Cvičení svalů pánevního dna pro příznaky dolních močových cest po operaci benigní hyperplazie prostaty. (BPH LUTS PFME)
Vliv cvičení svalů pánevního dna na příznaky dolních močových cest, postmikční reziduální objem a kvalitu života u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro benigní hyperplazii prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující operaci pro benigní hyperplazii prostaty (BPH) často pociťují pooperační příznaky dolních močových cest (LUTS), potíže s močením, močovou inkontinenci a sníženou kvalitu života. Cvičení pánevního dna (PFME) prokázalo zlepšení síly pánevního dna a močové funkce; důkazy o jeho účinnosti při použití jako časná pooperační intervence však zůstávají omezené. Tato studie používá randomizovaný design s předtestem a posttestem. Všichni účastníci podstupují výchozí hodnocení před operací, včetně dotazníků LUTS, měření postmikčního rezidua a hodnocení kvality života. Po výchozím hodnocení jsou účastníci náhodně přiřazeni do skupin pomocí blokové randomizace.
Intervenční skupina dostává standardní pooperační péči plus trénink PFME, který zahrnuje správné techniky kontrakce svalů pánevního dna, koordinační trénink transversus abdominis a manévr Knack. Instrukce k tréninku a ukázky poskytuje výzkumný tým. Kontrolní skupina dostává pouze standardní pooperační péči a rutinní vzdělávání. Hodnocení výsledků se provádí 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů po operaci za účelem vyhodnocení dopadu PFME na LUTS, funkci močení a kvalitu života. Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro účinnou strategii časné rehabilitace ke zlepšení pooperační močové regenerace a kvality života pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi-Chun Lin
- Telefonní číslo: +886-2-2930-7930 ext.58950
- E-mail: 93322@w.tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Wan Fang Hospital
-
Kontakt:
- YI-CHUN LIN
- Telefonní číslo: +886938022956
- E-mail: 93322@w.tmu.edu.tw
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University - Wan Fang Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Chun Lin
- Telefonní číslo: +886-2-2930-7930 ext.58950
- E-mail: 93322@w.tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Diagnostikováni s benigní hyperplazií prostaty (BPH) a naplánováni na první operaci prostaty.
- Schopni komunikovat v mandarínské čínštině nebo tchajwanštině.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s rakovinou prostaty, nádory močového měchýře nebo jinými doprovodnými urologickými onemocněními.
- Pacienti s dlouhodobě zavedenými močovými katétry nebo suprapubickou cystostomií.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní dalších urologických klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1：Intervenční skupina (skupina s cvičením pánevního dna)
Účastníci v této skupině obdrží strukturovaný program cvičení pánevního dna (PFME). Cvičební program je podáván po základním předoperačním hodnocení a pokračuje přes následná hodnocení pooperačního týdne 1, týdne 4 a týdne 8.
|
Účastníci zařazení do experimentální skupiny zahájí cvičení svalů pánevního dna (PFME) před podstoupením operace prostaty. Předoperační trénink zahrnuje instrukce ke správným technikám kontrakce svalů pánevního dna. Po operaci se PFME obnoví jeden týden po zákroku, kdy hematurie odezní, a pokračuje po dobu čtyř týdnů. Po celou dobu intervence účastníci dostávají pravidelné vedení, sledování cvičebního deníku a podporu prostřednictvím určené komunikační skupiny LINE. Cílem PFME je zlepšit příznaky dolních močových cest, snížit postmikční reziduální objem a zlepšit kvalitu života. |
|
Žádný zásah: Skupina 2: Kontrolní skupina (Skupina obvyklé péče)
Účastníci v této skupině obdrží standardní perioperační péči bez tréninku svalů pánevního dna.
Základní předoperační hodnocení a pooperační kontroly v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 8 budou provedeny ve stejném harmonogramu jako u intervenční skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1. týden po operaci, 4. týden, 8. týden
|
Měří změnu v příznacích dolních močových cest pomocí Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS).
Účastníci vyplňují dotazník IPSS na začátku (před operací) a v 1., 4. a 8. týdnu po operaci.
|
Výchozí hodnota, 1. týden po operaci, 4. týden, 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postmikčního reziduálního objemu (PVR)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1. týden po operaci, 4. týden, 8. týden
|
Zbytkový objem moči po mikci se měří pomocí neinvazivního skeneru močového měchýře na začátku studie (před operací), v 1. týdnu po operaci, ve 4. týdnu po operaci a v 8. týdnu po operaci.
|
Výchozí hodnota, 1. týden po operaci, 4. týden, 8. týden
|
|
Změna závažnosti inkontinence moči (zkrácený formulář ICIQ-UI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1. týden po operaci, 4. týden, 8. týden
|
Závažnost močové inkontinence je hodnocena pomocí dotazníku ICIQ-UI Short Form na začátku studie, v 1., 4. a 8. týdnu po operaci.
|
Výchozí hodnota, 1. týden po operaci, 4. týden, 8. týden
|
|
Změna kvality života (ICIQ-LUTSqol)
Časové okno: Baseline, 1. pooperační týden, 4. týden, 8. týden
|
Kvalita života je měřena pomocí dotazníku ICIQ-LUTSqol na začátku, v 1. týdnu po operaci, ve 4. týdnu a v 8. týdnu.
|
Baseline, 1. pooperační týden, 4. týden, 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202511003
- 113-WF-IR-10 (Jiné číslo grantu/financování: Wan Fang Hospital Holistic Care Project Grant)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .