- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07291193
Innvirkning av kjønnshormoner på menneskelig hudimmunitet ved helse og hidradenitis suppurativa (SIAP) (SIAP)
Innvirkningen av kjønnshormoner på menneskelig hudimmunitet ved helse og hidradenitis suppurativa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjønns hormoner er viktige regulatorer av hudimmunitet. Nylig arbeid fra Belkaids laboratorium i mus viste at testosteron negativt regulerte medfødte lymfoide celler i huden (ILC2), noe som førte til en reduksjon i dendrittcellers opphopning og redusert aktivering hos menn, sammen med redusert vevsimmunitet. Disse funnene understreker at kjønnsrelaterte forskjeller i hudimmunitet først og fremst oppstår etter kjønnsmodning, drevet av svingende hormon nivåer. Imidlertid er det fortsatt ukjent om disse mekanismene er bevart hos mennesker.
Svangerskap representerer en unik fysiologisk tilstand med dyp hormonell omstrukturering. I sen svangerskap øker mors nivåer av østrogener, progesteron og andre hormoner dramatisk, noe som tilbyr en uovertruffen modell for å studere påvirkningen av kjønns hormoner på hudimmunitet. Å forstå mors hudimmunitet er av særlig viktighet, da mors immunsystem må balansere toleranse mot fosteret med beskyttelse mot patogener. Forstyrrelser i denne balansen kan ha varige effekter på både mors og barns helse. Overfor den dramatiske økningen i inflammatoriske og autoimmune lidelser som rammer barn globalt, er forståelse av mors immunitet av grunnleggende betydning.
Hidradenitis suppurativa (HS) tilbyr en klinisk relevant sykdomsmodell for å undersøke hvordan kjønns hormoner modulerer hudbetennelse. HS er en kronisk inflammatorisk hud sykdom med sterk kjønnsdimorfisme: den rammer hovedsakelig kvinner (70%) i Europa, men er ofte mer alvorlig hos menn. Hos kvinner varierer HS-alvorlighetsgraden med menstruasjonssyklusen og endres ofte under svangerskap, noe som tyder på en hormonell komponent i sykdomsmodulering. Likevel er mekanismene som forbinder kjønns hormoner, svangerskap og hudimmunresponser i HS fortsatt uutforsket.
Ved å systematisk sammenligne menn, ikke-gravide kvinner og gravide kvinner, både i sunn tilstand og med HS, vil denne studien kartlegge immun cellepopulasjoner i huden og fastslå hvordan kjønns hormoner; testosteron, østrogener og progesteron; former kutane immunitet i stabil tilstand og under betennelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clarisse GANIER, PhD
- Telefonnummer: +33 0145688767
- E-post: clarisse.ganier@pasteur.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia ABAD
- Telefonnummer: +33 0140669760
- E-post: julia.abad@pasteur.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Felles kriterier :
- Person >18 år og <45 år,
- Skriftlig informert samtykke fra personen,
- Person tilknyttet Assurance Maladie (det franske helsevesenet) unntatt Aide Médicale d'Etat (fransk statlig medisinsk hjelp),
- Personen samtykker i at genomiske analyser kan utføres på prøvene
- Spesifikke kriterier :
- For gravide kvinner: Tredje trimester av svangerskapet (mellom 29-37 uker amenoré).
- For HS-personer: Person med hidradenitis suppurativa-lesjoner på prøvetakingsstedene.
Eksklusjonskriterier:
- Felles kriterier :
- Person immunhemmet,
- Person under rettslig vern (vergemål eller formynderskap),
- Personen er ute av stand til å gi informert samtykke og å følge studiekravene på grunn av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker,
- Person i annen forskning hvis prosedyrer kan påvirke immunsystemet,
- Kontraindikasjon mot noen av medikamentene oppført i avsnitt 5.1 (antiseptikum og lokalbedøvelse brukt til biopsi(er)),
- Person hvis helsetilstand ikke tillater deltakelse i studiens prosedyrer.
- Spesifikke kriterier :
- For ikke-HS-personer : Arrert hud ved biopsistedet, Person med forhåndseksisterende og/eller fortsatt aktive inflammatoriske hudsykdommer, Person som opplever tidlig menopause (kvinner) eller andropause (menn).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frisk - Gravide kvinner
Voksen kvinne, ikke rammet av Hidradenitis Suppurativa, gravid i tredje trimester
|
Blodprøve (maksimum 40mL) Hudmikrobiota (innsamling av celler fra hudoverflaten ved hjelp av en pinne (ikke-invasiv) Hudbiopsi, i hormonavhengige områder og/eller i ikke-hormonavhengige områder
|
|
Frisk - Ikke-gravide kvinner
Voksen kvinne, ikke berørt av Hidradenitis Suppurativa
|
Blodprøve (maksimum 40mL) Hudmikrobiota (innsamling av celler fra hudoverflaten ved hjelp av en pinne (ikke-invasiv) Hudbiopsi, i hormonavhengige områder og/eller i ikke-hormonavhengige områder
|
|
Frisk - Menn
Voksne menn, ikke påvirket av Hidradenitis Suppurativa
|
Blodprøve (maksimum 40mL) Hudmikrobiota (innsamling av celler fra hudoverflaten ved hjelp av en pinne (ikke-invasiv) Hudbiopsi, i hormonavhengige områder og/eller i ikke-hormonavhengige områder
|
|
Hidradenitis suppurativa - Gravide kvinner
Voksen kvinne, rammet av Hidradenitis Suppurativa, gravid i tredje trimester
|
Blodprøve (maksimum 40mL) Hudmikrobiota (innsamling av celler fra hudoverflaten ved hjelp av en pinne (ikke-invasiv) Hudbiopsi, i hormonavhengige områder og/eller i ikke-hormonavhengige områder
|
|
Hidradenitis suppurativa - Ikke-gravide kvinner
Voksen kvinne, rammet av Hidradenitis Suppurativa
|
Blodprøve (maksimum 40mL) Hudmikrobiota (innsamling av celler fra hudoverflaten ved hjelp av en pinne (ikke-invasiv) Hudbiopsi, i hormonavhengige områder og/eller i ikke-hormonavhengige områder
|
|
Hidradenitis suppurativa - Menn
Voksne menn, rammet av Hidradenitis Suppurativa
|
Blodprøve (maksimum 40mL) Hudmikrobiota (innsamling av celler fra hudoverflaten ved hjelp av en pinne (ikke-invasiv) Hudbiopsi, i hormonavhengige områder og/eller i ikke-hormonavhengige områder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av kjønnshormoner og svangerskap på hudimmunitet ved å sammenligne immunscellepopulasjoner i ulike populasjoner (gravide kvinner, ikke-gravide kvinner og menn) med eller uten hidradenitis suppurativa.
Tidsramme: 4 år
|
Prosentandel av viktige hudimmunceller (ILC2, dendrittiske celler, Langerhans-celler), i henhold til kjønn, svangerskap og patologisk kontekst (frisk vs HS).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definere den romlige organiseringen av hudceller for å vurdere hvordan svangerskap omformer kutane immunresponser i helse og HS-inflammasjon.
Tidsramme: 4 år
|
Kartlegging av immunceller i sunne versus betente hudbiopsier på tvers av hormonelle tilstander (f.eks. svangerskap).
|
4 år
|
|
Å utforske hvordan kjønnshormoner, som øker betydelig under svangerskap, og sirkulerende immunprofilering påvirker hudfunksjon og immunitet.
Tidsramme: 4 år
|
Måling av kjønnshormoner og sammensetning av PBMCs (perifere mononukleære blodceller) i blodet til gravide kvinner og i kontroller (menn og ikke-gravide kvinner).
|
4 år
|
|
Avslører hvordan hudmikrobiotaen påvirker vertens immunsystem til å tilpasse seg svangerskapet under sunne forhold og ved HS-tilstander.
Tidsramme: 4 år
|
Hudmikrobiell metatranskriptomprofilering på det siste stadiet av svangerskapet og i kontroller (menn og ikke-gravide kvinner) under sunne og HS-forhold.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bénédicte OULES, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Miljø og folkehelse
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Mikrobiota
- Mikrobiologiske fenomener
- Biota
- Biodiversitet
- Økosystem
- Miljø
- Økologiske og miljøfenomener
- Biologiske fenomener
- Biopsi
- Blodprøveinnsamling
- Hudmikrobiom
Andre studie-ID-numre
- 2024-072
- 2025-A00923-46 (Annen identifikator: ID-RCB number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .