- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07291193
Impact van Sekshormonen op Menselijke Huidimmuniteit in Gezondheid en Hidradenitis Suppurativa (SIAP) (SIAP)
Impact van geslachtshormonen op de menselijke huidimmuniteit bij gezondheid en Hidradenitis Suppurativa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geslachtshormonen zijn belangrijke regulatoren van de huidimmuniteit. Recent onderzoek van het laboratorium van Belkaid bij muizen toonde aan dat testosteron de aangeboren lymfoïde cellen in de huid (ILC2) negatief reguleert, wat leidt tot een vermindering van de ophoping van dendritische cellen en verminderde activatie bij mannen, samen met verminderde weefselimmuniteit. Deze bevindingen benadrukken dat geslachtsgerelateerde verschillen in huidimmuniteit vooral ontstaan na seksuele rijping, gedreven door fluctuerende hormoonspiegels. Het blijft echter onbekend of deze mechanismen bij mensen behouden blijven.
Zwangerschap vertegenwoordigt een unieke fysiologische toestand van diepgaande hormonale hermodellering. In de late zwangerschap nemen de maternale niveaus van oestrogenen, progesteron en andere hormonen drastisch toe, wat een ongeëvenaard model biedt om de impact van geslachtshormonen op huidimmuniteit te bestuderen. Het begrijpen van maternale huidimmuniteit is bijzonder belangrijk, omdat het maternale immuunsysteem tolerantie voor de foetus moet balanceren met bescherming tegen pathogenen. Verstoring van dit evenwicht kan blijvende effecten hebben op zowel de gezondheid van de moeder als het kind. Geconfronteerd met de dramatische toename van inflammatoire en auto-immuunziekten die kinderen wereldwijd treffen, is het begrijpen van maternale immuniteit van fundamenteel belang.
Hidradenitis suppurativa (HS) biedt een klinisch relevant ziekte-model om te onderzoeken hoe geslachtshormonen huidontsteking moduleren. HS is een chronische inflammatoire huidziekte met een sterk seksueel dimorfisme: het treft voornamelijk vrouwen (70%) in Europa, maar is vaak ernstiger bij mannen. Bij vrouwen varieert de ernst van HS met de menstruatiecyclus en wordt het vaak beïnvloed tijdens de zwangerschap, wat suggereert dat hormonen een rol spelen bij de modulatie van de ziekte. Toch blijven de mechanismen die geslachtshormonen, zwangerschap en huidimmuniteitsreacties bij HS verbinden, onontgonnen.
Door mannen, niet-zwangere vrouwen en zwangere vrouwen systematisch te vergelijken, zowel in gezondheid als bij HS, zal deze studie immuuncelpopulaties in de huid in kaart brengen en bepalen hoe geslachtshormonen; testosteron, oestrogenen en progesteron; de cutane immuniteit vormgeven in rusttoestand en tijdens ontsteking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clarisse GANIER, PhD
- Telefoonnummer: +33 0145688767
- E-mail: clarisse.ganier@pasteur.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia ABAD
- Telefoonnummer: +33 0140669760
- E-mail: julia.abad@pasteur.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene criteria:
- Proefpersoon >18 jaar en <45 jaar,
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming van de proefpersoon,
- Proefpersoon aangesloten bij de Assurance Maladie (Frans gezondheidssysteem) behalve Aide Médicale d'État (Franse staatsmedische hulp),
- Proefpersoon stemt ermee in dat genomische analyses op de monsters mogen worden uitgevoerd
- Specifieke criteria:
- Voor zwangere vrouwen: Derde trimester van de zwangerschap (tussen 29-37 weken amenorroe).
- Voor HS-proefpersonen: Proefpersoon met hidradenitis suppurativa-laesies op de bemonsteringslocaties.
Exclusiecriteria:
- Algemene criteria:
- Proefpersoon immuungecompromitteerd,
- Proefpersoon onder wettelijke bescherming (voogdij of curatele),
- Proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven en kan niet voldoen aan de studievereisten vanwege geografische, sociale of psychiatrische redenen,
- Proefpersoon in ander onderzoek waarvan de procedures het immuunsysteem kunnen beïnvloeden,
- Contra-indicatie voor een van de medicijnen vermeld in paragraaf 5.1 (antisepticum en lokaal anestheticum gebruikt voor biopsie(ën)),
- Proefpersoon wiens gezondheidstoestand deelname aan studieprocedures niet toestaat.
- Specifieke criteria:
- Voor niet-HS-proefpersonen: Littekenweefsel op de biopsielocatie, Proefpersoon met reeds bestaande en/of nog actieve inflammatoire huidaandoeningen, Proefpersoon die vroege menopauze (vrouwen) of andropauze (mannen) ervaart.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezond - Zwangere vrouwen
Volwassen vrouw, niet getroffen door Hidradenitis Suppurativa, zwanger in haar derde trimester
|
Bloedmonster (maximaal 40mL) Huidmicrobiota (verzameling van cellen van het huidoppervlak met een wattenstaafje (niet-invasief)) Huidbiopsie, in hormoonafhankelijke gebieden en/of in niet-hormoonafhankelijke gebieden
|
|
Gezond - Niet-zwangere vrouwen
Volwassen vrouw, niet getroffen door Hidradenitis Suppurativa
|
Bloedmonster (maximaal 40mL) Huidmicrobiota (verzameling van cellen van het huidoppervlak met een wattenstaafje (niet-invasief)) Huidbiopsie, in hormoonafhankelijke gebieden en/of in niet-hormoonafhankelijke gebieden
|
|
Gezonde - Mannen
Volwassen mannen, niet getroffen door Hidradenitis Suppurativa
|
Bloedmonster (maximaal 40mL) Huidmicrobiota (verzameling van cellen van het huidoppervlak met een wattenstaafje (niet-invasief)) Huidbiopsie, in hormoonafhankelijke gebieden en/of in niet-hormoonafhankelijke gebieden
|
|
Hidradenitis suppurativa - Zwangere vrouwen
Volwassen vrouw, getroffen door Hidradenitis Suppurativa, zwanger in haar derde trimester
|
Bloedmonster (maximaal 40mL) Huidmicrobiota (verzameling van cellen van het huidoppervlak met een wattenstaafje (niet-invasief)) Huidbiopsie, in hormoonafhankelijke gebieden en/of in niet-hormoonafhankelijke gebieden
|
|
Hidradenitis suppurativa - Niet-zwangere vrouwen
Volwassen vrouw, getroffen door Hidradenitis Suppurativa
|
Bloedmonster (maximaal 40mL) Huidmicrobiota (verzameling van cellen van het huidoppervlak met een wattenstaafje (niet-invasief)) Huidbiopsie, in hormoonafhankelijke gebieden en/of in niet-hormoonafhankelijke gebieden
|
|
Hidradenitis suppurativa - Mannen
Volwassen mannen, getroffen door Hidradenitis Suppurativa
|
Bloedmonster (maximaal 40mL) Huidmicrobiota (verzameling van cellen van het huidoppervlak met een wattenstaafje (niet-invasief)) Huidbiopsie, in hormoonafhankelijke gebieden en/of in niet-hormoonafhankelijke gebieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact van geslachtshormonen en zwangerschap op huidimmuniteit door immuuncelpopulaties in verschillende populaties (zwangere vrouwen, niet-zwangere vrouwen en mannen) met of zonder hidradenitis suppurativa te vergelijken.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Percentage van belangrijke huid-immuuncellen (ILC2, dendritische cellen, Langerhans-cellen), volgens geslacht, zwangerschap en pathologische context (gezond versus HS).
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het definiëren van de ruimtelijke organisatie van huidcellen om te beoordelen hoe zwangerschap de cutane immuunresponsen in gezondheid en HS-ontsteking hermodelt.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Immunecelmapping in gezonde versus ontstoken huidbiopten over hormonale toestanden heen (bijv. zwangerschap).
|
4 jaar
|
|
Onderzoek naar hoe geslachtshormonen, die tijdens de zwangerschap sterk toenemen, en circulerende immuunprofielen de huidfunctie en immuniteit beïnvloeden.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Meting van geslachtshormonen en samenstelling van PBMC's (Perifere Bloed Mononucleaire Cellen) in het bloed van zwangere vrouwen en in controles (mannen en niet-zwangere vrouwen).
|
4 jaar
|
|
Het onthullen van de invloed van de huidmicrobiota op het aanpassen van het immuunsysteem van de gastheer aan de zwangerschap bij gezonde en HS-omstandigheden.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Huidmicrobiële metatranscriptomische profilering in de laatste fase van de zwangerschap en bij controles (mannen en niet-zwangere vrouwen) in gezonde en HS-omstandigheden.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bénédicte OULES, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Milieu en volksgezondheid
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Microbiota
- Microbiologische fenomenen
- Biota
- Biodiversiteit
- Ecosysteem
- Omgeving
- Ecologische en milieu -fenomenen
- Biologische fenomenen
- Biopsie
- Bloedspecimenverzameling
- Huidmicrobioom
Andere studie-ID-nummers
- 2024-072
- 2025-A00923-46 (Andere identificatie: ID-RCB number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .