeluje kožní imunitní odpovědi ve zdraví a při HS zánětu.
Časové okno: 4 roky
Mapování imunitních buněk ve zdravých vs. zánětlivých kožních biopsiích napříč hormonálními stavy (např. těhotenství).
4 roky
Zkoumání toho, jak pohlavní hormony, které se během těhotenství významně zvyšují, a profilace cirkulující imunity ovlivňují funkci kůže a imunitu.
Časové okno: 4 roky
Měření pohlavních hormonů a složení PBMC (periferních mononukleárních buněk) v krvi těhotných žen a u kontrolních osob (mužů a netěhotných žen).
4 roky
Odhalování vlivu kožního mikrobiomu na adaptaci imunitního systému hostitele na těhotenství za zdravých podmínek a při HS.
Časové okno: 4 roky
Metatranskriptomické profilování kožního mikrobiomu v pozdním stadiu těhotenství a u kontrolních skupin (muži a netěhotné ženy) ve zdravých a HS podmínkách.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bénédicte OULES, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-072
  • 2025-A00923-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunita kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit