- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07291193
Kønshormoners indflydelse på den menneskelige hudimmunitet i sundhed og Hidradenitis Suppurativa (SIAP) (SIAP)
Betydningen af kønshormoner for menneskets hudimmunitet ved sundhed og hidradenitis suppurativa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kønshormoner er vigtige regulatorer af hudens immunforsvar. Nyligt arbejde fra Belkaids laboratorium i mus viste, at testosteron negativt regulerede hudenes medfødte lymfoide celler (ILC2), hvilket førte til en reduktion i dendritiske cellers akkumulering og nedsat aktivering hos mænd sammen med reduceret vævsimmunitet. Disse resultater fremhæver, at kønsrelaterede forskelle i hudens immunforsvar primært opstår efter seksuel modning, drevet af svingende hormonniveauer. Det forbliver dog ukendt, om disse mekanismer er bevaret hos mennesker.
Graviditet repræsenterer en unik fysiologisk tilstand med dybtgående hormonel omstrukturering. I sen graviditet stiger de maternale niveauer af østrogener, progesteron og andre hormoner dramatisk, hvilket tilbyder en uovertruffen model til at studere kønshormoners indvirkning på hudens immunforsvar. Forståelse af den maternale hudimmunitet er af særlig betydning, da det maternale immunsystem skal balancere tolerance over for fosteret med beskyttelse mod patogener. Forstyrrelser i denne balance kan have vedvarende effekter på både moderens og barnets sundhed. I lyset af den dramatiske stigning i inflammatoriske og autoimmune lidelser, der rammer børn globalt, er forståelse af maternal immunitet af fundamental betydning.
Hidradenitis suppurativa (HS) giver en klinisk relevant sygdomsmodel til at undersøge, hvordan kønshormoner modulerer hudinflammation. HS er en kronisk inflammatorisk hudlidelse med stærk kønsdimorfisme: den rammer overvejende kvinder (70%) i Europa, men er ofte mere alvorlig hos mænd. Hos kvinder varierer HS's sværhedsgrad med menstruationscyklussen og ændres ofte under graviditet, hvilket tyder på en hormonel komponent i sygdomsmoduleringen. Alligevel forbliver mekanismerne, der forbinder kønshormoner, graviditet og hudens immunresponser i HS, uudforskede.
Ved systematisk at sammenligne mænd, ikke-gravide kvinder og gravide kvinder, både i sundhedstilstand og med HS, vil dette studie kortlægge immunocellepopulationer i huden og bestemme, hvordan kønshormoner; testosteron, østrogener og progesteron; former kutane immunitet i stabil tilstand og under inflammation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clarisse GANIER, PhD
- Telefonnummer: +33 0145688767
- E-mail: clarisse.ganier@pasteur.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julia ABAD
- Telefonnummer: +33 0140669760
- E-mail: julia.abad@pasteur.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fælles kriterier :
- Deltager >18 år og <45 år,
- Skriftlig informeret samtykke fra deltageren,
- Deltager tilknyttet Assurance Maladie (det franske sundhedssystem) undtagen Aide Médicale d'Etat (fransk statslig lægehjælp),
- Deltager accepterer, at genomiske analyser kan udføres på prøverne
- Specifikke kriterier :
- For gravide kvinder: Tredje trimester af graviditeten (mellem 29-37 uger uden menstruation).
- For HS-deltagere: Deltager med hidradenitis suppurativa-læsioner på prøvetagningsstederne.
Eksklusionskriterier:
- Fælles kriterier :
- Deltager immun kompromitteret,
- Deltager under juridisk beskyttelse (værgemål eller formynderskab),
- Deltager er ude af stand til at give informeret samtykke og overholde studiekravene på grund af geografiske, sociale eller psykiske årsager,
- Deltager i anden forskning, hvis procedurer kan påvirke immunsystemet,
- Kontraindikation over for nogen af de lægemidler, der er opført i afsnit 5.1 (antiseptikum og lokalbedøvelse anvendt til biopsi(er)),
- Deltager, hvis helbredstilstand ikke tillader deltagelse i studieprocedurerne.
- Specifikke kriterier :
- For ikke-HS-deltagere : Arret hud på biopsistederet, Deltager med forudgående og/eller stadig aktive inflammatoriske hudtilstande, Deltager, der oplever tidlig overgangsalder (kvinder) eller andropause (mænd).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund - Gravide kvinder
Voksen kvinde, ikke påvirket af Hidradenitis Suppurativa, gravid i tredje trimester
|
Blodprøve (maksimalt 40 mL) Hudmikrobiota (indsamling af celler fra hudoverfladen ved hjælp af en vatpind (ikke-invasiv) Hudbiopsi, i hormonafhængige områder og/eller i ikke-hormonafhængige områder
|
|
Sund - Ikke-gravide kvinder
Voksen kvinde, ikke påvirket af Hidradenitis Suppurativa
|
Blodprøve (maksimalt 40 mL) Hudmikrobiota (indsamling af celler fra hudoverfladen ved hjælp af en vatpind (ikke-invasiv) Hudbiopsi, i hormonafhængige områder og/eller i ikke-hormonafhængige områder
|
|
Sunde - Mænd
Voksne mænd, som ikke er påvirket af Hidradenitis Suppurativa
|
Blodprøve (maksimalt 40 mL) Hudmikrobiota (indsamling af celler fra hudoverfladen ved hjælp af en vatpind (ikke-invasiv) Hudbiopsi, i hormonafhængige områder og/eller i ikke-hormonafhængige områder
|
|
Hidradenitis suppurativa - Gravide kvinder
Voksen kvinde, ramt af Hidradenitis Suppurativa, gravid i tredje trimester
|
Blodprøve (maksimalt 40 mL) Hudmikrobiota (indsamling af celler fra hudoverfladen ved hjælp af en vatpind (ikke-invasiv) Hudbiopsi, i hormonafhængige områder og/eller i ikke-hormonafhængige områder
|
|
Hidradenitis suppurativa - Ikke-gravide kvinder
Voksen kvinde, ramt af Hidradenitis Suppurativa
|
Blodprøve (maksimalt 40 mL) Hudmikrobiota (indsamling af celler fra hudoverfladen ved hjælp af en vatpind (ikke-invasiv) Hudbiopsi, i hormonafhængige områder og/eller i ikke-hormonafhængige områder
|
|
Hidradenitis suppurativa - Mænd
Voksne mænd, påvirket af Hidradenitis Suppurativa
|
Blodprøve (maksimalt 40 mL) Hudmikrobiota (indsamling af celler fra hudoverfladen ved hjælp af en vatpind (ikke-invasiv) Hudbiopsi, i hormonafhængige områder og/eller i ikke-hormonafhængige områder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder indflydelsen af kønshormoner og graviditet på hudimmunitet ved at sammenligne immuncellepopulationer i forskellige populationer (gravide kvinder, ikke-gravide kvinder og mænd) med eller uden hidradenitis suppurativa.
Tidsramme: 4 år
|
Procentdel af vigtige hudimmunceller (ILC2, dendritiske celler, Langerhans celler) efter køn, graviditet og patologisk kontekst (sund vs HS).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definere den rumlige organisering af hudceller for at vurdere, hvordan graviditet omstrukturerer kutane immunresponser i sundhed og HS-inflammation.
Tidsramme: 4 år
|
Kortlægning af immunceller i raske vs. betændte hudbiopsier på tværs af hormonelle tilstande (f.eks. graviditet).
|
4 år
|
|
Undersøgelse af, hvordan kønshormoner, som øges massivt under graviditet, og cirkulerende immunprofilering påvirker hudfunktion og immunitet.
Tidsramme: 4 år
|
Måling af kønshormoner og sammensætning af PBMC'er (perifere mononukleære blodceller) i blodet fra gravide kvinder og i kontrolgruppen (mænd og ikke-gravide kvinder).
|
4 år
|
|
Afslører indflydelsen af hudens mikrobiota på værtens immunsystem, der tilpasser sig graviditeten under sunde og HS-betingelser.
Tidsramme: 4 år
|
Hudmikrobiel metatranskriptomisk profilering på det seneste stadie af graviditet og i kontrolgrupper (mænd og ikke-gravide kvinder) under sunde og HS-betingelser.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bénédicte OULES, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Miljø og folkesundhed
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Mikrobiota
- Mikrobiologiske fænomener
- Biota
- Biodiversitet
- Økosystem
- Miljø
- Økologiske og miljømæssige fænomener
- Biologiske fænomener
- Biopsi
- Blodprøveopsamling
- Hudmikrobiom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-072
- 2025-A00923-46 (Anden identifikator: ID-RCB number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudimmunitet
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater