- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07291193
Impacto de las Hormonas Sexuales en la Inmunidad de la Piel Humana en la Salud y la Hidradenitis Supurativa (SIAP) (SIAP)
Impacto de las Hormonas Sexuales en la Inmunidad de la Piel Humana en la Salud y la Hidradenitis Supurativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hormonas sexuales son reguladores principales de la inmunidad cutánea. Trabajos recientes del laboratorio de Belkaid en ratones demostraron que la testosterona regulaba negativamente las células linfoides innatas de la piel (ILC2), lo que conduce a una reducción en la acumulación de células dendríticas y una disminución de la activación en los machos, junto con una inmunidad tisular reducida. Estos hallazgos destacan que las diferencias relacionadas con el sexo en la inmunidad cutánea surgen principalmente después de la maduración sexual, impulsadas por niveles hormonales fluctuantes. Sin embargo, si estos mecanismos se conservan en humanos sigue siendo desconocido.
El embarazo representa un estado fisiológico único de profunda remodelación hormonal. En el embarazo tardío, los niveles maternos de estrógenos, progesterona y otras hormonas aumentan drásticamente, ofreciendo un modelo sin igual para estudiar el impacto de las hormonas sexuales en la inmunidad cutánea. Comprender la inmunidad cutánea materna es de particular importancia, ya que el sistema inmunitario materno debe equilibrar la tolerancia al feto con la protección contra patógenos. La perturbación de este equilibrio puede tener efectos duraderos en la salud tanto materna como infantil. Ante el dramático aumento de trastornos inflamatorios y autoinmunes que afectan a los niños a nivel mundial, comprender la inmunidad materna es de fundamental importancia.
La hidradenitis supurativa (HS) proporciona un modelo de enfermedad clínicamente relevante para examinar cómo las hormonas sexuales modulan la inflamación cutánea. La HS es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel con un fuerte dimorfismo sexual: afecta predominantemente a mujeres (70%) en Europa, pero a menudo es más grave en hombres. En las mujeres, la gravedad de la HS varía con el ciclo menstrual y frecuentemente se altera durante el embarazo, lo que sugiere un componente hormonal en la modulación de la enfermedad. Sin embargo, los mecanismos que vinculan las hormonas sexuales, el embarazo y las respuestas inmunitarias cutáneas en la HS permanecen inexplorados.
Al comparar sistemáticamente a hombres, mujeres no embarazadas y mujeres embarazadas, tanto en salud como en HS, este estudio mapeará las poblaciones de células inmunitarias en la piel y determinará cómo las hormonas sexuales; testosterona, estrógenos y progesterona; moldean la inmunidad cutánea en estado estacionario y durante la inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clarisse GANIER, PhD
- Número de teléfono: +33 0145688767
- Correo electrónico: clarisse.ganier@pasteur.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia ABAD
- Número de teléfono: +33 0140669760
- Correo electrónico: julia.abad@pasteur.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios comunes:
- Sujeto >18 años y <45 años,
- Consentimiento informado por escrito del sujeto,
- Sujeto afiliado a la Assurance Maladie (Sistema de Salud Francés) excepto Aide Médicale d'Etat (Ayuda Médica del Estado Francés),
- El sujeto acepta que se puedan realizar análisis genómicos en las muestras
- Criterios específicos:
- Para mujeres embarazadas: Tercer trimestre de embarazo (entre 29-37 semanas de amenorrea).
- Para sujetos con HS: Sujeto con lesiones de hidradenitis supurativa en los sitios de muestreo.
Criterios de exclusión:
- Criterios comunes:
- Sujeto inmunodeprimido,
- Sujeto bajo protección legal (tutela o curatela),
- El sujeto no puede proporcionar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio por razones geográficas, sociales o psiquiátricas,
- Sujeto en otra investigación cuyos procedimientos puedan influir en el sistema inmunitario,
- Contraindicación para cualquiera de los medicamentos enumerados en la sección 5.1 (antiséptico y anestésico local utilizado para la(s) biopsia(s)),
- Sujeto cuyo estado de salud no permite la participación en los procedimientos del estudio.
- Criterios específicos:
- Para sujetos sin HS: Piel cicatrizada en el sitio de la biopsia, Sujeto con afecciones cutáneas inflamatorias preexistentes y/o aún activas, Sujeto que experimenta menopausia precoz (mujeres) o andropausia (hombres).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Saludable - Mujeres embarazadas
Mujer adulta, no afectada por Hidradenitis Supurativa, embarazada en su tercer trimestre
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Muestra de sangre (máximo 40 mL) Microbiota cutánea (recogida de células de la superficie de la piel mediante un hisopo (no invasivo) Biopsia de piel, en áreas dependientes de hormonas y/o en áreas no dependientes de hormonas
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Saludable - Mujeres no embarazadas
Mujer adulta, no afectada por Hidradenitis Supurativa
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Muestra de sangre (máximo 40 mL) Microbiota cutánea (recogida de células de la superficie de la piel mediante un hisopo (no invasivo) Biopsia de piel, en áreas dependientes de hormonas y/o en áreas no dependientes de hormonas
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Saludable - Hombres
Hombres adultos, no afectados por Hidradenitis Supurativa
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Muestra de sangre (máximo 40 mL) Microbiota cutánea (recogida de células de la superficie de la piel mediante un hisopo (no invasivo) Biopsia de piel, en áreas dependientes de hormonas y/o en áreas no dependientes de hormonas
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Hidradenitis supurativa - Mujeres embarazadas
Mujer adulta, afectada por hidradenitis supurativa, embarazada en su tercer trimestre
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Muestra de sangre (máximo 40 mL) Microbiota cutánea (recogida de células de la superficie de la piel mediante un hisopo (no invasivo) Biopsia de piel, en áreas dependientes de hormonas y/o en áreas no dependientes de hormonas
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Hidradenitis supurativa - Mujeres no embarazadas
Mujer adulta, afectada por Hidradenitis Supurativa
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Muestra de sangre (máximo 40 mL) Microbiota cutánea (recogida de células de la superficie de la piel mediante un hisopo (no invasivo) Biopsia de piel, en áreas dependientes de hormonas y/o en áreas no dependientes de hormonas
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Hidradenitis supurativa - Hombres
Hombres adultos, afectados por Hidradenitis Supurativa
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Muestra de sangre (máximo 40 mL) Microbiota cutánea (recogida de células de la superficie de la piel mediante un hisopo (no invasivo) Biopsia de piel, en áreas dependientes de hormonas y/o en áreas no dependientes de hormonas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de las hormonas sexuales y el embarazo en la inmunidad cutánea mediante la comparación de poblaciones de células inmunitarias en diferentes grupos (mujeres embarazadas, mujeres no embarazadas y hombres) con o sin hidradenitis supurativa.
Periodo de tiempo: 4 años
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Porcentaje de células inmunitarias clave de la piel (ILC2, células dendríticas, células de Langerhans), según sexo, embarazo y contexto patológico (sano vs HS).
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definir la organización espacial de las células de la piel para evaluar cómo el embarazo remodela las respuestas inmunitarias cutáneas en la salud y la inflamación por HS.
Periodo de tiempo: 4 años
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Cartografía de células inmunitarias en biopsias de piel sana versus inflamada en diferentes estados hormonales (por ejemplo, embarazo).
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4 años
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Exploración de cómo las hormonas sexuales, que aumentan masivamente durante el embarazo, y el perfil inmunológico circulante impactan la función cutánea y la inmunidad.
Periodo de tiempo: 4 años
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Medición de hormonas sexuales y composición de CMSP (Células Mononucleares de Sangre Periférica) en la sangre de mujeres embarazadas y en controles (hombres y mujeres no embarazadas).
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4 años
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Revelando la influencia de la microbiota cutánea en el sistema inmunitario del huésped que se adapta al embarazo en condiciones saludables y de HS.
Periodo de tiempo: 4 años
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Perfil metatranscriptómico microbiano de la piel en la última etapa del embarazo y en controles (hombres y mujeres no embarazadas) en condiciones sanas y de HS.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bénédicte OULES, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Medio ambiente y salud pública
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Microbiota
- Fenómenos microbiológicos
- Biota
- Biodiversidad
- Ecosistema
- Ambiente
- Fenómenos ecológicos y ambientales
- Fenómeno biológico
- Biopsia
- Recolección de muestras de sangre
- Microbioma de la Piel
Otros números de identificación del estudio
- 2024-072
- 2025-A00923-46 (Otro identificador: ID-RCB number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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