Bäckenbottenträning för symtom i nedre urinvägarna efter operation för godartad prostataförstoring. (BPH LUTS PFME)
Effekter av bäckenbottenträning på symtom i nedre urinvägarna, postmiktionell restvolym och livskvalitet hos patienter som genomgår kirurgi för godartad prostataförstoring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår kirurgi för godartad prostataförstoring (BPH) upplever ofta postoperativa nedre urinvägssymtom (LUTS), svårigheter med urinering, urininkontinens och nedsatt livskvalitet. Bäckenbottenträning (PFME) har visats förbättra bäckenbottenstyrka och urinfunktion; dock är bevisen för dess effektivitet när den tillämpas som en tidig postoperativ intervention fortfarande begränsade. Denna studie använder en pretest-posttest randomiserad design. Alla deltagare genomgår baslinjeutvärderingar före operationen, inklusive LUTS-frågeformulär, mätning av postmiktionell residual och utvärdering av livskvalitet. Efter baslinjeutvärderingen tilldelas deltagarna slumpmässigt till antingen grupp med hjälp av blockrandomisering.
Interventionsgruppen får standard postoperativ vård plus PFME-träning, som inkluderar korrekta bäckenbottenmuskelkontraktionstekniker, transversus abdominis-koordinationsträning och Knack-manövern. Träningsinstruktioner och demonstrationer tillhandahålls av forskningsteamet. Kontrollgruppen får endast standard postoperativ vård och rutinmässig utbildning. Resultatutvärderingar genomförs vid 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor efter operationen för att utvärdera effekten av PFME på LUTS, urineringsfunktion och livskvalitet. Denna studie syftar till att tillhandahålla bevis för en effektiv tidig rehabiliteringsstrategi för att förbättra postoperativ urinåterhämtning och förbättra patienternas livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yi-Chun Lin
- Telefonnummer: +886-2-2930-7930 ext.58950
- E-post: 93322@w.tmu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Wan Fang Hospital
-
Kontakt:
- YI-CHUN LIN
- Telefonnummer: +886938022956
- E-post: 93322@w.tmu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Medical University - Wan Fang Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Chun Lin
- Telefonnummer: +886-2-2930-7930 ext.58950
- E-post: 93322@w.tmu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre.
- Diagnostiserade med godartad prostataförstoring (BPH) och schemalagda för sin första prostataoperation.
- Kan kommunicera på mandarin eller taiwanesiska.
Exklusionskriterier:
- Patienter med prostatacancer, blåstumörer eller andra samtidiga urologiska sjukdomar.
- Patienter med långvariga permanenta urinkatetrar eller suprapubisk cystostomi.
- Patienter som för närvarande deltar i andra urologirelaterade kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Interventionsgrupp (Bäckenbottenträning)
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett strukturerat program för bäckenbottenträning (PFME). Träningsprogrammet administreras efter den första preoperativa utvärderingen och fortsätter genom postoperativa uppföljningar vid vecka 1, vecka 4 och vecka 8.
|
Deltagare som tilldelas experimentarmarna kommer att börja med bäckenbottenträning (PFME) innan de genomgår prostataoperation. Den preoperativa träningen inkluderar instruktioner om korrekta tekniker för bäckenbottensammandragningar. Efter operationen återupptas PFME en vecka efter operationen när hematuri har upphört och fortsätter i fyra veckor. Under hela interventionsperioden får deltagarna regelbunden vägledning, övervakning av träningsloggar och stöd genom en särskild LINE-kommunikationsgrupp. PFME syftar till att förbättra symtom från nedre urinvägarna, minska postmiktionell residualvolym och förbättra livskvaliteten. |
|
Inget ingripande: Arm 2: Kontrollgrupp (Vanlig vårdgrupp)
Deltagarna i denna grupp kommer att få standard perioperativ vård utan bäckenbottenträning.
Baslinjepreoperativa utvärderingar och postoperativa uppföljningar vid vecka 1, vecka 4 och vecka 8 kommer att genomföras enligt samma schema som interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Baslinje, postoperativ vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
Mäter förändring i symtom från nedre urinvägarna med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS).
Deltagarna fyller i IPSS-frågeformuläret vid baseline (före operation), och vid vecka 1, vecka 4 och vecka 8 efter operationen.
|
Baslinje, postoperativ vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postvoid residualvolym (PVR)
Tidsram: Baslinje, postoperativ vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
Postvoid residualurinvolym mäts med en icke-invasiv blåsskanner vid baslinje (före operation) samt vid postoperativ vecka 1, vecka 4 och vecka 8.
|
Baslinje, postoperativ vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
|
Förändring i svårighetsgraden av urininkontinens (ICIQ-UI Short Form)
Tidsram: Baslinje, postoperativ vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
Urininkontinensens svårighetsgrad bedöms med ICIQ-UI Short Form-formuläret vid baslinjen, postoperativ vecka 1, vecka 4 och vecka 8.
|
Baslinje, postoperativ vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
|
Förändring i livskvalitet (ICIQ-LUTSqol)
Tidsram: Baslinje, postoperativ vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
Livskvaliteten mäts med hjälp av ICIQ-LUTSqol-frågeformuläret vid baseline, postoperativ vecka 1, vecka 4 och vecka 8.
|
Baslinje, postoperativ vecka 1, vecka 4, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202511003
- 113-WF-IR-10 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wan Fang Hospital Holistic Care Project Grant)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .