- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07291193
Impatto degli Ormoni Sessuali sull'Immunità Cutanea Umana in Salute e nell'Idrosadenite Suppurativa (SIAP) (SIAP)
Impatto degli Ormoni Sessuali sull'Immunità Cutanea Umana in Salute e nell'Idrosadenite Suppurativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli ormoni sessuali sono i principali regolatori dell'immunità cutanea. Recenti studi del laboratorio di Belkaid sui topi hanno dimostrato che il testosterone regola negativamente le cellule linfoidi innate della pelle (ILC2), portando a una riduzione dell'accumulo di cellule dendritiche e a una minore attivazione nei maschi, insieme a un'immunità tissutale ridotta. Questi risultati evidenziano che le differenze legate al sesso nell'immunità cutanea emergono principalmente dopo la maturazione sessuale, guidate dai livelli fluttuanti degli ormoni. Tuttavia, se questi meccanismi siano conservati negli esseri umani rimane sconosciuto.
La gravidanza rappresenta uno stato fisiologico unico di profonda rimodellazione ormonale. Nella tarda gravidanza, i livelli materni di estrogeni, progesterone e altri ormoni aumentano drasticamente, offrendo un modello senza pari per studiare l'impatto degli ormoni sessuali sull'immunità cutanea. Comprendere l'immunità cutanea materna è di particolare importanza, poiché il sistema immunitario materno deve bilanciare la tolleranza al feto con la protezione contro i patogeni. Le perturbazioni di questo equilibrio possono avere effetti duraturi sulla salute sia della madre che del bambino. Di fronte al drammatico aumento dei disturbi infiammatori e autoimmuni che colpiscono i bambini a livello globale, comprendere l'immunità materna è di fondamentale importanza.
L'idrosadenite suppurativa (HS) fornisce un modello di malattia clinicamente rilevante per esaminare come gli ormoni sessuali modulano l'infiammazione cutanea. L'HS è una malattia infiammatoria cronica della pelle con un forte dimorfismo sessuale: colpisce prevalentemente le donne (70%) in Europa, ma è spesso più grave negli uomini. Nelle donne, la gravità dell'HS varia con il ciclo mestruale ed è frequentemente alterata durante la gravidanza, suggerendo una componente ormonale nella modulazione della malattia. Tuttavia, i meccanismi che collegano gli ormoni sessuali, la gravidanza e le risposte immunitarie cutanee nell'HS rimangono inesplorati.
Confrontando sistematicamente uomini, donne non gravide e donne in gravidanza, sia in condizioni di salute che con HS, questo studio mapperà le popolazioni di cellule immunitarie nella pelle e determinerà come gli ormoni sessuali; testosterone, estrogeni e progesterone; modellano l'immunità cutanea in condizioni stazionarie e durante l'infiammazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clarisse GANIER, PhD
- Numero di telefono: +33 0145688767
- Email: clarisse.ganier@pasteur.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julia ABAD
- Numero di telefono: +33 0140669760
- Email: julia.abad@pasteur.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri comuni:
- Soggetto>18 anni e <45 anni,
- Consenso informato scritto del soggetto,
- Soggetto affiliato all'Assurance Maladie (Sistema Sanitario Francese) tranne Aide Médicale d'État (Assistenza Medica dello Stato Francese),
- Il soggetto accetta che possano essere effettuate analisi genomiche sui campioni
- Criteri specifici:
- Per le donne incinte: Terzo trimestre di gravidanza (tra 29-37 settimane di amenorrea).
- Per i soggetti con HS: Soggetto con lesioni da idrosadenite suppurativa nei siti di campionamento.
Criteri di esclusione:
- Criteri comuni:
- Soggetto immunocompromesso,
- Soggetto sotto protezione legale (tutela o curatela),
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato e di rispettare i requisiti dello studio per motivi geografici, sociali o psichiatrici,
- Soggetto in altre ricerche le cui procedure possono influenzare il sistema immunitario,
- Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci elencati nella sezione 5.1 (antisettico e anestetico locale utilizzato per la/e biopsia/e),
- Soggetto le cui condizioni di salute non consentono la partecipazione alle procedure dello studio.
- Criteri specifici:
- Per i soggetti senza HS: Pelle cicatrizzata nel sito della biopsia, Soggetto con condizioni cutanee infiammatorie preesistenti e/o ancora attive, Soggetto che sperimenta menopausa precoce (donne) o andropausa (uomini).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sana - Donne in gravidanza
Donna adulta, non affetta da Idrosadenite Suppurativa, incinta nel suo terzo trimestre
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Campione di sangue (massimo 40mL) Microbiota cutaneo (raccolta di cellule dalla superficie della pelle mediante un tampone (non invasivo) Biopsia cutanea, nelle aree ormono-dipendenti e/o in aree non ormono-dipendenti
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Sano - Donne non gravide
Donna adulta, non affetta da Idrosadenite Suppurativa
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Campione di sangue (massimo 40mL) Microbiota cutaneo (raccolta di cellule dalla superficie della pelle mediante un tampone (non invasivo) Biopsia cutanea, nelle aree ormono-dipendenti e/o in aree non ormono-dipendenti
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Sano - Uomini
Uomini adulti, non affetti da Idrosadenite Suppurativa
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Campione di sangue (massimo 40mL) Microbiota cutaneo (raccolta di cellule dalla superficie della pelle mediante un tampone (non invasivo) Biopsia cutanea, nelle aree ormono-dipendenti e/o in aree non ormono-dipendenti
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Idrosadenite suppurativa - Donne in gravidanza
Donna adulta, affetta da Idrosadenite Suppurativa, incinta nel suo terzo trimestre
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Campione di sangue (massimo 40mL) Microbiota cutaneo (raccolta di cellule dalla superficie della pelle mediante un tampone (non invasivo) Biopsia cutanea, nelle aree ormono-dipendenti e/o in aree non ormono-dipendenti
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Idrosadenite suppurativa - Donne non in gravidanza
Donna adulta, affetta da Idrosadenite Suppurativa
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Campione di sangue (massimo 40mL) Microbiota cutaneo (raccolta di cellule dalla superficie della pelle mediante un tampone (non invasivo) Biopsia cutanea, nelle aree ormono-dipendenti e/o in aree non ormono-dipendenti
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Idrosadenite suppurativa - Uomini
Uomini adulti, affetti da Idrosadenite Suppurativa
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Campione di sangue (massimo 40mL) Microbiota cutaneo (raccolta di cellule dalla superficie della pelle mediante un tampone (non invasivo) Biopsia cutanea, nelle aree ormono-dipendenti e/o in aree non ormono-dipendenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto degli ormoni sessuali e della gravidanza sull'immunità cutanea confrontando le popolazioni di cellule immunitarie in diversi gruppi (donne in gravidanza, donne non in gravidanza e uomini) con o senza idrosadenite suppurativa.
Lasso di tempo: 4 anni
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Percentuale di cellule immunitarie cutanee chiave (ILC2, cellule dendritiche, cellule di Langerhans), in base a sesso, gravidanza e contesto patologico (sano vs HS).
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Definire l'organizzazione spaziale delle cellule cutanee per valutare come la gravidanza rimodelli le risposte immunitarie cutanee in condizioni di salute e nell'infiammazione da HS.
Lasso di tempo: 4 anni
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Mappatura delle cellule immunitarie in biopsie cutanee sane vs. infiammate attraverso stati ormonali (es. gravidanza).
|
4 anni
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Esplorando come gli ormoni sessuali, che aumentano massicciamente durante la gravidanza, e il profilo immunitario circolante influenzino la funzione cutanea e l'immunità.
Lasso di tempo: 4 anni
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Misurazione degli ormoni sessuali e composizione delle PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cells) nel sangue di donne in gravidanza e nei controlli (uomini e donne non in gravidanza).
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4 anni
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Rivelando l'influenza del microbiota cutaneo sul sistema immunitario dell'ospite che si adatta alla gravidanza in condizioni sane e di HS.
Lasso di tempo: 4 anni
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Profilo metatranscrittomico microbico cutaneo allo stadio più avanzato della gravidanza e nei controlli (uomini e donne non gravide) in condizioni sane e di HS.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bénédicte OULES, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche citologiche
- Citodiagnosi
- Ambiente e salute pubblica
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Microbiota
- Fenomeni microbiologici
- Biota
- Biodiversità
- Ecosistema
- Ambiente
- Fenomeni ecologici e ambientali
- Fenomeni biologici
- Biopsia
- Collezione di campioni di sangue
- Microbioma della Pelle
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-072
- 2025-A00923-46 (Altro identificatore: ID-RCB number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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