- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07291193
Sukupuolihormonien vaikutus ihon immuniteettiin terveydessä ja hikirauhastulehduksessa (SIAP) (SIAP)
Sukuhormonien vaikutus ihon immuniteettiin terveillä ja hidradenitis suppurativaa sairastavilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolihormonit ovat tärkeitä ihoimmuniteetin sääteleviä tekijöitä. Hiljattain Belkaidin laboratoriossa tehdyt hiirikokeet osoittivat, että testosteroni säätteli negatiivisesti ihon synnynnäisiä lymfoidisoluihin kuuluvia soluja (ILC2), mikä johti dendriittisten solujen kertymisen vähenemiseen ja miesten aktivaation heikkenemiseen sekä kudoksen immuniteetin laskuun. Nämä löydökset korostavat, että sukupuolten väliset erot ihoimmuniteetissa ilmenevät pääasiassa sukukypsyyden jälkeen, johtuen vaihtelevista hormonitasoista. Kuitenkin, säilyvätkö nämä mekanismit ihmisissä, on vielä tuntematonta.
Raskaus edustaa ainutlaatuista fysiologista tilaa, jossa hormonaaliset muutokset ovat syviä. Myöhäisellä raskausvaiheilla äidin estrogeeni-, progesteroni- ja muiden hormonien tasot nousevat dramaattisesti, tarjoten vertaansa vailla olevan mallin sukupuolihormonien vaikutuksen tutkimiseen ihoimmuniteettiin. Äidin ihoimmuniteetin ymmärtäminen on erityisen tärkeää, sillä äidin immuunijärjestelmän on tasapainotettava sikiön suvaitsevaisuus ja patogeenien torjunta. Tämän tasapainon häiriintymisellä voi olla pitkäkestoisia vaikutuksia sekä äidin että lapsen terveyteen. Globaalisti lasten kohdalla esiintyvien tulehdus- ja autoimmuunisairauksien dramaattisen kasvun edessä äidin immuniteetin ymmärtäminen on perustavanlaatuisen tärkeää.
Hidradenitis suppurativa (HS) tarjoaa kliinisesti merkityksellisen tautimallin tarkastella, kuinka sukupuolihormonit säätelevät ihotulehdusta. HS on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jolla on vahva sukupuolidimorfismi: se vaikuttaa pääasiassa naisiin (70 %) Euroopassa, mutta on usein vakavampi miehillä. Naisilla HS:n vakavuus vaihtelee kuukautiskiiren mukana ja muuttuu usein raskauden aikana, mikä viittaa hormonaaliseen osatekijään sairauden säädössä. Silti mekanismit, jotka yhdistävät sukupuolihormonit, raskauden ja ihon immuunivasteet HS:ssä, ovat vielä tutkimatta.
Systemaattisesti vertaamalla miehiä, ei-raskaana olevia naisia ja raskaana olevia naisia sekä terveydessä että HS:ssä, tämä tutkimus kartoittaa immuunisolupopulaatioita ihossa ja määrittää, kuinka sukupuolihormonit; testosteroni, estrogeenit ja progesteroni; muokkaavat ihon immuniteettia tasapainotilassa ja tulehduksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clarisse GANIER, PhD
- Puhelinnumero: +33 0145688767
- Sähköposti: clarisse.ganier@pasteur.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia ABAD
- Puhelinnumero: +33 0140669760
- Sähköposti: julia.abad@pasteur.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Yhteiset kriteerit:
- Koehenkilö >18 vuotta ja <45 vuotta,
- Koehenkilön kirjallinen tietoon perustuva suostumus,
- Koehenkilö kuuluu Assurance Maladieen (Ranskan terveysjärjestelmä) paitsi Aide Médicale d'État (Ranskan valtion lääketieteellinen apu),
- Koehenkilö hyväksyy, että näytteistä voidaan tehdä genomianalyysejä
- Erityiskriteerit:
- Raskaana oleville naisille: Raskauden kolmas kolmanneksen (29–37 viikkoa amenorrea-aikaa).
- HS-kohderyhmälle: Koehenkilöllä on hidradenitis suppurativa -muutoksia näytteenottopaikoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteiset kriteerit:
- Koehenkilö on immunokompromisoitunut,
- Koehenkilö on laillisen suojelun alainen (holhous tai huoltajuus),
- Koehenkilö ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia maantieteellisistä, sosiaalisista tai psyykkisistä syistä,
- Koehenkilö osallistuu muuhun tutkimukseen, jonka toimenpiteet voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään,
- Vastu-aihe mikä tahansa kohdassa 5.1 luetelluista lääkkeistä (biopsioiden antiseptiikka ja paikallispuudutus),
- Koehenkilö, jonka terveydentila ei salli osallistumista tutkimustoimenpiteisiin.
- Erityiskriteerit:
- Ei-HS-kohderyhmälle: Arpeutunut iho biopsian kohteessa, Koehenkilöllä on ennalta olevia ja/tai edelleen aktiivisia ihotulehdustiloja, Koehenkilö kokee varhaista vaihdevuosia (naisilla) tai andropausia (miehillä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet - raskaana olevat naiset
Aikuinen nainen, jolla ei ole hidradenitis suppurativaa, raskaana kolmannella kolmanneksella
|
Verinäyte (enintään 40 ml) Ihon mikrobisto (solujen kerääminen ihon pinnalta tamponilla (ei-invasiivinen)) Ihon biopsia, hormoniherkissä alueissa ja/tai ei-hormoniherkissä alueissa
|
|
Terveet - Ei raskaana olevat naiset
Aikuinen nainen, jota ei ole sairastanut Hidradenitis Suppurativaa
|
Verinäyte (enintään 40 ml) Ihon mikrobisto (solujen kerääminen ihon pinnalta tamponilla (ei-invasiivinen)) Ihon biopsia, hormoniherkissä alueissa ja/tai ei-hormoniherkissä alueissa
|
|
Terveet - Miehet
Aikuiset miehet, joilla ei ole hikirauhastulehdusta
|
Verinäyte (enintään 40 ml) Ihon mikrobisto (solujen kerääminen ihon pinnalta tamponilla (ei-invasiivinen)) Ihon biopsia, hormoniherkissä alueissa ja/tai ei-hormoniherkissä alueissa
|
|
Hidradenitis suppurativa - Raskaana olevat naiset
Aikuinen nainen, hidradenitis suppurativan sairastaja, raskaana kolmannella kolmanneksella
|
Verinäyte (enintään 40 ml) Ihon mikrobisto (solujen kerääminen ihon pinnalta tamponilla (ei-invasiivinen)) Ihon biopsia, hormoniherkissä alueissa ja/tai ei-hormoniherkissä alueissa
|
|
Hidradenitis suppurativa - Ei-raskaana olevat naiset
Aikuinen nainen, jolla on Hidradenitis Suppurativa
|
Verinäyte (enintään 40 ml) Ihon mikrobisto (solujen kerääminen ihon pinnalta tamponilla (ei-invasiivinen)) Ihon biopsia, hormoniherkissä alueissa ja/tai ei-hormoniherkissä alueissa
|
|
Hidradenitis suppurativa - Miehet
Aikuiset miehet, joilla on hidradenitis suppurativa
|
Verinäyte (enintään 40 ml) Ihon mikrobisto (solujen kerääminen ihon pinnalta tamponilla (ei-invasiivinen)) Ihon biopsia, hormoniherkissä alueissa ja/tai ei-hormoniherkissä alueissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sukupuolihormonien ja raskauden vaikutusta ihon immuniteettiin vertailemalla immuunisolupopulaatioita eri väestöryhmissä (raskaana olevat naiset, ei-raskaana olevat naiset ja miehet), joilla on tai ei ole hidradeniitti suppuratiivaa.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Prosenttiosuus tärkeistä ihon immuunisoluista (ILC2, dendriittisolut, Langerhansin solut) sukupuolen, raskauden ja patologisen kontekstin (terve vs HS) mukaan.
|
4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon solujen spatiaalisen järjestäytymisen määrittäminen arvioitaessa, miten raskaus uudelleenmuodostaa ihon immuunivasteita terveydessä ja HS-tulehduksessa.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Immuunisolukartoitusta terveissä vs. tulehtuneissa ihonäytteissä eri hormonaalisissa tiloissa (esim. raskaus).
|
4 vuotta
|
|
Tutkimme, miten raskauden aikana voimakkaasti lisääntyvät sukupuolihormonit sekä kiertävän immuunijärjestelmän profiilit vaikuttavat ihon toimintaan ja immuniteettiin.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Raskaana olevien naisten sekä kontrolliryhmien (miesten ja ei-raskaana olevien naisten) veressä olevien sukupuolihormonien mittaaminen ja PBMC:iden (Perifeeristen Veren Mononukleaarisolujen) koostumuksen analysointi.
|
4 vuotta
|
|
Ihon mikrobiston vaikutuksen paljastaminen isäntäimmunijärjestelmään raskauden aikana terveissä ja HS-oloissa.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Ihon mikrobien metatranskriptominen profilointi raskauden viimeisessä vaiheessa ja verrokkiryhmissä (miehet ja ei-raskaana olevat naiset) terveissä ja HS-oloissa.
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bénédicte OULES, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Ympäristö ja kansanterveys
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Mikrobiota
- Mikrobiologiset ilmiöt
- Biona
- Biologinen monimuotoisuus
- Ekosysteemi
- Ympäristö
- Ekologiset ja ympäristöilmiöt
- Biologiset ilmiöt
- Biopsia
- Verinäytteen kokoelma
- Ihon mikrobisto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-072
- 2025-A00923-46 (Muu tunniste: ID-RCB number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .