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Impatto degli Ormoni Sessuali sull'Immunità Cutanea Umana in Salute e nell'Idrosadenite Suppurativa (SIAP) (SIAP)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Institut Pasteur

Impatto degli Ormoni Sessuali sull'Immunità Cutanea Umana in Salute e nell'Idrosadenite Suppurativa

Gli ormoni sessuali sono i principali regolatori dell'immunità cutanea. La gravidanza rappresenta uno stato fisiologico unico di profondo rimodellamento ormonale. Nella fase avanzata della gravidanza, i livelli materni di estrogeni, progesterone e altri ormoni aumentano notevolmente, offrendo un modello senza pari per studiare l'impatto degli ormoni sessuali sull'immunità cutanea. L'idrosadenite suppurativa (HS) fornisce un modello clinicamente rilevante per esaminare come gli ormoni sessuali modulano l'infiammazione cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Gli ormoni sessuali sono i principali regolatori dell'immunità cutanea. Recenti studi del laboratorio di Belkaid sui topi hanno dimostrato che il testosterone regola negativamente le cellule linfoidi innate della pelle (ILC2), portando a una riduzione dell'accumulo di cellule dendritiche e a una minore attivazione nei maschi, insieme a un'immunità tissutale ridotta. Questi risultati evidenziano che le differenze legate al sesso nell'immunità cutanea emergono principalmente dopo la maturazione sessuale, guidate dai livelli fluttuanti degli ormoni. Tuttavia, se questi meccanismi siano conservati negli esseri umani rimane sconosciuto.

La gravidanza rappresenta uno stato fisiologico unico di profonda rimodellazione ormonale. Nella tarda gravidanza, i livelli materni di estrogeni, progesterone e altri ormoni aumentano drasticamente, offrendo un modello senza pari per studiare l'impatto degli ormoni sessuali sull'immunità cutanea. Comprendere l'immunità cutanea materna è di particolare importanza, poiché il sistema immunitario materno deve bilanciare la tolleranza al feto con la protezione contro i patogeni. Le perturbazioni di questo equilibrio possono avere effetti duraturi sulla salute sia della madre che del bambino. Di fronte al drammatico aumento dei disturbi infiammatori e autoimmuni che colpiscono i bambini a livello globale, comprendere l'immunità materna è di fondamentale importanza.

L'idrosadenite suppurativa (HS) fornisce un modello di malattia clinicamente rilevante per esaminare come gli ormoni sessuali modulano l'infiammazione cutanea. L'HS è una malattia infiammatoria cronica della pelle con un forte dimorfismo sessuale: colpisce prevalentemente le donne (70%) in Europa, ma è spesso più grave negli uomini. Nelle donne, la gravità dell'HS varia con il ciclo mestruale ed è frequentemente alterata durante la gravidanza, suggerendo una componente ormonale nella modulazione della malattia. Tuttavia, i meccanismi che collegano gli ormoni sessuali, la gravidanza e le risposte immunitarie cutanee nell'HS rimangono inesplorati.

Confrontando sistematicamente uomini, donne non gravide e donne in gravidanza, sia in condizioni di salute che con HS, questo studio mapperà le popolazioni di cellule immunitarie nella pelle e determinerà come gli ormoni sessuali; testosterone, estrogeni e progesterone; modellano l'immunità cutanea in condizioni stazionarie e durante l'infiammazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nell'ambito di questo studio, verranno reclutati adulti (donne in gravidanza, donne non in gravidanza e uomini), sani (non affetti da HS) e affetti da HS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri comuni:
  • Soggetto>18 anni e <45 anni,
  • Consenso informato scritto del soggetto,
  • Soggetto affiliato all'Assurance Maladie (Sistema Sanitario Francese) tranne Aide Médicale d'État (Assistenza Medica dello Stato Francese),
  • Il soggetto accetta che possano essere effettuate analisi genomiche sui campioni
  • Criteri specifici:
  • Per le donne incinte: Terzo trimestre di gravidanza (tra 29-37 settimane di amenorrea).
  • Per i soggetti con HS: Soggetto con lesioni da idrosadenite suppurativa nei siti di campionamento.

Criteri di esclusione:

  • Criteri comuni:
  • Soggetto immunocompromesso,
  • Soggetto sotto protezione legale (tutela o curatela),
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato e di rispettare i requisiti dello studio per motivi geografici, sociali o psichiatrici,
  • Soggetto in altre ricerche le cui procedure possono influenzare il sistema immunitario,
  • Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci elencati nella sezione 5.1 (antisettico e anestetico locale utilizzato per la/e biopsia/e),
  • Soggetto le cui condizioni di salute non consentono la partecipazione alle procedure dello studio.
  • Criteri specifici:
  • Per i soggetti senza HS: Pelle cicatrizzata nel sito della biopsia, Soggetto con condizioni cutanee infiammatorie preesistenti e/o ancora attive, Soggetto che sperimenta menopausa precoce (donne) o andropausa (uomini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sana - Donne in gravidanza
Donna adulta, non affetta da Idrosadenite Suppurativa, incinta nel suo terzo trimestre
Campione di sangue (massimo 40mL) Microbiota cutaneo (raccolta di cellule dalla superficie della pelle mediante un tampone (non invasivo) Biopsia cutanea, nelle aree ormono-dipendenti e/o in aree non ormono-dipendenti
Sano - Donne non gravide
Donna adulta, non affetta da Idrosadenite Suppurativa
Campione di sangue (massimo 40mL) Microbiota cutaneo (raccolta di cellule dalla superficie della pelle mediante un tampone (non invasivo) Biopsia cutanea, nelle aree ormono-dipendenti e/o in aree non ormono-dipendenti
Sano - Uomini
Uomini adulti, non affetti da Idrosadenite Suppurativa
Campione di sangue (massimo 40mL) Microbiota cutaneo (raccolta di cellule dalla superficie della pelle mediante un tampone (non invasivo) Biopsia cutanea, nelle aree ormono-dipendenti e/o in aree non ormono-dipendenti
Idrosadenite suppurativa - Donne in gravidanza
Donna adulta, affetta da Idrosadenite Suppurativa, incinta nel suo terzo trimestre
Campione di sangue (massimo 40mL) Microbiota cutaneo (raccolta di cellule dalla superficie della pelle mediante un tampone (non invasivo) Biopsia cutanea, nelle aree ormono-dipendenti e/o in aree non ormono-dipendenti
Idrosadenite suppurativa - Donne non in gravidanza
Donna adulta, affetta da Idrosadenite Suppurativa
Campione di sangue (massimo 40mL) Microbiota cutaneo (raccolta di cellule dalla superficie della pelle mediante un tampone (non invasivo) Biopsia cutanea, nelle aree ormono-dipendenti e/o in aree non ormono-dipendenti
Idrosadenite suppurativa - Uomini
Uomini adulti, affetti da Idrosadenite Suppurativa
Campione di sangue (massimo 40mL) Microbiota cutaneo (raccolta di cellule dalla superficie della pelle mediante un tampone (non invasivo) Biopsia cutanea, nelle aree ormono-dipendenti e/o in aree non ormono-dipendenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto degli ormoni sessuali e della gravidanza sull'immunità cutanea confrontando le popolazioni di cellule immunitarie in diversi gruppi (donne in gravidanza, donne non in gravidanza e uomini) con o senza idrosadenite suppurativa.
Lasso di tempo: 4 anni
Percentuale di cellule immunitarie cutanee chiave (ILC2, cellule dendritiche, cellule di Langerhans), in base a sesso, gravidanza e contesto patologico (sano vs HS).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire l'organizzazione spaziale delle cellule cutanee per valutare come la gravidanza rimodelli le risposte immunitarie cutanee in condizioni di salute e nell'infiammazione da HS.
Lasso di tempo: 4 anni
Mappatura delle cellule immunitarie in biopsie cutanee sane vs. infiammate attraverso stati ormonali (es. gravidanza).
4 anni
Esplorando come gli ormoni sessuali, che aumentano massicciamente durante la gravidanza, e il profilo immunitario circolante influenzino la funzione cutanea e l'immunità.
Lasso di tempo: 4 anni
Misurazione degli ormoni sessuali e composizione delle PBMC (Peripheral Blood Mononuclear Cells) nel sangue di donne in gravidanza e nei controlli (uomini e donne non in gravidanza).
4 anni
Rivelando l'influenza del microbiota cutaneo sul sistema immunitario dell'ospite che si adatta alla gravidanza in condizioni sane e di HS.
Lasso di tempo: 4 anni
Profilo metatranscrittomico microbico cutaneo allo stadio più avanzato della gravidanza e nei controlli (uomini e donne non gravide) in condizioni sane e di HS.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bénédicte OULES, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunità della Pelle

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