Bekkenbodemspieroefeningen voor symptomen van de onderste urinewegen na een operatie voor goedaardige prostaatvergroting. (BPH LUTS PFME)
Effecten van bekkenbodemspieroefeningen op lagere urinewegsymptomen, postmictieresiduvolume en kwaliteit van leven bij patiënten die een operatie ondergaan voor goedaardige prostaatvergroting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een operatie ondergaan voor Benigne Prostaathyperplasie (BPH) ervaren vaak postoperatieve lagere urinewegsymptomen (LUTS), mictieproblemen, urine-incontinentie en een verminderde kwaliteit van leven. Bekkenbodemspieroefeningen (PFME) zijn effectief gebleken bij het verbeteren van de bekkenbodemkracht en de urinefunctie; het bewijs over de effectiviteit ervan als vroege postoperatieve interventie blijft echter beperkt. Deze studie gebruikt een pretest-posttest gerandomiseerd ontwerp. Alle deelnemers ondergaan voor de operatie basisbeoordelingen, waaronder LUTS-vragenlijsten, meting van postmictieresidu en evaluatie van de kwaliteit van leven. Na de basisbeoordeling worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de groepen met behulp van blokrandomisatie.
De interventiegroep ontvangt standaard postoperatieve zorg plus PFME-training, die juiste technieken voor bekkenbodemspiercontractie, transversus abdominis-coördinatietraining en de Knack-manoeuvre omvat. Trainingsinstructie en demonstraties worden verstrekt door het onderzoeksteam. De controlegroep ontvangt alleen standaard postoperatieve zorg en routinevoorlichting. Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd op 1 week, 4 weken en 8 weken na de operatie om de impact van PFME op LUTS, mictiefunctie en kwaliteit van leven te evalueren. Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren voor een effectieve vroege revalidatiestrategie om het postoperatief herstel van de urinewegen te verbeteren en de kwaliteit van leven van patiënten te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi-Chun Lin
- Telefoonnummer: +886-2-2930-7930 ext.58950
- E-mail: 93322@w.tmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Wan Fang Hospital
-
Contact:
- YI-CHUN LIN
- Telefoonnummer: +886938022956
- E-mail: 93322@w.tmu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Medical University - Wan Fang Hospital
-
Contact:
- Yi-Chun Lin
- Telefoonnummer: +886-2-2930-7930 ext.58950
- E-mail: 93322@w.tmu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en gepland voor hun eerste prostaatoperatie.
- In staat om in het Mandarijns of Taiwanees te communiceren.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met prostaatkanker, blaastumoren of andere gelijktijdige urologische aandoeningen.
- Patiënten met langdurig inwendige urinekatheters of suprapubische cystostomie.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere urologiegerelateerde klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Interventiegroep (Bekkenbodemspieroefeningengroep)
Deelnemers in deze groep zullen een gestructureerd bekkenbodemspieroefeningen (PFME) programma volgen. Het oefenprogramma wordt toegediend na de baseline preoperatieve beoordeling en loopt door tot de postoperatieve follow-upbeoordelingen na week 1, week 4 en week 8.
|
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, beginnen met bekkenbodemspieroefeningen (PFME) voordat zij een prostaatoperatie ondergaan. De preoperatieve training omvat instructie over de juiste technieken voor het aanspannen van de bekkenbodemspieren. Na de operatie wordt PFME één week na de operatie hervat wanneer hematurie is opgelost en gaat door gedurende vier weken. Gedurende de interventieperiode ontvangen deelnemers regelmatige begeleiding, monitoring van oefenlogboeken en ondersteuning via een aangewezen LINE-communicatiegroep. PFME heeft als doel de symptomen van de lagere urinewegen te verbeteren, het restvolume na het plassen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. |
|
Geen tussenkomst: Arm 2: Controlegroep (Usual Care-groep)
Deelnemers in deze groep zullen standaard perioperatieve zorg ontvangen zonder bekkenbodemspieroefeningen.
Preoperatieve basislijnbeoordelingen en postoperatieve follow-ups in week 1, week 4 en week 8 worden volgens hetzelfde schema uitgevoerd als in de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve week 1, week 4, week 8
|
Meet veranderingen in lagere urinewegsymptomen met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS).
Deelnemers vullen de IPSS-vragenlijst in bij aanvang (pre-operatief), en postoperatief op week 1, week 4 en week 8.
|
Baseline, postoperatieve week 1, week 4, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postmictieresiduaalvolume (PVR)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve week 1, week 4, week 8
|
Het postmictierestvolume van de urine wordt gemeten met behulp van een niet-invasieve blaasscanner bij aanvang (vóór de operatie), en bij postoperatieve week 1, week 4 en week 8.
|
Baseline, postoperatieve week 1, week 4, week 8
|
|
Verandering in ernst van urine-incontinentie (ICIQ-UI Short Form)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve week 1, week 4, week 8
|
De ernst van urine-incontinentie wordt beoordeeld met behulp van de ICIQ-UI Short Form-vragenlijst bij aanvang, na de operatie op week 1, week 4 en week 8.
|
Baseline, postoperatieve week 1, week 4, week 8
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (ICIQ-LUTSqol)
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve week 1, week 4, week 8
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de ICIQ-LUTSqol-vragenlijst bij aanvang, postoperatieve week 1, week 4 en week 8.
|
Baseline, postoperatieve week 1, week 4, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202511003
- 113-WF-IR-10 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wan Fang Hospital Holistic Care Project Grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .