- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07291193
Влияние половых гормонов на иммунитет кожи человека в норме и при гидрадените (SIAP) (SIAP)
Влияние половых гормонов на иммунитет кожи человека в норме и при гидрадените
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Половые гормоны являются основными регуляторами иммунитета кожи. Недавние исследования лаборатории Белкаида на мышах показали, что тестостерон отрицательно регулирует врождённые лимфоидные клетки кожи (ILC2), что приводит к уменьшению накопления дендритных клеток и снижению их активации у самцов, а также к ослаблению тканевого иммунитета. Эти данные подчёркивают, что половые различия в иммунитете кожи проявляются в основном после полового созревания и обусловлены колебаниями уровня гормонов. Однако остаётся неизвестным, сохраняются ли эти механизмы у людей.
Беременность представляет собой уникальное физиологическое состояние с глубокой гормональной перестройкой. На поздних сроках беременности уровень эстрогенов, прогестерона и других гормонов у матери резко возрастает, что предоставляет беспрецедентную модель для изучения влияния половых гормонов на иммунитет кожи. Понимание материнского иммунитета кожи особенно важно, поскольку иммунная система матери должна балансировать между толерантностью к плоду и защитой от патогенов. Нарушение этого баланса может иметь долгосрочные последствия для здоровья как матери, так и ребёнка. Учитывая резкий рост числа воспалительных и аутоиммунных заболеваний у детей во всём мире, понимание материнского иммунитета имеет фундаментальное значение.
Гидраденит (HS) служит клинически релевантной моделью заболевания для изучения того, как половые гормоны модулируют воспаление кожи. HS — это хроническое воспалительное заболевание кожи с выраженным половым диморфизмом: в Европе им преимущественно страдают женщины (70%), но у мужчин оно часто протекает тяжелее. У женщин тяжесть HS варьирует в зависимости от менструального цикла и часто изменяется во время беременности, что указывает на гормональный компонент в модуляции заболевания. Однако механизмы, связывающие половые гормоны, беременность и иммунные реакции кожи при HS, остаются неисследованными.
Путём систематического сравнения мужчин, небеременных и беременных женщин как в здоровом состоянии, так и при HS, это исследование определит популяции иммунных клеток в коже и установит, как половые гормоны — тестостерон, эстрогены и прогестерон — формируют кожный иммунитет в норме и при воспалении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clarisse GANIER, PhD
- Номер телефона: +33 0145688767
- Электронная почта: clarisse.ganier@pasteur.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia ABAD
- Номер телефона: +33 0140669760
- Электронная почта: julia.abad@pasteur.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Общие критерии:
- Возраст пациента >18 лет и <45 лет,
- Письменное информированное согласие пациента,
- Пациент, застрахованный в системе Assurance Maladie (Французская система здравоохранения), за исключением Aide Médicale d'Etat (Государственная медицинская помощь Франции),
- Пациент согласен, что на образцах могут быть проведены геномные анализы
- Специфические критерии:
- Для беременных женщин: третий триместр беременности (между 29-37 неделями аменореи).
- Для пациентов с ГС: пациент с поражениями гидраденита в местах взятия проб.
Критерии исключения:
- Общие критерии:
- Пациент с иммунодефицитом,
- Пациент под опекой (попечительством или кураторством),
- Пациент не способен дать информированное согласие и соблюдать требования исследования по географическим, социальным или психиатрическим причинам,
- Пациент участвует в других исследованиях, процедуры которых могут влиять на иммунную систему,
- Противопоказание к любому из препаратов, перечисленных в разделе 5.1 (антисептик и местный анестетик, используемые для биопсии(й)),
- Пациент, состояние здоровья которого не позволяет участвовать в процедурах исследования.
- Специфические критерии:
- Для пациентов без ГС: рубцовая кожа в месте биопсии, пациент с ранее существовавшими и/или все еще активными воспалительными заболеваниями кожи, пациент с ранней менопаузой (женщины) или андропаузой (мужчины).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые - Беременные женщины
Взрослая женщина, не страдающая гнойным гидраденитом, беременная в третьем триместре
|
Образец крови (максимум 40 мл) Микробиота кожи (сбор клеток с поверхности кожи с помощью тампона (неинвазивный)) Биопсия кожи, в гормонально-зависимых областях и/или в негормонально-зависимых областях
|
|
Здоровые - небеременные женщины
Взрослая женщина, не страдающая гидраденитом
|
Образец крови (максимум 40 мл) Микробиота кожи (сбор клеток с поверхности кожи с помощью тампона (неинвазивный)) Биопсия кожи, в гормонально-зависимых областях и/или в негормонально-зависимых областях
|
|
Здоровые - Мужчины
Взрослые мужчины, не страдающие гидраденитом
|
Образец крови (максимум 40 мл) Микробиота кожи (сбор клеток с поверхности кожи с помощью тампона (неинвазивный)) Биопсия кожи, в гормонально-зависимых областях и/или в негормонально-зависимых областях
|
|
Гидраденит гнойный - Беременные женщины
Взрослая женщина, страдающая гидраденитом, беременная в третьем триместре
|
Образец крови (максимум 40 мл) Микробиота кожи (сбор клеток с поверхности кожи с помощью тампона (неинвазивный)) Биопсия кожи, в гормонально-зависимых областях и/или в негормонально-зависимых областях
|
|
Гидраденит - Небеременные женщины
Взрослая женщина, страдающая гидраденитом
|
Образец крови (максимум 40 мл) Микробиота кожи (сбор клеток с поверхности кожи с помощью тампона (неинвазивный)) Биопсия кожи, в гормонально-зависимых областях и/или в негормонально-зависимых областях
|
|
Гидраденит - Мужчины
Взрослые мужчины, страдающие гидраденитом
|
Образец крови (максимум 40 мл) Микробиота кожи (сбор клеток с поверхности кожи с помощью тампона (неинвазивный)) Биопсия кожи, в гормонально-зависимых областях и/или в негормонально-зависимых областях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние половых гормонов и беременности на кожный иммунитет путём сравнения популяций иммунных клеток у различных групп (беременные женщины, небеременные женщины и мужчины) с гидроденитом или без него.
Временное ограничение: 4 года
|
Процент ключевых иммунных клеток кожи (ILC2, дендритные клетки, клетки Лангерганса) в зависимости от пола, беременности и патологического контекста (здоровые против HS).
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение пространственной организации клеток кожи для оценки того, как беременность перестраивает кожные иммунные реакции в норме и при воспалении при гидрадените.
Временное ограничение: 4 года
|
Картирование иммунных клеток в здоровых и воспаленных биоптатах кожи при различных гормональных состояниях (например, беременность).
|
4 года
|
|
Исследование того, как половые гормоны, уровень которых значительно повышается во время беременности, и профилирование циркулирующих иммунных клеток влияют на функцию кожи и иммунитет.
Временное ограничение: 4 года
|
Измерение половых гормонов и состава PBMC (мононуклеарные клетки периферической крови) в крови беременных женщин и в контрольной группе (мужчины и небеременные женщины).
|
4 года
|
|
Раскрытие влияния микробиоты кожи на адаптацию иммунной системы хозяина к беременности в условиях нормы и HS.
Временное ограничение: 4 года
|
Профилирование кожного микробного метатранскриптома на поздней стадии беременности и в контрольных группах (мужчины и небеременные женщины) при здоровых условиях и при гнойном гидрадените.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bénédicte OULES, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Диагностические методы, хирургический
- Микробиота
- Микробиологические явления
- Биота
- Биоразнообразие
- Экосистема
- Среда
- Экологические и экологические явления
- Биологические явления
- Биопсия
- Сбор образцов крови
- Микробиом кожи
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-072
- 2025-A00923-46 (Другой идентификатор: ID-RCB number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .