- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07291193
Wpływ hormonów płciowych na odporność skóry ludzkiej w zdrowiu i w przebiegu ropnego zapalenia gruczołów potowych apokrynowych (SIAP) (SIAP)
Wpływ hormonów płciowych na odporność skóry człowieka w zdrowiu i w przebiegu hidradenitis suppurativa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hormony płciowe są głównymi regulatorami odporności skóry. Ostatnie badania z laboratorium Belkaid na myszach wykazały, że testosteron negatywnie reguluje wrodzone komórki limfoidalne skóry (ILC2), prowadząc do zmniejszenia akumulacji komórek dendrytycznych i zmniejszonej aktywacji u samców, wraz ze zmniejszoną odpornością tkankową. Te odkrycia podkreślają, że różnice związane z płcią w odporności skóry pojawiają się głównie po dojrzałości płciowej, napędzane przez wahania poziomu hormonów. Jednakże, czy te mechanizmy są zachowane u ludzi, pozostaje nieznane.
Ciąża reprezentuje unikalny stan fizjologiczny głębokiej przebudowy hormonalnej. W późnej ciąży, poziomy estrogenów, progesteronu i innych hormonów u matki gwałtownie rosną, oferując niezrównany model do badania wpływu hormonów płciowych na odporność skóry. Zrozumienie odporności skóry matki ma szczególne znaczenie, ponieważ układ odpornościowy matki musi równoważyć tolerancję płodu z ochroną przed patogenami. Zaburzenie tej równowagi może mieć trwałe skutki dla zdrowia zarówno matki, jak i dziecka. W obliczu dramatycznego wzrostu zapalnych i autoimmunologicznych zaburzeń dotykających dzieci na całym świecie, zrozumienie odporności matki ma fundamentalne znaczenie.
Hidradenitis suppurativa (HS) dostarcza klinicznie istotnego modelu choroby do zbadania, jak hormony płciowe modulują zapalenie skóry. HS jest przewlekłą zapalną chorobą skóry o silnym dymorfizmie płciowym: dotyka głównie kobiety (70%) w Europie, ale często jest cięższa u mężczyzn. U kobiet, nasilenie HS zmienia się wraz z cyklem miesiączkowym i często ulega zmianie w czasie ciąży, co sugeruje hormonalny składnik w modulacji choroby. Jednak mechanizmy łączące hormony płciowe, ciążę i odpowiedzi immunologiczne skóry w HS pozostają niezbadane.
Poprzez systematyczne porównanie mężczyzn, kobiet niebędących w ciąży i kobiet w ciąży, zarówno w zdrowiu, jak i w HS, to badanie zmapuje populacje komórek odpornościowych w skórze i określi, jak hormony płciowe; testosteron, estrogeny i progesteron; kształtują odporność skórną w stanie stabilnym i podczas stanu zapalnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clarisse GANIER, PhD
- Numer telefonu: +33 0145688767
- E-mail: clarisse.ganier@pasteur.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia ABAD
- Numer telefonu: +33 0140669760
- E-mail: julia.abad@pasteur.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wspólne kryteria:
- Osoba >18 lat i <45 lat,
- Pisemna świadoma zgoda osoby,
- Osoba afiliowana do Assurance Maladie (francuskiego systemu opieki zdrowotnej) z wyjątkiem Aide Médicale d'Etat (francuskiej państwowej pomocy medycznej),
- Osoba wyraża zgodę na przeprowadzenie analiz genomowych na próbkach
- Specyficzne kryteria:
- Dla kobiet w ciąży: Trzeci trymestr ciąży (między 29-37 tygodniem braku miesiączki).
- Dla osób z HS: Osoba ze zmianami ropnego zapalenia gruczołów potowych w miejscach pobierania próbek.
Kryteria wyłączenia:
- Wspólne kryteria:
- Osoba z obniżoną odpornością,
- Osoba pod ochroną prawną (kuratela lub opieka),
- Osoba niezdolna do udzielenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania z powodów geograficznych, społecznych lub psychiatrycznych,
- Osoba uczestnicząca w innych badaniach, których procedury mogą wpływać na układ odpornościowy,
- Przeciwwskazanie do któregokolwiek z leków wymienionych w sekcji 5.1 (środki antyseptyczne i znieczulenie miejscowe używane do biopsji),
- Osoba, której stan zdrowia nie pozwala na udział w procedurach badania.
- Specyficzne kryteria:
- Dla osób bez HS: Bliznowata skóra w miejscu biopsji, Osoba z wcześniej istniejącymi i/lub nadal aktywnymi stanami zapalnymi skóry, Osoba doświadczająca wczesnej menopauzy (kobiety) lub andropauzy (mężczyźni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa - Kobiety w ciąży
Dorosła kobieta, nie dotknięta ropnym zapaleniem gruczołów potowych, w trzecim trymestrze ciąży
|
Próbka krwi (maksymalnie 40 mL) Mikrobiota skóry (pobranie komórek z powierzchni skóry za pomocą wymazu (nieinwazyjne) Biopsja skóry, w obszarach zależnych od hormonów i/lub w obszarach niezależnych od hormonów
|
|
Zdrowa - Niebędące w ciąży kobiety
Dorosła kobieta, niechorująca na łuszczycę krostkową
|
Próbka krwi (maksymalnie 40 mL) Mikrobiota skóry (pobranie komórek z powierzchni skóry za pomocą wymazu (nieinwazyjne) Biopsja skóry, w obszarach zależnych od hormonów i/lub w obszarach niezależnych od hormonów
|
|
Zdrowi - Mężczyźni
Dorośli mężczyźni, niezmagający się z hidradenitis suppurativa
|
Próbka krwi (maksymalnie 40 mL) Mikrobiota skóry (pobranie komórek z powierzchni skóry za pomocą wymazu (nieinwazyjne) Biopsja skóry, w obszarach zależnych od hormonów i/lub w obszarach niezależnych od hormonów
|
|
Hidradenitis suppurativa - Kobiety w ciąży
Dorosła kobieta, dotknięta Hidradenitis Suppurativa, w trzecim trymestrze ciąży
|
Próbka krwi (maksymalnie 40 mL) Mikrobiota skóry (pobranie komórek z powierzchni skóry za pomocą wymazu (nieinwazyjne) Biopsja skóry, w obszarach zależnych od hormonów i/lub w obszarach niezależnych od hormonów
|
|
Hidradenitis suppurativa - Kobiety niebędące w ciąży
Dorosła kobieta, dotknięta Hydradenitis Suppurativa
|
Próbka krwi (maksymalnie 40 mL) Mikrobiota skóry (pobranie komórek z powierzchni skóry za pomocą wymazu (nieinwazyjne) Biopsja skóry, w obszarach zależnych od hormonów i/lub w obszarach niezależnych od hormonów
|
|
Hidradenitis suppurativa - Mężczyźni
Dorośli mężczyźni, chorujący na ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (łac. Hidradenitis Suppurativa)
|
Próbka krwi (maksymalnie 40 mL) Mikrobiota skóry (pobranie komórek z powierzchni skóry za pomocą wymazu (nieinwazyjne) Biopsja skóry, w obszarach zależnych od hormonów i/lub w obszarach niezależnych od hormonów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ hormonów płciowych i ciąży na odporność skóry, porównując populacje komórek odpornościowych w różnych grupach (ciężarne, nieciężarne kobiety oraz mężczyźni) z lub bez hidradenitis suppurativa.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Odsetek kluczowych komórek odpornościowych skóry (ILC2, komórki dendrytyczne, komórki Langerhansa) według płci, ciąży i kontekstu patologicznego (zdrowi vs HS).
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Definiowanie przestrzennej organizacji komórek skóry w celu oceny, jak ciąża przekształca skórne odpowiedzi immunologiczne w zdrowiu i w stanach zapalnych HS.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Mapowanie komórek odpornościowych w biopsjach skóry zdrowej a zapalnej w różnych stanach hormonalnych (np. ciąża).
|
4 lata
|
|
Badanie, w jaki sposób hormony płciowe, których poziom znacząco wzrasta podczas ciąży, oraz profilowanie krążących komórek immunologicznych wpływają na funkcję skóry i odporność.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Pomiar hormonów płciowych oraz składu PBMC (mononuklearne komórki krwi obwodowej) we krwi kobiet ciężarnych oraz w grupie kontrolnej (mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży).
|
4 lata
|
|
Ujawnianie wpływu mikrobiomu skóry na adaptację układu immunologicznego gospodarza do ciąży w warunkach zdrowych i HS.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Profilowanie metatranskryptomiczne mikrobiomu skóry w najpóźniejszym etapie ciąży oraz w grupach kontrolnych (mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży) w warunkach zdrowych i HS.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bénédicte OULES, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Mikrobiota
- Zjawiska mikrobiologiczne
- Biota
- Różnorodność biologiczna
- Ekosystem
- Środowisko
- Zjawiska ekologiczne i środowiskowe
- Zjawiska biologiczne
- Biopsja
- Zbiór okazów krwi
- Mikrobiom skóry
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-072
- 2025-A00923-46 (Inny identyfikator: ID-RCB number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odporność skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Próbka krwi, mikrobiom skóry i biopsja
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku