Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nemi hormonok hatása az emberi bőr immunitására egészséges állapotban és hidradenitis suppurativában (SIAP) (SIAP)

2026. január 8. frissítette: Institut Pasteur

A nemi hormonok hatása az emberi bőr immunitására egészséges egyénekben és hidradenitis suppurativában

A nemi hormonok a bőr immunitásának fő szabályozói. A terhesség a hormonális átalakulás mélyreható egyedi fiziológiai állapotát képviseli. A terhesség késői szakaszában az anyai ösztrogének, progeszteron és más hormonok szintje drámaian megnő, lehetővé téve a nemi hormonok bőr immunitásra gyakorolt hatásának páratlan modelljét a tanulmányozásra. A hidradenitis suppurativa (HS) klinikailag releváns modellt nyújt annak vizsgálatára, hogy a nemi hormonok hogyan módosítják a bőrgyulladást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nemi hormonok jelentős szabályozói a bőr immunrendszerének. A Belkaid laboratóriumában végzett legújabb kutatások egerekben kimutatták, hogy a tesztoszteron negatívan szabályozza a bőr veleszületett lymphoid sejtjeit (ILC2), ami a dendritikus sejtek felhalmozódásának csökkenéséhez és csökkent aktivációhoz vezet hímekben, valamint csökkent szöveti immunitáshoz. Ezek a megállapítások rávilágítanak, hogy a bőr immunitásában tapasztalható nemi különbségek elsősorban a nemi érettség után jelentkeznek, a hormonszintek ingadozása által meghatározva. Azonban továbbra is ismeretlen, hogy ezek a mechanizmusok megmaradnak-e az emberekben.

A terhesség egy egyedülálló fiziológiai állapot, amelyet mélyreható hormonális átalakulás jellemez. A terhesség vége felé az anyai ösztrogének, progeszteron és más hormonok szintje drámaian megnő, kiváló modellt nyújtva a nemi hormonok bőr immunitásra gyakorolt hatásának tanulmányozására. Az anyai bőr immunitás megértése különösen fontos, mivel az anyai immunrendszernek egyensúlyt kell teremtenie a magzattal szembeni tolerancia és a kórokozókkal szembeni védekezés között. Az ezen egyensúly megzavarása tartós hatással lehet mind az anya, mind a gyermek egészségére. A gyermekeket érintő gyulladásos és autoimmun betegségek világszerte tapasztalható drámai növekedésével szembesülve, az anyai immunitás megértése alapvető fontosságú.

A hidradenitis suppurativa (HS) klinikailag releváns betegségmodellt nyújt annak vizsgálatára, hogy a nemi hormonok hogyan módosítják a bőrgyulladást. A HS egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely erős nemi dimorfizmust mutat: Európában főleg nőket érint (70%), de gyakran súlyosabb a férfiakban. Nőknél a HS súlyossága változik a menstruációs ciklussal, és gyakran módosul terhesség alatt, ami hormonális összetevőre utal a betegség modulációjában. Mégis, a nemi hormonok, a terhesség és a bőr immunválaszok közötti kapcsolat mechanizmusai továbbra is feltáratlanok.

A férfiak, nem terhes nők és terhes nők rendszerszerű összehasonlításával, mind egészséges állapotban, mind HS-ben, ez a tanulmány feltérképezi az immunsejt populációkat a bőrben, és meghatározza, hogy a nemi hormonok – tesztoszteron, ösztrogének és progeszteron – hogyan alakítják a bőr immunitását nyugalmi állapotban és gyulladás során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat részeként felnőttek (terhes nők, nem terhes nők és férfiak), egészséges (HS által nem érintett) és HS által érintett személyek kerülnek felvételre.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Általános kritériumok:
  • Alany >18 éves és <45 éves,
  • Alany írásbeli tájékoztatott hozzájárulása,
  • Alany biztosítva az Assurance Maladie (francia egészségügyi rendszer) keretében, kivéve az Aide Médicale d'Etat (francia állami orvosi segély),
  • Alany hozzájárul, hogy a mintákon genomikus elemzéseket végezzenek
  • Speciális kritériumok:
  • Terhes nők esetén: A terhesség harmadik trimesztere (29-37 amenorrhoea hét között).
  • HS alanyok esetén: Alanynak hidradenitis suppurativa elváltozásai vannak a mintavételi helyeken.

Kizárási kritériumok:

  • Általános kritériumok:
  • Alany immunhiányos,
  • Alany jogi védelem alatt áll (gyámság vagy gondnokság),
  • Alany képtelen tájékoztatott hozzájárulást adni és a vizsgálati követelmények betartására földrajzi, társadalmi vagy pszichiátriai okok miatt,
  • Alany más olyan kutatásban részt vesz, amelynek eljárásai befolyásolhatják az immunrendszert,
  • Ellenjavallat bármely, az 5.1. szakaszban felsorolt gyógyszerrel szemben (antiseptikum és helyi érzéstelenítő, amelyet a biopszia(k)hoz használnak),
  • Alany, akinek egészségi állapota nem teszi lehetővé a vizsgálati eljárásokban való részvételt.
  • Speciális kritériumok:
  • Nem HS alanyok esetén: Hegesedett bőr a biopszia helyén, Alany előzőleg fennálló és/vagy még aktív gyulladásos bőrbetegséggel, Alany korai menopauzával (nők) vagy andropauzával (férfiak) küzd.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges - Terhes nők
Felnőtt nő, aki nem érintett hidradenitis suppurativában, a harmadik trimeszterében terhes
Eljárás: Vérminta, bőr mikrobióta és biopszia
Vérminta (maximum 40mL) Bőrmikrobiota (sejtek gyűjtése a bőrfelszínről tamponnal (nem invazív) Bőrbiopszia, hormonfüggő területeken és/vagy nem hormonfüggő területeken
Egészséges - Nem terhes nők
Felnőtt nő, akit nem érint a Hidradenitis Suppurativa
Eljárás: Vérminta, bőr mikrobióta és biopszia
Vérminta (maximum 40mL) Bőrmikrobiota (sejtek gyűjtése a bőrfelszínről tamponnal (nem invazív) Bőrbiopszia, hormonfüggő területeken és/vagy nem hormonfüggő területeken
Egészséges - Férfiak
Felnőtt férfiak, akiket nem érint a Hidradenitis Suppurativa
Eljárás: Vérminta, bőr mikrobióta és biopszia
Vérminta (maximum 40mL) Bőrmikrobiota (sejtek gyűjtése a bőrfelszínről tamponnal (nem invazív) Bőrbiopszia, hormonfüggő területeken és/vagy nem hormonfüggő területeken
Hidradenitis suppurativa - Terhes nők
Felnőtt nő, aki Hidradenitis Suppurativával küzd, harmadik trimeszterében terhes
Eljárás: Vérminta, bőr mikrobióta és biopszia
Vérminta (maximum 40mL) Bőrmikrobiota (sejtek gyűjtése a bőrfelszínről tamponnal (nem invazív) Bőrbiopszia, hormonfüggő területeken és/vagy nem hormonfüggő területeken
Hidradenitis suppurativa - Nem terhes nők
Felnőtt nő, aki hidradenitisz suppurativával érintett
Eljárás: Vérminta, bőr mikrobióta és biopszia
Vérminta (maximum 40mL) Bőrmikrobiota (sejtek gyűjtése a bőrfelszínről tamponnal (nem invazív) Bőrbiopszia, hormonfüggő területeken és/vagy nem hormonfüggő területeken
Hidradenitis suppurativa - Férfiak
Felnőtt férfiak, akiket Hidradenitis Suppurativa érint
Eljárás: Vérminta, bőr mikrobióta és biopszia
Vérminta (maximum 40mL) Bőrmikrobiota (sejtek gyűjtése a bőrfelszínről tamponnal (nem invazív) Bőrbiopszia, hormonfüggő területeken és/vagy nem hormonfüggő területeken

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemi hormonok és a terhesség bőr immunitásra gyakorolt hatásának értékelése az immunsejt-populációk összehasonlításával különböző populációkban (terhes nők, nem terhes nők és férfiak), akiknél hidradenitis suppurativa van vagy nincs.
Időkeret: 4 év
Kulcsfontosságú bőr immunsejtek (ILC2, dendritikus sejtek, Langerhans-sejtek) százalékos aránya a nem, a terhesség és a kóros állapot (egészséges vs HS) szerint.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrsejtek térbeli szerveződésének meghatározása annak értékelésére, hogy a terhesség hogyan alakítja át a bőr immunválaszait egészséges állapotban és HS-gyulladás esetén.
Időkeret: 4 év
Immunsejtek térképezése egészséges vs. gyulladt bőrbiopsziákban különböző hormonális állapotokban (pl. terhesség).
4 év
A vizsgálat arra fókuszál, hogy a terhesség alatt jelentősen megnövekedett nemi hormonok és a keringő immunprofilozás hogyan befolyásolják a bőr funkcióját és immunitását.
Időkeret: 4 év
Terhes nők, valamint kontroll személyek (férfiak és nem terhes nők) vérében a nemi hormonok és a PBMC-k (perifériás vér mononukleáris sejtjeinek) összetételének mérése.
4 év
A bőrmikrobiota befolyásának feltárása a terhességhez alkalmazkodó gazda immunrendszerre egészséges és HS körülmények között.
Időkeret: 4 év
A bőr mikrobiális metatranszkriptomikai profilozása a terhesség legkésőbbi szakaszában és kontrollokban (férfiak és nem terhes nők) egészséges és HS körülmények között.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Pasteur

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bénédicte OULES, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-072
  • 2025-A00923-46 (Egyéb azonosító: ID-RCB number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel