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Impacto de las Hormonas Sexuales en la Inmunidad de la Piel Humana en la Salud y la Hidradenitis Supurativa (SIAP) (SIAP)

8 de enero de 2026 actualizado por: Institut Pasteur

Impacto de las Hormonas Sexuales en la Inmunidad de la Piel Humana en la Salud y la Hidradenitis Supurativa

Las hormonas sexuales son reguladores principales de la inmunidad cutánea. El embarazo representa un estado fisiológico único de remodelación hormonal profunda. En el embarazo tardío, los niveles maternos de estrógenos, progesterona y otras hormonas aumentan drásticamente, ofreciendo un modelo sin igual para estudiar el impacto de las hormonas sexuales en la inmunidad cutánea. La hidradenitis supurativa (HS) proporciona un modelo clínicamente relevante para examinar cómo las hormonas sexuales modulan la inflamación cutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Las hormonas sexuales son reguladores principales de la inmunidad cutánea. Trabajos recientes del laboratorio de Belkaid en ratones demostraron que la testosterona regulaba negativamente las células linfoides innatas de la piel (ILC2), lo que conduce a una reducción en la acumulación de células dendríticas y una disminución de la activación en los machos, junto con una inmunidad tisular reducida. Estos hallazgos destacan que las diferencias relacionadas con el sexo en la inmunidad cutánea surgen principalmente después de la maduración sexual, impulsadas por niveles hormonales fluctuantes. Sin embargo, si estos mecanismos se conservan en humanos sigue siendo desconocido.

El embarazo representa un estado fisiológico único de profunda remodelación hormonal. En el embarazo tardío, los niveles maternos de estrógenos, progesterona y otras hormonas aumentan drásticamente, ofreciendo un modelo sin igual para estudiar el impacto de las hormonas sexuales en la inmunidad cutánea. Comprender la inmunidad cutánea materna es de particular importancia, ya que el sistema inmunitario materno debe equilibrar la tolerancia al feto con la protección contra patógenos. La perturbación de este equilibrio puede tener efectos duraderos en la salud tanto materna como infantil. Ante el dramático aumento de trastornos inflamatorios y autoinmunes que afectan a los niños a nivel mundial, comprender la inmunidad materna es de fundamental importancia.

La hidradenitis supurativa (HS) proporciona un modelo de enfermedad clínicamente relevante para examinar cómo las hormonas sexuales modulan la inflamación cutánea. La HS es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel con un fuerte dimorfismo sexual: afecta predominantemente a mujeres (70%) en Europa, pero a menudo es más grave en hombres. En las mujeres, la gravedad de la HS varía con el ciclo menstrual y frecuentemente se altera durante el embarazo, lo que sugiere un componente hormonal en la modulación de la enfermedad. Sin embargo, los mecanismos que vinculan las hormonas sexuales, el embarazo y las respuestas inmunitarias cutáneas en la HS permanecen inexplorados.

Al comparar sistemáticamente a hombres, mujeres no embarazadas y mujeres embarazadas, tanto en salud como en HS, este estudio mapeará las poblaciones de células inmunitarias en la piel y determinará cómo las hormonas sexuales; testosterona, estrógenos y progesterona; moldean la inmunidad cutánea en estado estacionario y durante la inflamación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Como parte de este estudio, se reclutarán adultos (mujeres embarazadas, mujeres no embarazadas y hombres), sanos (no afectados por HS) y afectados por HS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios comunes:
  • Sujeto >18 años y <45 años,
  • Consentimiento informado por escrito del sujeto,
  • Sujeto afiliado a la Assurance Maladie (Sistema de Salud Francés) excepto Aide Médicale d'Etat (Ayuda Médica del Estado Francés),
  • El sujeto acepta que se puedan realizar análisis genómicos en las muestras
  • Criterios específicos:
  • Para mujeres embarazadas: Tercer trimestre de embarazo (entre 29-37 semanas de amenorrea).
  • Para sujetos con HS: Sujeto con lesiones de hidradenitis supurativa en los sitios de muestreo.

Criterios de exclusión:

  • Criterios comunes:
  • Sujeto inmunodeprimido,
  • Sujeto bajo protección legal (tutela o curatela),
  • El sujeto no puede proporcionar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio por razones geográficas, sociales o psiquiátricas,
  • Sujeto en otra investigación cuyos procedimientos puedan influir en el sistema inmunitario,
  • Contraindicación para cualquiera de los medicamentos enumerados en la sección 5.1 (antiséptico y anestésico local utilizado para la(s) biopsia(s)),
  • Sujeto cuyo estado de salud no permite la participación en los procedimientos del estudio.
  • Criterios específicos:
  • Para sujetos sin HS: Piel cicatrizada en el sitio de la biopsia, Sujeto con afecciones cutáneas inflamatorias preexistentes y/o aún activas, Sujeto que experimenta menopausia precoz (mujeres) o andropausia (hombres).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Saludable - Mujeres embarazadas
Mujer adulta, no afectada por Hidradenitis Supurativa, embarazada en su tercer trimestre
Muestra de sangre (máximo 40 mL) Microbiota cutánea (recogida de células de la superficie de la piel mediante un hisopo (no invasivo) Biopsia de piel, en áreas dependientes de hormonas y/o en áreas no dependientes de hormonas
Saludable - Mujeres no embarazadas
Mujer adulta, no afectada por Hidradenitis Supurativa
Muestra de sangre (máximo 40 mL) Microbiota cutánea (recogida de células de la superficie de la piel mediante un hisopo (no invasivo) Biopsia de piel, en áreas dependientes de hormonas y/o en áreas no dependientes de hormonas
Saludable - Hombres
Hombres adultos, no afectados por Hidradenitis Supurativa
Muestra de sangre (máximo 40 mL) Microbiota cutánea (recogida de células de la superficie de la piel mediante un hisopo (no invasivo) Biopsia de piel, en áreas dependientes de hormonas y/o en áreas no dependientes de hormonas
Hidradenitis supurativa - Mujeres embarazadas
Mujer adulta, afectada por hidradenitis supurativa, embarazada en su tercer trimestre
Muestra de sangre (máximo 40 mL) Microbiota cutánea (recogida de células de la superficie de la piel mediante un hisopo (no invasivo) Biopsia de piel, en áreas dependientes de hormonas y/o en áreas no dependientes de hormonas
Hidradenitis supurativa - Mujeres no embarazadas
Mujer adulta, afectada por Hidradenitis Supurativa
Muestra de sangre (máximo 40 mL) Microbiota cutánea (recogida de células de la superficie de la piel mediante un hisopo (no invasivo) Biopsia de piel, en áreas dependientes de hormonas y/o en áreas no dependientes de hormonas
Hidradenitis supurativa - Hombres
Hombres adultos, afectados por Hidradenitis Supurativa
Muestra de sangre (máximo 40 mL) Microbiota cutánea (recogida de células de la superficie de la piel mediante un hisopo (no invasivo) Biopsia de piel, en áreas dependientes de hormonas y/o en áreas no dependientes de hormonas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de las hormonas sexuales y el embarazo en la inmunidad cutánea mediante la comparación de poblaciones de células inmunitarias en diferentes grupos (mujeres embarazadas, mujeres no embarazadas y hombres) con o sin hidradenitis supurativa.
Periodo de tiempo: 4 años
Porcentaje de células inmunitarias clave de la piel (ILC2, células dendríticas, células de Langerhans), según sexo, embarazo y contexto patológico (sano vs HS).
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir la organización espacial de las células de la piel para evaluar cómo el embarazo remodela las respuestas inmunitarias cutáneas en la salud y la inflamación por HS.
Periodo de tiempo: 4 años
Cartografía de células inmunitarias en biopsias de piel sana versus inflamada en diferentes estados hormonales (por ejemplo, embarazo).
4 años
Exploración de cómo las hormonas sexuales, que aumentan masivamente durante el embarazo, y el perfil inmunológico circulante impactan la función cutánea y la inmunidad.
Periodo de tiempo: 4 años
Medición de hormonas sexuales y composición de CMSP (Células Mononucleares de Sangre Periférica) en la sangre de mujeres embarazadas y en controles (hombres y mujeres no embarazadas).
4 años
Revelando la influencia de la microbiota cutánea en el sistema inmunitario del huésped que se adapta al embarazo en condiciones saludables y de HS.
Periodo de tiempo: 4 años
Perfil metatranscriptómico microbiano de la piel en la última etapa del embarazo y en controles (hombres y mujeres no embarazadas) en condiciones sanas y de HS.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bénédicte OULES, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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