Vliv různých koncentrací kyslíku před extubací po celkové anestezii na hypoxémii po extubaci na jednotce pooperační péče
Vliv různých koncentrací kyslíku během rekonvalescence před extubací po celkové anestezii na hypoxémii po extubaci na jednotce pooperační péče
Před extubací během období zotavení z anestezie je rutinně vdechován 100% kyslík za účelem zvýšení kyslíkových rezerv, čímž se maximalizuje časové okno pro anesteziology k úpravě strategií při setkání s hypoxemií po extubaci.
Avšak i krátkodobé vdechování čistého kyslíku může způsobit absorpční atelektázu a může dokonce narušit účinnost intraoperačních ochranných ventilačních opatření, které pokračují do pooperačního období. Cílem této studie je zjistit, zda 30% kyslík před extubací po břišní operaci může ve srovnání s 100% kyslíkem snížit výskyt hypoxemie po extubaci během období zotavení. 590 pacientů plánovaných na břišní operace bude náhodně rozděleno k přijetí 30% nebo 100% koncentrace kyslíku od konce operace do extubace po celkové anestezii na jednotce pooperační péče. Výskyt hypoxemie (SpO2 < 90%) od extubace do opuštění jednotky pooperační péče (PACU) je primárním výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanqing Jin
- Telefonní číslo: +86 13719366863
- E-mail: sanqingjin@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yanna Pi
- Telefonní číslo: +86 18819186153
- E-mail: piyanna@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Sanqing Jin
- Telefonní číslo: +86 13719366863
- E-mail: sanqingjin@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku 18–65 let, plánovaní na elektivní břišní operaci v celkové anestezii s endotracheální intubací; ASA I–III stupeň; srdeční funkce 1.–2. stupeň; 18 kg/m² < BMI < 28 kg/m²; Preoperační SpO₂ ≥ 94 % bez kyslíkové podpory v klidu; předanesteziologické vyšetření neukazuje obtížné dýchací cesty, žádné potíže s ventilací maskou, žádné potíže při intubaci během zavedení trachey a neočekávají se potíže při extubaci.
Kritéria vyloučení:
- Respirační infekce v nedávné době, nebo atelektáza, zánět, fibróza nebo pleurální výpotek na preoperačním CT hrudníku.
Anamnéza hrudní chirurgie a zlomeniny hrudní kosti nebo žeber, deformity hrudníku, potíže se zvednutím obou horních končetin nebo skolióza.
Vysoké riziko refluxní aspirace. Těžká jaterní nebo renální dysfunkce (např. jaterní onemocnění Child–Pugh třídy C nebo vyžadující dialýzu).
Poruchy pohybu končetin. Obtíže s ventilací maskou nebo intubací během indukce anestezie. Výskyt těžké alergie, masivního krvácení, podezření na plicní embolii, plicní edém, poškození myokardu nebo kardiopulmonální zástavy během operace.
Aktuální účast v jiných klinických studiích, které by mohly mít vliv na tuto studii.
Neschopnost dobře spolupracovat kvůli duševní poruše nebo hypofrenii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: 100% koncentrace kyslíku
Pacienti budou inhalačně přijímat 100% kyslík od konce operace až po extubaci trachey v období zotavení.
|
Koncentrace kyslíku vdechovaného od konce chirurgického zákroku do extubace trachey po celkové anestezii v období zotavení je 100 %.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina: 30% koncentrace kyslíku
Pacienti budou inhalovat 30% kyslíku od konce operace až do extubace v rekonvalescenčním období.
|
Koncentrace kyslíku vdechovaného od konce operace do extubace trachey po celkové anestezii v rekonvalescenčním období je 30 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hypoxemie
Časové okno: V den operace od extubace trachey do opuštění pooperační anesteziologické jednotky
|
V den operace od extubace trachey do opuštění pooperační anesteziologické jednotky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
|
Výskyt těžké hypoxemie
Časové okno: V den operace od extubace z trachey do odchodu z jednotky pooperační péče
|
V den operace od extubace z trachey do odchodu z jednotky pooperační péče
|
|
|
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: V den operace po extubaci trachey na jednotce pooperační péče
|
V den operace po extubaci trachey na jednotce pooperační péče
|
|
|
Skóre plicní ultrasonografie
Časové okno: V den operace po extubaci trachey na jednotce pooperační péče
|
Skóre plicní ultrasonografie se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre znamená horší ventilaci.
|
V den operace po extubaci trachey na jednotce pooperační péče
|
|
Oblast atelektázy zobrazená na CT hrudníku
Časové okno: V den operace po extubaci trachey
|
V den operace po extubaci trachey
|
|
|
Počet pacientů s neplánovaným převodem na JIP
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
|
Při propuštění z nemocnice
|
|
|
Počet pacientů, kteří se vrací do nemocnice po propuštění
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Počet pacientů s významnou orgánovou dysfunkcí po operaci, včetně arytmie, akutního poškození myokardu, srdečního selhání, poškození funkce ledvin, poškození funkce jater a cévní mozkové příhody.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025ZSLYSC-630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .